Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační anestezie bez opiátů (POFA)

16. října 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital

Vliv anestezie bez opioidů na pooperační nežádoucí účinky související s opioidy po velké nebo střední nekardiální operaci: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Od 60. let 20. století je intraoperační podávání opioidů považováno za základní kámen anestezie, stejně jako hypnotik a svalových relaxancií. Syntetické opioidy byly zavedeny pro dosažení hemodynamické stability během anestezie. Umožňují inhibici sympatického systému bez kardiovaskulárního kolapsu a uvolňování histaminu. Od té doby se anestezie změnila z inhalační na multimodální anestezii s nižšími dávkami hypnotik. V roce 2017 lze intraoperačních cílů hypnózy, hemodynamické stability, imobility a anticipace pooperační analgezie dosáhnout bez opioidů. Navíc následky podávání opioidů nejsou pro pacienta ani vzácné, ani benigní. Perioperační opioidy jsou spojeny s nauzeou a zvracením, sedací, ileem, zmateností/deliriem, respirační depresí, zvýšenou pooperační bolestí a spotřebou morfinu, imunodepresí, hyperalgezií a chronickou pooperační bolestí. Z těchto komplikací jsou nejčastější hypoxémie, ileus a zmatenost/delirium.

Účinná multimodální analgezie a anestezie jsou základem úspěšné rychlé operace. Tyto režimy s více léky jsou zaměřeny na snížení pooperační bolesti, intra- a pooperační potřeby opioidů a následně nežádoucích účinků souvisejících s opiáty a na urychlení zotavení. Pooperační analgezie bez opioidů se doporučuje již více než 10 let. Anestézie bez opioidů (OFA) je založena na myšlence, že hemodynamické stability lze během anestezie dosáhnout bez opioidů. OFA je multimodální anestezie sdružující hypnotika, antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), lokální anestetika, protizánětlivé léky a alfa-2 agonisty (Dexmedetomidin).

Důkazy o účinku OFA na snížení nežádoucích účinků souvisejících s opioidy po velké nebo střední nekardiální operaci jsou stále vzácné. Předpokládali jsme, že snížená spotřeba opioidů během a po operaci, kterou OFA umožňuje ve srovnání se standardní péčí, bude spojena se snížením pooperačních nežádoucích účinků souvisejících s opiáty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Francie
        • Beaujon Hospital
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital
      • Metz, Francie
        • Metz-Thionville Hospital
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Francie
        • Nîmes University Hospital
      • Périgueux, Francie
        • Perigueux Hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování plánované velké nebo střední nekardiální operace,
  • Využití systému zdravotního pojištění,
  • Po podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Alergie na dexmedetomidin nebo některou z jeho pomocných látek,
  • Alergie na některý z léků používaných k anestezii nebo na některou z jejich pomocných látek,
  • Neodkladná operace,
  • intrakraniální chirurgie,
  • Transplantační operace nebo transplantovaní pacienti,
  • Operace s plánovanou regionální anestezií,
  • Ambulantní chirurgie,
  • Atrioventrikulární blok, intraventrikulární nebo sinoatriální blok,
  • Léčba chronickými betablokátory a HR < 50 tepů/min,
  • srdeční selhání s LVEF < 40 %,
  • Adam-Stokesův syndrom,
  • Epilepsie nebo záchvaty,
  • Nekontrolovaná hypotenze,
  • Akutní cerebrální patologie,
  • syndrom obstrukční spánkové apnoe,
  • Těžká jaterní insuficience (protrombinový poměr < 15 %),
  • Pacienti, u kterých nelze provést CAM-JIP (například neslyšící pacienti)
  • Dospělí zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
Anestezie bez opioidů
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Remifentanil
Opioidní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažné pooperační nežádoucí příhody související s opioidy definované jako: pooperační hypoxémie nebo pooperační ileus (POI) nebo pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).
Časové okno: Během prvních 48 hodin po extubaci

Pooperační hypoxémie je definována jako saturace kyslíkem (SpO2) < 95 % s potřebou suplementace kyslíkem během prvních 48 hodin po extubaci; bude rovněž zaznamenána doba trvání kyslíkového ošetření.

Pooperační ileus je definován jako absence flatusu nebo stolice během prvních 48 hodin po extubaci.

Pooperační kognitivní dysfunkce bude hodnocena pomocí metody Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) poskytovatelem péče (buď anesteziologem nebo sestrou).
Během prvních 48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod pooperační bolesti (numerická hodnotící stupnice ≥ 3), v klidu
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
Do 48 hodin po extubaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: Během 48 hodin po extubaci
Během 48 hodin po extubaci
Doba mezi ukončením podávání remifentanilu nebo dexmedetomidinu a skóre Aldrete > 9 (pokud je to relevantní)
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
Do 48 hodin po extubaci
Doba mezi ukončením podávání remifentanilu nebo dexmedetomidinu a extubací
Časové okno: Hodina 0 = extubace
Hodina 0 = extubace
Míra neplánovaného přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
Do 48 hodin po extubaci
Počet epizod pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: Během 48 hodin po extubaci
Během 48 hodin po extubaci
Délka hospitalizace (max. 28 dní) definovaná jako počet dní po extubaci před prvním propuštěním z nemocnice
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet příhod bradykardie, hypotenze a hypertenze během operace a počet záchranných medikací během operace
Časové okno: Během operace (maximálně 7 hodin)
Bradykardie je definována jako počet epizod s podáním atropinu. Hypotenze je definována jako průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg. Hypertenze je definována jako průměrný arteriální krevní tlak > 90 mmHg.
Během operace (maximálně 7 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC16_9842_POFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit