Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív és opioidmentes érzéstelenítés (POFA)

2019. október 16. frissítette: Rennes University Hospital

Az opioidmentes érzéstelenítés hatása a posztoperatív opioidokkal összefüggő nemkívánatos eseményekre jelentős vagy köztes nem szívműtét után: többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az 1960-as évek óta az opioidok intraoperatív beadása az érzéstelenítés, valamint az altatók és izomrelaxánsok kulcskövének számít. Szintetikus opioidokat vezettek be a hemodinamikai stabilitás elérése érdekében az érzéstelenítés során. Lehetővé teszik a szimpatikus rendszer gátlását kardiovaszkuláris összeomlás és hisztamin felszabadulás nélkül. Azóta az érzéstelenítés inhalációsról multimodális érzéstelenítésre változott, alacsonyabb dózisú altatókkal. 2017-ben a hipnózis, a hemodinamikai stabilitás, a mozdulatlanság és a posztoperatív fájdalomcsillapítás várható intraoperatív céljai opioidok nélkül is elérhetők. Ezen túlmenően az opioid beadás következményei nem ritkák és nem is jóindulatúak a beteg számára. A perioperatív opioidok hányingerrel és hányással, szedációval, ileusszal, zavartsággal/delíriummal, légzésdepresszióval, fokozott posztoperatív fájdalommal és morfiumfogyasztással, immundepresszióval, hiperalgéziával és krónikus posztoperatív fájdalommal járnak. Ezen szövődmények közül a hipoxémia, az ileus és a zavartság/delírium a leggyakoribb.

A hatékony multimodális fájdalomcsillapítás és érzéstelenítés a sikeres gyorsított műtét alapja. Ezek a több gyógyszeres kezelési rendek célja a posztoperatív fájdalom, az intra- és posztoperatív opioidszükséglet, majd az opioidokkal összefüggő mellékhatások csökkentése és a gyógyulás felgyorsítása. Az opioidmentes posztoperatív fájdalomcsillapítást több mint 10 éve javasolják. Az opioidmentes anesztézia (OFA) azon az elgondoláson alapul, hogy az anesztézia során opioidok nélkül is elérhető a hemodinamikai stabilitás. Az OFA multimodális érzéstelenítéshez társuló altatók, N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonisták, helyi érzéstelenítők, gyulladáscsökkentő szerek és alfa-2 agonisták (Dexmedetomidin).

Még mindig kevés bizonyíték van arra, hogy az OFA képes csökkenteni az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat nagy vagy köztes, nem szívműtétek után. Feltételeztük, hogy az OFA által megengedett csökkent opioidfogyasztás a műtét alatt és után a standard ellátáshoz képest a posztoperatív opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkenésével jár együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Franciaország
        • Beaujon Hospital
      • Lille, Franciaország
        • Lille University Hospital
      • Metz, Franciaország
        • Metz-Thionville Hospital
      • Montpellier, Franciaország
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Franciaország
        • Nantes university hospital
      • Nîmes, Franciaország
        • Nîmes University Hospital
      • Périgueux, Franciaország
        • Perigueux Hospital
      • Rennes, Franciaország
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Franciaország
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Toulouse, Franciaország
        • Toulouse University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett nagy vagy köztes, nem szívműtéten esik át,
  • Az egészségbiztosítási rendszer előnyeiből,
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők,
  • allergia dexmedetomidinre vagy valamelyik segédanyagára,
  • Allergia az érzéstelenítésre használt gyógyszerek valamelyikére vagy valamelyik segédanyagára,
  • Sürgős műtét,
  • Intrakraniális műtét,
  • Transzplantációs műtét vagy transzplantált betegek,
  • Műtét tervezett regionális érzéstelenítéssel,
  • Ambuláns sebészet,
  • Atrioventrikuláris blokk, intraventrikuláris vagy sinoatriális blokk,
  • Krónikus béta-blokkolókkal történő kezelés és HR < 50 bpm,
  • Szívelégtelenség LVEF < 40% mellett
  • Adam-Stokes szindróma,
  • Epilepszia vagy görcsrohamok,
  • Nem kontrollált hipotenzió,
  • Akut agyi patológia,
  • Obstruktív alvási apnoe szindróma,
  • Súlyos májelégtelenség (protrombin arány < 15%),
  • Betegek, akiknél a CAM-ICU nem végezhető (például siket betegek)
  • Jogilag védett (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) felnőttek, szabadságuktól megfosztott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
Drog: Dexmedetomidin
Opioidmentes érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Drog: Remifentanil
Opioid érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos posztoperatív, opioidokkal összefüggő nemkívánatos esemény előfordulása a következőképpen definiálva: posztoperatív hipoxémia vagy posztoperatív ileus (POI) vagy posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD).
Időkeret: Az extubálást követő első 48 órán belül

A posztoperatív hipoxémiát úgy definiálják, mint az oxigénszaturáció (SpO2) < 95%, és oxigénpótlásra van szükség az extubációt követő első 48 órán belül; az oxigénkezelés időtartama is rögzítésre kerül.

A posztoperatív ileust az extubációt követő első 48 órán belüli flatus vagy széklet hiányaként határozzák meg.

A posztoperatív kognitív diszfunkciót a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével értékeli az ellátó (aneszteziológus vagy nővér).
Az extubálást követő első 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom epizódjainak száma (numerikus értékelési skála ≥ 3), nyugalomban
Időkeret: Extubálás után 48 órán belül
Extubálás után 48 órán belül
Opioid fogyasztás
Időkeret: Az extubálást követő 48 órán belül
Az extubálást követő 48 órán belül
A remifentanil vagy dexmedetomidin beadásának vége és az Aldrete-pontszám > 9 közötti idő (adott esetben)
Időkeret: Extubálás után 48 órán belül
Extubálás után 48 órán belül
A remifentanil vagy dexmedetomidin beadása vége és az extubáció közötti idő
Időkeret: 0. óra = extubáció
0. óra = extubáció
A nem tervezett felvételek aránya az intenzív osztályon
Időkeret: Extubálás után 48 órán belül
Extubálás után 48 órán belül
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) epizódok száma
Időkeret: Az extubálást követő 48 órán belül
Az extubálást követő 48 órán belül
A kórházi tartózkodás időtartama (maximum 28 nap) az extubációt követő napok száma az első kórházi elbocsátás előtt
Időkeret: 28. nap
28. nap
A bradycardia, hypotensio és hypertonia események száma a műtét során, valamint a mentő gyógyszerek száma a műtét során
Időkeret: A műtét során (maximum 7 óra)
A bradycardiát az atropin adagolásával járó epizódok számaként határozzák meg. Hipotenzióról akkor beszélünk, ha az átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm. Magas vérnyomásról akkor beszélünk, ha az átlagos artériás vérnyomás > 90 Hgmm.
A műtét során (maximum 7 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC16_9842_POFA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel