수술 후 및 오피오이드 프리 마취 (POFA)
대수술 또는 중급 비심장 수술 후 아편유사제 비함유 마취가 수술 후 아편유사제 관련 부작용에 미치는 영향: 다기관 전향적 무작위 통제 연구
1960년대 이후, 오피오이드의 수술 중 투여는 최면제 및 근육 이완제뿐만 아니라 마취의 핵심으로 간주됩니다. 마취 동안 혈역학적 안정성을 달성하기 위해 합성 오피오이드가 도입되었습니다. 이들은 심혈관 허탈 및 히스타민 방출 없이 교감신경계를 억제할 수 있습니다. 그 이후로 마취는 흡입에서 저용량 최면제를 사용하는 다중 모드 마취로 변경되었습니다. 2017년에는 최면, 혈역학적 안정성, 부동성 및 수술 후 진통 효과의 기대라는 수술 중 목표를 오피오이드 없이 달성할 수 있습니다. 더욱이, 오피오이드 투여 결과는 환자에게 희소하지도 무해하지도 않습니다. 수술 전 아편유사제는 메스꺼움 및 구토, 진정, 장폐색증, 혼돈/섬망, 호흡 억제, 수술 후 통증 및 모르핀 소비 증가, 면역 억제, 통각 과민 및 만성 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 이러한 합병증 중에서 저산소혈증, 장폐색증, 착란/섬망이 가장 흔합니다.
효과적인 복합 진통제 및 마취는 성공적인 고속 수술의 기초입니다. 이러한 다제 요법은 수술 후 통증, 수술 중 및 수술 후 아편유사제 요구량, 그리고 후속적으로 아편유사제 관련 부작용을 줄이고 빠른 회복을 목표로 합니다. 오피오이드가 없는 수술 후 진통제가 10년 이상 권장되었습니다. 오피오이드 무함유 마취(OFA)는 마취 중에 아편유사제 없이 혈역학적 안정성을 달성할 수 있다는 생각에 기초합니다. OFA는 최면제, N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제, 국소 마취제, 항염증제 및 알파-2 작용제(Dexmedetomidine)와 관련된 복합 마취입니다.
주요 또는 중간 비심장 수술 후 오피오이드 관련 부작용 감소에 대한 OFA의 효과에 대한 증거는 여전히 부족합니다. 우리는 표준 치료와 비교하여 OFA에서 허용하는 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비 감소가 수술 후 오피오이드 관련 부작용 감소와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Clichy, 프랑스
- Beaujon Hospital
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Lille, 프랑스
- Lille University Hospital
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Metz, 프랑스
- Metz-Thionville Hospital
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Montpellier, 프랑스
- Montpellier University Hospital
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Nantes, 프랑스
- Nantes University Hospital
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Nîmes, 프랑스
- Nimes University Hospital
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Périgueux, 프랑스
- Perigueux Hospital
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Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
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Saint-Brieuc, 프랑스
- Saint-Brieuc Hospital
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예정된 대수술 또는 중간 비심장 수술을 받는 경우,
- 건강보험제도의 혜택을 받으며,
- 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부나 수유부,
- 덱스메데토미딘 또는 그 부형제 중 하나에 대한 알레르기,
- 마취에 사용되는 약물 중 하나 또는 그 부형제 중 하나에 대한 알레르기,
- 긴급 수술,
- 두개내 수술,
- 이식 수술 또는 이식 환자,
- 계획된 국소 마취를 통한 수술,
- 외래 수술,
- 방실 차단, 심실 내 또는 동방 차단,
- 만성 베타차단제 및 HR < 50 bpm에 의한 치료,
- LVEF가 40% 미만인 심부전,
- 아담 스톡스 증후군,
- 간질이나 발작,
- 조절되지 않는 저혈압,
- 급성 뇌 병리학,
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군,
- 중증 간부전(프로트롬빈 비율 < 15%),
- CAM-ICU를 수행할 수 없는 환자(예: 청각 장애 환자)
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 후견 또는 감독 하에 있음), 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
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오피오이드가 없는 마취
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활성 비교기: 제어
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오피오이드 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 저산소혈증 또는 수술 후 장폐색증(POI) 또는 수술 후 인지 기능 장애(POCD)로 정의되는 심각한 수술 후 오피오이드 관련 이상 반응의 발생.
기간: 발관 후 첫 48시간 이내
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수술 후 저산소증은 발관 후 처음 48시간 이내에 산소 보충이 필요한 산소 포화도(SpO2) < 95%로 정의됩니다. 산소 치료 기간도 기록됩니다. 수술 후 장폐색은 발관 후 처음 48시간 이내에 위창자 또는 대변이 없는 것으로 정의됩니다. 수술 후 인지 기능 장애는 의료 서비스 제공자(마취 전문의 또는 간호사)가 중환자실용 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 평가합니다. |
발관 후 첫 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 수술 후 통증의 에피소드 수(숫자 등급 척도 ≥ 3)
기간: 발관 후 48시간 이내
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발관 후 48시간 이내
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오피오이드 소비
기간: 발관 후 48시간 동안
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발관 후 48시간 동안
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레미펜타닐 또는 덱스메데토미딘 투여 종료와 Aldrete 점수 > 9 사이의 시간(해당하는 경우)
기간: 발관 후 48시간 이내
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발관 후 48시간 이내
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레미펜타닐 또는 덱스메데토미딘 투여 종료와 발관 사이의 시간
기간: 시간 0 = 발관
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시간 0 = 발관
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중환자실 불시입원율
기간: 발관 후 48시간 이내
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발관 후 48시간 이내
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 에피소드 수
기간: 발관 후 48시간 동안
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발관 후 48시간 동안
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발관 후 첫 퇴원까지의 일수로 정의되는 입원 기간(최대 28일)
기간: 28일
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28일
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수술 중 서맥, 저혈압 및 고혈압 사건 수 및 수술 중 구조 약물 수
기간: 수술 중(최대 7시간)
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서맥은 아트로핀 투여의 에피소드 수로 정의됩니다.
저혈압은 평균 동맥 혈압 < 65mmHg로 정의됩니다.
고혈압은 평균 동맥 혈압 > 90 mmHg로 정의됩니다.
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수술 중(최대 7시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC16_9842_POFA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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