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Anestesia postoperatoria e senza oppioidi (POFA)

16 ottobre 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital

Effetto dell'anestesia senza oppioidi sugli eventi avversi postoperatori correlati agli oppioidi dopo chirurgia non cardiaca maggiore o intermedia: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

Dagli anni '60, la somministrazione intraoperatoria di oppioidi è considerata una chiave di volta dell'anestesia così come degli ipnotici e dei miorilassanti. Gli oppioidi sintetici sono stati introdotti per raggiungere la stabilità emodinamica durante l'anestesia. Consentono un'inibizione del sistema simpatico senza collasso cardiovascolare e rilascio di istamina. Da allora, l'anestesia è passata dall'inalazione all'anestesia multimodale con dosi più basse di ipnotico. Nel 2017, gli obiettivi intraoperatori di ipnosi, stabilità emodinamica, immobilità e anticipazione dell'analgesia postoperatoria possono essere raggiunti senza oppioidi. Inoltre, le conseguenze della somministrazione di oppioidi non sono né scarse né benigne per il paziente. Gli oppioidi perioperatori sono associati a nausea e vomito, sedazione, ileo, confusione/delirio, depressione respiratoria, aumento del dolore postoperatorio e consumo di morfina, immunodepressione, iperalgesia e dolore cronico postoperatorio. Tra queste complicanze, l'ipossiemia, l'ileo e la confusione/delirio sono le più frequenti.

L'analgesia e l'anestesia multimodali efficaci sono alla base di un intervento rapido di successo. Questi regimi multifarmaco mirano a ridurre il dolore postoperatorio, il fabbisogno di oppioidi intra e postoperatorio e, successivamente, gli effetti avversi correlati agli oppioidi e ad accelerare il recupero. L'analgesia postoperatoria senza oppioidi è stata raccomandata per più di 10 anni. L'anestesia senza oppioidi (OFA) si basa sull'idea che la stabilità emodinamica può essere raggiunta senza oppioidi durante l'anestesia. L'OFA è un'anestesia multimodale che associa ipnotici, antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDA), anestetici locali, farmaci antinfiammatori e alfa-2 agonisti (dexmedetomidina).

Le prove dell'effetto dell'OFA sulla riduzione degli effetti avversi correlati agli oppioidi dopo chirurgia non cardiaca maggiore o intermedia sono ancora scarse. Abbiamo ipotizzato che il ridotto consumo di oppioidi durante e dopo l'intervento chirurgico consentito dall'OFA rispetto allo standard di cura sarà associato a una riduzione degli eventi avversi postoperatori correlati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Francia
        • Beaujon Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Metz, Francia
        • Metz-Thionville Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Francia
        • Nimes University Hospital
      • Périgueux, Francia
        • Perigueux Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a un intervento di chirurgia non cardiaca maggiore o intermedio programmato,
  • Beneficiare del sistema di assicurazione sanitaria,
  • Dopo aver firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano,
  • Allergia alla dexmedetomidina o a uno dei suoi eccipienti,
  • Allergia a uno dei farmaci utilizzati per l'anestesia o uno dei loro eccipienti,
  • Chirurgia urgente,
  • Chirurgia intracranica,
  • Chirurgia dei trapianti o pazienti trapiantati,
  • Chirurgia con anestesia regionale pianificata,
  • Chirurgia ambulatoriale,
  • Blocco atrioventricolare, blocco intraventricolare o senoatriale,
  • Trattamento con betabloccanti cronici e FC < 50 bpm,
  • Insufficienza cardiaca con LVEF < 40%,
  • Sindrome di Adam-Stokes,
  • Epilessia o convulsioni,
  • ipotensione incontrollata,
  • Patologia cerebrale acuta,
  • sindrome delle apnee ostruttive del sonno,
  • Insufficienza epatica grave (rapporto protrombinico < 15%),
  • Pazienti nei quali la CAM-ICU non può essere eseguita (pazienti sordi ad esempio)
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o controllo), persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Anestesia senza oppioidi
Comparatore attivo: Controllo
Droga: Remifentanil
Anestesia da oppiacei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di un grave evento avverso postoperatorio correlato agli oppioidi definito come: ipossiemia postoperatoria o ileo postoperatorio (POI) o disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dopo l'estubazione

L'ipossiemia postoperatoria è definita come una saturazione di ossigeno (SpO2) < 95% con necessità di integrazione di ossigeno entro le prime 48 h dopo l'estubazione; verrà registrata anche la durata del trattamento con ossigeno.

L'ileo postoperatorio è definito come assenza di flatulenza o feci entro le prime 48 ore dopo l'estubazione.

La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) da un fornitore di cure (anestesista o infermiere).
Entro le prime 48 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica ≥ 3), a riposo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
Entro 48 ore dall'estubazione
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Durante le 48 ore successive all'estubazione
Durante le 48 ore successive all'estubazione
Tempo tra la fine della somministrazione di remifentanil o dexmedetomidina e un punteggio Aldrete > 9 (se applicabile)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
Entro 48 ore dall'estubazione
Tempo tra la fine della somministrazione di remifentanil o dexmedetomidina e l'estubazione
Lasso di tempo: Ora 0 = estubazione
Ora 0 = estubazione
Tasso di ricoveri non programmati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
Entro 48 ore dall'estubazione
Numero di episodi di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: Durante le 48 ore successive all'estubazione
Durante le 48 ore successive all'estubazione
Durata della degenza ospedaliera (max 28 giorni) definita come il numero di giorni dopo l'estubazione prima della prima dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Numero di eventi di bradicardia, ipotensione e ipertensione durante l'intervento chirurgico e numero di farmaci di salvataggio durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (durata massima 7 ore)
La bradicardia è definita come il numero di episodi con somministrazione di atropina. L'ipotensione è definita come una pressione arteriosa media < 65 mmHg. L'ipertensione è definita come una pressione arteriosa media > 90 mmHg.
Durante l'intervento chirurgico (durata massima 7 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC16_9842_POFA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

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