Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ og opioidfri anæstesi (POFA)

16. oktober 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Effekt af opioidfri anæstesi på postoperative opioidrelaterede bivirkninger efter større eller mellemliggende ikke-hjertekirurgi: en multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Siden 1960'erne er intraoperativ administration af opioider betragtet som en hjørnesten i anæstesi såvel som hypnotika og muskelafslappende midler. Syntetiske opioider blev introduceret for at opnå hæmodynamisk stabilitet under anæstesi. De tillader en hæmning af det sympatiske system uden kardiovaskulær kollaps og histaminfrigivelse. Siden da har anæstesi ændret sig fra inhalation til multimodal anæstesi med lavere doser af hypnotisk. I 2017 kan de intraoperative mål om hypnose, hæmodynamisk stabilitet, immobilitet og forventning om postoperativ analgesi nås uden opioider. Desuden er konsekvenserne af opioidadministration hverken sparsomme eller godartede for patienten. Perioperative opioider er forbundet med kvalme og opkastning, sedation, ileus, forvirring/delirium, respirationsdepression, øget postoperativ smerte og morfinforbrug, immundepression, hyperalgesi og kronisk postoperativ smerte. Blandt disse komplikationer er hypoxæmi, ileus og konfusion/delirium de hyppigste.

Effektiv multimodal analgesi og anæstesi er grundlaget for en vellykket hurtig operation. Disse multidrug-regimer sigter mod at mindske postoperative smerter, intra- og postoperative opioidbehov og efterfølgende opioid-relaterede bivirkninger og at fremskynde bedring. Opioidfri postoperativ analgesi er blevet anbefalet i mere end 10 år. Opioidfri anæstesi (OFA) er baseret på ideen om, at hæmodynamisk stabilitet kan opnås uden opioider under anæstesi. OFA er multimodal anæstesiassocierende hypnotika, N-methyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister, lokalbedøvelsesmidler, antiinflammatoriske lægemidler og alfa-2-agonister (Dexmedetomidin).

Beviser for effekten af ​​OFA på at reducere opioid-relaterede bivirkninger efter større eller mellemliggende ikke-hjertekirurgi er stadig få. Vi antog, at det reducerede opioidforbrug under og efter operationen tilladt af OFA sammenlignet med standardbehandling vil være forbundet med en reduktion af postoperative opioidrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Frankrig
        • Beaujon Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
      • Metz, Frankrig
        • Metz-Thionville Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Frankrig
        • Nimes University Hospital
      • Périgueux, Frankrig
        • Perigueux Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår en planlagt større eller mellemliggende ikke-hjerteoperation,
  • Nyder godt af sygesikringssystemet,
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Allergi over for dexmedetomidin eller et af dets hjælpestoffer,
  • Allergi over for et af de lægemidler, der bruges til anæstesi, eller et af deres hjælpestoffer,
  • akut operation,
  • Intrakraniel kirurgi,
  • Transplantationskirurgi eller transplanterede patienter,
  • Operation med planlagt regional anæstesi,
  • Ambulant operation,
  • Atrioventrikulær blokering, intraventrikulær eller sinoatrial blokering,
  • Behandling med kroniske betablokkere og HR < 50 bpm,
  • Hjertesvigt med LVEF < 40 %,
  • Adam-Stokes syndrom,
  • Epilepsi eller anfald,
  • Ukontrolleret hypotension,
  • Akut cerebral patologi,
  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom,
  • Alvorlig leverinsufficiens (protrombinforhold < 15 %),
  • Patienter, hvor CAM-ICU ikke kan udføres (f.eks. døve patienter)
  • Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
Opioidfri anæstesi
Aktiv komparator: Styring
Medicin: Remifentanil
Opioid anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en alvorlig postoperativ opioidrelateret bivirkning defineret som: postoperativ hypoxæmi eller postoperativ ileus (POI) eller postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter ekstubation

Postoperativ hypoxæmi er defineret som en iltmætning (SpO2) < 95 % med behov for ilttilskud inden for de første 48 timer efter ekstubation; iltbehandlingens varighed vil også blive registreret.

Postoperativ ileus er defineret som fravær af flatus eller afføring inden for de første 48 timer efter ekstubation.

Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af Confusion Assessment Method for Intensive Care (CAM-ICU) af en behandler (enten anæstesiolog eller sygeplejerske).
Inden for de første 48 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med postoperativ smerte (numerisk vurderingsskala ≥ 3), i hvile
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubering
Inden for 48 timer efter ekstubering
Opioidforbrug
Tidsramme: I løbet af 48 timer efter ekstubation
I løbet af 48 timer efter ekstubation
Tid mellem afslutningen af ​​administrationen af ​​remifentanil eller dexmedetomidin og en Aldrete-score > 9 (hvis relevant)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubering
Inden for 48 timer efter ekstubering
Tid mellem afslutningen af ​​remifentanil eller dexmedetomidin administration og ekstubation
Tidsramme: Time 0 = ekstubation
Time 0 = ekstubation
Frekvens for uplanlagte indlæggelser på intensivafdeling
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubering
Inden for 48 timer efter ekstubering
Antal postoperative episoder med kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: I løbet af 48 timer efter ekstubation
I løbet af 48 timer efter ekstubation
Hospitalets liggetid (max 28 dage) defineret som antallet af dage efter ekstubation før første hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal hændelser med bradykardi, hypotension og hypertension under operationen og antallet af redningsmedicin under operationen
Tidsramme: Under operationen (maksimal varighed på 7 timer)
Bradykardi er defineret som antallet af episoder med atropinadministration. Hypotension er defineret som gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg. Hypertension er defineret som gennemsnitligt arterielt blodtryk > 90 mmHg.
Under operationen (maksimal varighed på 7 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_9842_POFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner