Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve en opioïdvrije anesthesie (POFA)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Effect van opioïde-vrije anesthesie op postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen na grote of intermediaire niet-cardiale chirurgie: een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sinds de jaren zestig wordt intraoperatieve toediening van opioïden beschouwd als een hoeksteen van anesthesie, evenals hypnotica en spierverslappers. Synthetische opioïden werden geïntroduceerd om hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie te bereiken. Ze maken een remming van het sympathische systeem mogelijk zonder cardiovasculaire collaps en afgifte van histamine. Sindsdien is anesthesie veranderd van inhalatie naar multimodale anesthesie met lagere doses hypnoticum. In 2017 kunnen de intraoperatieve doelstellingen van hypnose, hemodynamische stabiliteit, immobiliteit en anticipatie op postoperatieve analgesie worden bereikt zonder opioïden. Bovendien zijn de gevolgen van toediening van opioïden noch schaars noch goedaardig voor de patiënt. Perioperatieve opioïden worden in verband gebracht met misselijkheid en braken, sedatie, ileus, verwardheid/delirium, ademhalingsdepressie, verhoogde postoperatieve pijn en morfineconsumptie, immunodepressie, hyperalgesie en chronische postoperatieve pijn. Van deze complicaties komen hypoxemie, ileus en verwardheid/delirium het meest voor.

Effectieve multimodale analgesie en anesthesie vormen de basis van succesvolle spoedoperaties. Deze multidrug-regimes zijn gericht op het verminderen van postoperatieve pijn, intra- en postoperatieve behoefte aan opioïden, en vervolgens opioïdgerelateerde bijwerkingen, en om het herstel te bespoedigen. Opioïdvrije postoperatieve analgesie wordt al meer dan 10 jaar aanbevolen. Opioïdvrije anesthesie (OFA) is gebaseerd op het idee dat hemodynamische stabiliteit kan worden bereikt zonder opioïden tijdens anesthesie. OFA is een multimodale anesthesie waarbij hypnotica, N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten, lokale anesthetica, ontstekingsremmende geneesmiddelen en alfa-2-agonisten (Dexmedetomidine) worden gecombineerd.

Bewijzen van het effect van OFA op het verminderen van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen na grote of intermediaire niet-cardiale chirurgie zijn nog steeds schaars. Onze hypothese was dat de verminderde opioïdenconsumptie tijdens en na de operatie die door OFA is toegestaan ​​in vergelijking met de standaardzorg, geassocieerd zal zijn met een vermindering van postoperatieve opioïdgerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Frankrijk
        • Beaujon Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Lille University Hospital
      • Metz, Frankrijk
        • Metz-Thionville Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Frankrijk
        • Nimes University Hospital
      • Périgueux, Frankrijk
        • Perigueux Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geplande grote of intermediaire niet-cardiale operatie ondergaan,
  • Profiteren van het zorgverzekeringsstelsel,
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Allergie voor dexmedetomidine of een van de hulpstoffen,
  • Allergie voor een van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie of een van hun hulpstoffen,
  • Dringende operatie,
  • intracraniale chirurgie,
  • Transplantatiechirurgie of getransplanteerde patiënten,
  • Chirurgie met geplande regionale anesthesie,
  • Ambulante chirurgie,
  • Atrioventriculair blok, intraventriculair of sinoatriaal blok,
  • Behandeling door chronische bètablokkers en HR < 50 spm,
  • Hartfalen met LVEF < 40%,
  • Adam-Stokes-syndroom,
  • Epilepsie of epileptische aanvallen,
  • Ongecontroleerde hypotensie,
  • Acute cerebrale pathologie,
  • Obstructief slaapapneusyndroom,
  • Ernstige leverinsufficiëntie (protrombineverhouding < 15%),
  • Patiënten bij wie de CAM-ICU niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld dove patiënten)
  • Volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Opioïde-vrije anesthesie
Actieve vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Remifentanil
Opioïde anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een ernstige postoperatieve opioïdgerelateerde bijwerking, gedefinieerd als: postoperatieve hypoxemie of postoperatieve ileus (POI) of postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na extubatie

Postoperatieve hypoxemie wordt gedefinieerd als een zuurstofverzadiging (SpO2) < 95% met behoefte aan zuurstofsuppletie binnen de eerste 48 uur na extubatie; ook de duur van de zuurstofbehandeling wordt geregistreerd.

Postoperatieve ileus wordt gedefinieerd als de afwezigheid van flatus of ontlasting binnen de eerste 48 uur na extubatie.

Postoperatieve cognitieve disfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) door een zorgverlener (anesthesioloog of verpleegkundige).
Binnen de eerste 48 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episoden van postoperatieve pijn (numerieke beoordelingsschaal ≥ 3), in rust
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
Binnen 48 uur na extubatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na extubatie
Gedurende de 48 uur na extubatie
Tijd tussen het einde van de toediening van remifentanil of dexmedetomidine en een Aldrete-score > 9 (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
Binnen 48 uur na extubatie
Tijd tussen het einde van de toediening van remifentanil of dexmedetomidine en de extubatie
Tijdsspanne: Uur 0 = extubatie
Uur 0 = extubatie
Aantal ongeplande opnames op de intensive care
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
Binnen 48 uur na extubatie
Aantal postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) episodes
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na extubatie
Gedurende de 48 uur na extubatie
Ziekenhuisopnameduur (max. 28 dagen), gedefinieerd als het aantal dagen na extubatie vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Aantal voorvallen van bradycardie, hypotensie en hypertensie tijdens de operatie en het aantal noodmedicatie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (maximale duur van 7 uur)
Bradycardie wordt gedefinieerd als het aantal episodes met toediening van atropine. Hypotensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg. Hypertensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële bloeddruk > 90 mmHg.
Tijdens de operatie (maximale duur van 7 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC16_9842_POFA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren