術後およびオピオイドを使用しない麻酔 (POFA)
大規模または中間の非心臓手術後の術後オピオイド関連有害事象に対するオピオイドを含まない麻酔の効果：多施設前向き無作為化対照研究
1960 年代以来、オピオイドの術中投与は、催眠薬や筋弛緩薬と同様に麻酔の要と考えられています。 合成オピオイドは、麻酔中の血行動態の安定性を達成するために導入されました。 それらは、心血管の虚脱やヒスタミンの放出を伴わずに交感神経系の抑制を可能にします. それ以来、麻酔は吸入から低用量の催眠薬を使用するマルチモーダル麻酔に変わりました。 2017 年には、催眠術、血行動態の安定性、不動性、および術後鎮痛の期待という術中の目標を、オピオイドなしで達成することができます。 さらに、オピオイド投与の結果は、患者にとって希少でも無害でもありません。 周術期オピオイドは、吐き気と嘔吐、鎮静、イレウス、錯乱/せん妄、呼吸抑制、術後疼痛の増加とモルヒネ消費、免疫抑制、痛覚過敏、および慢性術後疼痛と関連しています。 これらの合併症の中で、低酸素血症、イレウス、および錯乱/せん妄が最も頻繁に発生します。
効果的なマルチモーダル鎮痛と麻酔は、成功するファストトラック手術の基礎です。 これらの多剤併用レジメンは、術後の痛み、術中および術後のオピオイド必要量、およびその後のオピオイド関連の副作用を軽減し、回復を早めることを目的としています。 オピオイドを使用しない術後鎮痛が 10 年以上推奨されています。 オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) は、麻酔中にオピオイドを使用せずに血行動態を安定させることができるという考えに基づいています。 OFA は、催眠薬、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬、局所麻酔薬、抗炎症薬、α-2 アゴニスト (デクスメデトミジン) に関連するマルチモーダル麻酔です。
大規模または中間の非心臓手術後のオピオイド関連の副作用の軽減に対する OFA の効果の証拠は、まだ不足しています。 標準治療と比較して OFA によって手術中および手術後のオピオイド消費量が減少することは、術後のオピオイド関連の有害事象の減少と関連するという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Clichy、フランス
- Beaujon Hospital
-
Lille、フランス
- Lille University Hospital
-
Metz、フランス
- Metz-Thionville Hospital
-
Montpellier、フランス
- Montpellier University Hospital
-
Nantes、フランス
- Nantes University Hospital
-
Nîmes、フランス
- Nimes University Hospital
-
Périgueux、フランス
- Perigueux Hospital
-
Rennes、フランス
- Rennes University Hospital
-
Saint-Brieuc、フランス
- Saint-Brieuc Hospital
-
Toulouse、フランス
- Toulouse University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 予定されている大規模または中間の非心臓手術を受けている、
- 健康保険制度を利用して、
- -インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- デクスメデトミジンまたはその賦形剤の1つに対するアレルギー、
- 麻酔に使用される薬の1つまたはその賦形剤の1つに対するアレルギー、
- 緊急手術、
- 頭蓋内手術、
- 移植手術または移植患者、
- 計画的な局所麻酔による手術、
- 外来手術、
- 房室ブロック、心室内または洞房ブロック、
- -慢性ベータブロッカーによる治療とHR <50 bpm、
- -LVEFが40％未満の心不全、
- アダム・ストークス症候群、
- てんかんまたは発作、
- コントロールされていない低血圧、
- 急性脳病理学、
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、
- 重度の肝不全 (プロトロンビン比 < 15%)、
- CAM-ICUが実施できない患者（聴覚障害者など）
- 法的に保護された（司法の保護、後見、または監督下にある）成人、自由を奪われた人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デクスメデトミジン
|
オピオイドを使用しない麻酔
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
|
オピオイド麻酔
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な術後オピオイド関連有害事象の発生: 術後低酸素血症または術後イレウス (POI) または術後認知機能障害 (POCD)。
時間枠：抜管後48時間以内
|
術後低酸素血症は、酸素飽和度 (SpO2) < 95% で、抜管後 48 時間以内に酸素補給が必要な場合と定義されます。酸素治療の持続時間も記録されます。 術後イレウスは、抜管後最初の 48 時間以内にガスや便がないことと定義されます。 術後の認知機能障害は、集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価法を使用して、ケア提供者（麻酔科医または看護師）によって評価されます。 |
抜管後48時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の術後疼痛のエピソード数（数値評価尺度≧3）
時間枠：抜管後48時間以内
|
抜管後48時間以内
|
|
|
オピオイドの消費
時間枠：抜管後 48 時間以内
|
抜管後 48 時間以内
|
|
|
-レミフェンタニルまたはデクスメデトミジン投与の終了とAldreteスコア> 9の間の時間（該当する場合）
時間枠：抜管後48時間以内
|
抜管後48時間以内
|
|
|
レミフェンタニルまたはデクスメデトミジンの投与終了から抜管までの時間
時間枠：時間 0 = 抜管
|
時間 0 = 抜管
|
|
|
集中治療室の予定外入院率
時間枠：抜管後48時間以内
|
抜管後48時間以内
|
|
|
術後の吐き気と嘔吐（PONV）のエピソード数
時間枠：抜管後 48 時間以内
|
抜管後 48 時間以内
|
|
|
入院期間 (最大 28 日間) は、抜管から最初の退院までの日数として定義されます。
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
手術中の徐脈、低血圧および高血圧イベントの数、および手術中のレスキュー薬の数
時間枠：手術中（最長7時間）
|
徐脈は、アトロピン投与によるエピソードの数として定義されます。
低血圧は、平均動脈圧が 65 mmHg 未満と定義されます。
高血圧は、平均動脈圧が 90 mmHg を超えると定義されます。
|
手術中（最長7時間）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hélène BELOEIL、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC16_9842_POFA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
-
University of Malayaまだ募集していません