Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ och opioidfri anestesi (POFA)

16 oktober 2019 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Effekt av opioidfri anestesi på postoperativa opioidrelaterade biverkningar efter större eller intermediär icke-hjärtkirurgi: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Sedan 1960-talet anses intraoperativ administrering av opioider vara en hörnsten i anestesi samt hypnotika och muskelavslappnande medel. Syntetiska opioider introducerades för att uppnå hemodynamisk stabilitet under anestesi. De tillåter en hämning av det sympatiska systemet utan kardiovaskulär kollaps och histaminfrisättning. Sedan dess har anestesi förändrats från inhalation till multimodal anestesi med lägre doser av hypnotika. Under 2017 kan de intraoperativa målen hypnos, hemodynamisk stabilitet, orörlighet och förutseende av postoperativ analgesi uppnås utan opioider. Dessutom är konsekvenserna av administrering av opioid varken sällsynta eller godartade för patienten. Perioperativa opioider är associerade med illamående och kräkningar, sedering, ileus, förvirring/delirium, andningsdepression, ökad postoperativ smärta och morfinkonsumtion, immundepression, hyperalgesi och kronisk postoperativ smärta. Bland dessa komplikationer är hypoxemi, ileus och förvirring/delirium de vanligaste.

Effektiv multimodal analgesi och anestesi är grunden för framgångsrik snabbkirurgi. Dessa multiläkemedelsregimer syftar till att minska postoperativ smärta, intra- och postoperativa opioidbehov, och därefter opioidrelaterade biverkningar och att snabba på tillfrisknandet. Opioidfri postoperativ analgesi har rekommenderats i mer än 10 år. Opioidfri anestesi (OFA) bygger på idén att hemodynamisk stabilitet kan uppnås utan opioider under anestesi. OFA är multimodala anestesiassocierande sömnmedel, N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister, lokalanestetika, antiinflammatoriska läkemedel och alfa-2-agonister (Dexmedetomidin).

Bevis på effekten av OFA på att minska opioidrelaterade biverkningar efter större eller mellanliggande icke-hjärtkirurgi är fortfarande få. Vi antog att den minskade opioidkonsumtionen under och efter operationen som OFA tillåter jämfört med standardvård kommer att vara associerad med en minskning av postoperativa opioidrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Frankrike
        • Beaujon Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital
      • Metz, Frankrike
        • Metz-Thionville Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Frankrike
        • Nîmes University Hospital
      • Périgueux, Frankrike
        • Perigueux Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Toulouse University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår en planerad större eller mellanliggande icke-hjärtkirurgi,
  • Dra nytta av sjukförsäkringssystemet,
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Allergi mot dexmedetomidin eller något av dess hjälpämnen,
  • Allergi mot något av de läkemedel som används för anestesi eller något av deras hjälpämnen,
  • akut operation,
  • Intrakraniell kirurgi,
  • Transplantationskirurgi eller transplanterade patienter,
  • Operation med planerad regional anestesi,
  • poliklinisk operation,
  • Atrioventrikulärt block, intraventrikulärt eller sinoatriellt block,
  • Behandling med kroniska betablockerare och HR < 50 bpm,
  • Hjärtsvikt med LVEF < 40 %,
  • Adam-Stokes syndrom,
  • Epilepsi eller anfall,
  • Okontrollerad hypotoni,
  • Akut cerebral patologi,
  • Obstruktivt sömnapnésyndrom,
  • Allvarlig leverinsufficiens (protrombinkvot < 15 %),
  • Patienter där CAM-ICU inte kan utföras (till exempel döva patienter)
  • Vuxna lagligt skyddade (under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), personer som är frihetsberövade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
Opioidfri anestesi
Aktiv komparator: Kontrollera
Läkemedel: Remifentanil
Opioidbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en allvarlig postoperativ opioidrelaterad biverkning definierad som: postoperativ hypoxemi eller postoperativ ileus (POI) eller postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter extubation

Postoperativ hypoxemi definieras som en syremättnad (SpO2) < 95 % med behov av syrgastillskott inom de första 48 timmarna efter extubation; syrgasbehandlingens varaktighet kommer också att registreras.

Postoperativ ileus definieras som frånvaro av flatus eller avföring inom de första 48 timmarna efter extubation.

Postoperativ kognitiv dysfunktion kommer att utvärderas med hjälp av Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) av en vårdgivare (antingen anestesiolog eller sjuksköterska).
Inom de första 48 timmarna efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av postoperativ smärta (numerisk betygsskala ≥ 3), i vila
Tidsram: Inom 48 timmar efter extubering
Inom 48 timmar efter extubering
Opioidkonsumtion
Tidsram: Under de 48 timmarna efter extubering
Under de 48 timmarna efter extubering
Tid mellan slutet av administreringen av remifentanil eller dexmedetomidin och en Aldrete-poäng > 9 (i tillämpliga fall)
Tidsram: Inom 48 timmar efter extubering
Inom 48 timmar efter extubering
Tid mellan slutet av administrering av remifentanil eller dexmedetomidin och extubering
Tidsram: Timme 0 = extubation
Timme 0 = extubation
Frekvens för oplanerad inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 48 timmar efter extubering
Inom 48 timmar efter extubering
Antal postoperativa illamående och kräkningar (PONV) episoder
Tidsram: Under de 48 timmarna efter extubering
Under de 48 timmarna efter extubering
Sjukhusvistelselängd (max 28 dagar) definieras som antalet dagar efter extubation före första sjukhusutskrivning
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Antal bradykardi, hypotoni och högt blodtryck under operation och antal räddningsmediciner under operation
Tidsram: Under operation (maximalt 7 timmar)
Bradykardi definieras som antalet episoder med administrering av atropin. Hypotension definieras som medelartärt blodtryck < 65 mmHg. Hypertoni definieras som medelartärt blodtryck > 90 mmHg.
Under operation (maximalt 7 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC16_9842_POFA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera