Leikkauksen jälkeinen ja opioidivapaa anestesia (POFA)
Opioidittoman anestesian vaikutus leikkauksen jälkeisiin opioideihin liittyviin haittatapahtumiin suuren tai keskivaiheen ei-sydänleikkauksen jälkeen: monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
1960-luvulta lähtien opioidien intraoperatiivista antoa on pidetty anestesian sekä unilääkkeiden ja lihasrelaksanttien kulmakivinä. Synteettiset opioidit otettiin käyttöön hemodynaamisen vakauden saavuttamiseksi anestesian aikana. Ne mahdollistavat sympaattisen järjestelmän eston ilman kardiovaskulaarista romahdusta ja histamiinin vapautumista. Sittemmin anestesia on muuttunut inhalaatiopuudutuksessa multimodaaliseen anestesiaan pienemmillä unilääkkeen annoksilla. Vuonna 2017 leikkauksensisäiset hypnoosin, hemodynaamisen stabiilisuuden, liikkumattomuuden ja postoperatiivisen analgesian ennakointitavoitteet voidaan saavuttaa ilman opioideja. Lisäksi opioidien antamisen seuraukset eivät ole niukkoja eivätkä hyvänlaatuisia potilaalle. Perioperatiiviset opioidit liittyvät pahoinvointiin ja oksenteluun, sedaatioon, ileukseen, sekavuutta/deliriumiin, hengityslamaan, lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun ja morfiinin kulutukseen, immuunivasteeseen, hyperalgesiaan ja krooniseen postoperatiiviseen kipuun. Näistä komplikaatioista yleisimpiä ovat hypoksemia, ileus ja sekavuus/delirium.
Tehokas multimodaalinen analgesia ja anestesia ovat onnistuneen nopean leikkauksen perusta. Näiden useiden lääkkeiden hoito-ohjelmien tarkoituksena on vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, intra- ja postoperatiivista opioidin tarvetta ja sitä kautta opioideihin liittyviä haittavaikutuksia ja nopeuttaa toipumista. Opioiditonta postoperatiivista analgesiaa on suositeltu yli 10 vuoden ajan. Opioiditon anestesia (OFA) perustuu ajatukseen, että hemodynaaminen vakaus voidaan saavuttaa ilman opioideja anestesian aikana. OFA on multimodaalista anestesiaa yhdistäviä unilääkkeitä, N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonisteja, paikallispuudutuksia, tulehduskipulääkkeitä ja alfa-2-agonisteja (deksmedetomidiini).
Todisteita OFA:n vaikutuksesta opioideihin liittyvien haittavaikutusten vähentämiseen suuren tai välivaiheen ei-sydänleikkauksen jälkeen on edelleen vähän. Oletimme, että OFA:n sallima pienempi opioidien kulutus leikkauksen aikana ja sen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon liittyy leikkauksen jälkeisten opioideihin liittyvien haittatapahtumien vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Clichy, Ranska
- Beaujon Hospital
-
Lille, Ranska
- Lille University Hospital
-
Metz, Ranska
- Metz-Thionville Hospital
-
Montpellier, Ranska
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Ranska
- Nantes University Hospital
-
Nîmes, Ranska
- Nîmes University Hospital
-
Périgueux, Ranska
- Perigueux Hospital
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Saint-Brieuc Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu suuri tai väliaikainen ei-sydänleikkaus,
- Sairausvakuutusjärjestelmästä hyötyminen,
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- allergia deksmedetomidiinille tai jollekin sen apuaineista,
- Allergia jollekin nukutuksessa käytettävälle lääkkeelle tai jollekin niiden apuaineista,
- Kiireellinen leikkaus,
- kallonsisäinen leikkaus,
- Elinsiirtoleikkaus tai elinsiirtopotilaat,
- Leikkaus suunnitellun aluepuudutuksen kanssa,
- Avohoitokirurgia,
- Atrioventrikulaarinen salpaus, intraventrikulaarinen tai sinoatriaalinen katkos,
- Hoito kroonisilla beetasalpaajilla ja syke < 50 bpm,
- Sydämen vajaatoiminta, kun LVEF < 40 %
- Adam-Stokesin oireyhtymä,
- Epilepsia tai kohtaukset,
- Hallitsematon hypotensio,
- Akuutti aivopatologia,
- Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä,
- Vaikea maksan vajaatoiminta (protrombiinisuhde < 15 %),
- Potilaat, joille CAM-ICU:ta ei voida suorittaa (esim. kuurot)
- Lainsuojatut aikuiset (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), vapautensa menettäneet henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
|
Opioiditon anestesia
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Opioidin anestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan postoperatiivisen opioideihin liittyvän haittatapahtuman ilmaantuminen, joka määritellään seuraavasti: postoperatiivinen hypoksemia tai postoperatiivinen ileus (POI) tai postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen hypoksemia määritellään happisaturaatioksi (SpO2) < 95 % ja happilisän tarve ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstubaatiosta; myös happikäsittelyn kesto kirjataan. Leikkauksen jälkeinen ileus määritellään ilmavaivojen tai ulosteiden puuttumiseksi ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstubaatiosta. Hoidon tarjoaja (joko anestesiologi tai sairaanhoitaja) arvioi leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön käyttämällä tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU). |
Ensimmäisen 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten kipujaksojen lukumäärä (numeerinen arviointiasteikko ≥ 3), levossa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ekstubaatiota seuraavien 48 tunnin aikana
|
Ekstubaatiota seuraavien 48 tunnin aikana
|
|
|
Aika remifentaniilin tai deksmedetomidiinin annon päättymisen ja Aldrete-pistemäärän > 9 välillä (jos mahdollista)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
|
|
Aika remifentaniilin tai deksmedetomidiinin annon päättymisen ja ekstuboinnin välillä
Aikaikkuna: Tunti 0 = ekstubaatio
|
Tunti 0 = ekstubaatio
|
|
|
Suunnittelemattomien vastaanottojen määrä teho-osastolla
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
|
|
Postoperatiivisten pahoinvointi- ja oksentelujaksojen (PONV) määrä
Aikaikkuna: Ekstubaatiota seuraavien 48 tunnin aikana
|
Ekstubaatiota seuraavien 48 tunnin aikana
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (enintään 28 päivää) määritellään päivien lukumääränä ekstuboinnin jälkeen ennen ensimmäistä sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Bradykardian, hypotension ja verenpainetautitapahtumien lukumäärä leikkauksen aikana ja pelastuslääkkeiden määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (enintään 7 tuntia)
|
Bradykardia määritellään atropiinin antojaksojen lukumääräksi.
Hypotensioksi määritellään keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 mmHg.
Hypertensioksi määritellään keskimääräinen valtimoverenpaine > 90 mmHg.
|
Leikkauksen aikana (enintään 7 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC16_9842_POFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat