Anesthésie postopératoire et sans opioïdes (POFA)
Effet de l'anesthésie sans opioïdes sur les événements indésirables postopératoires liés aux opioïdes après une chirurgie non cardiaque majeure ou intermédiaire : une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée
Depuis les années 1960, l'administration peropératoire d'opioïdes est considérée comme la clé de voûte de l'anesthésie au même titre que les hypnotiques et les myorelaxants. Des opioïdes synthétiques ont été introduits pour obtenir une stabilité hémodynamique pendant l'anesthésie. Ils permettent une inhibition du système sympathique sans collapsus cardiovasculaire et libération d'histamine. Depuis, l'anesthésie est passée de l'inhalation à l'anesthésie multimodale avec des doses plus faibles d'hypnotique. En 2017, les objectifs peropératoires d'hypnose, de stabilité hémodynamique, d'immobilité et d'anticipation de l'analgésie postopératoire peuvent être atteints sans opioïdes. De plus, les conséquences de l'administration d'opioïdes ne sont ni rares ni bénignes pour le patient. Les opioïdes périopératoires sont associés à des nausées et des vomissements, une sédation, un iléus, une confusion/délire, une dépression respiratoire, une augmentation de la douleur postopératoire et de la consommation de morphine, une immunodépression, une hyperalgésie et une douleur postopératoire chronique. Parmi ces complications, l'hypoxémie, l'iléus et la confusion/délire sont les plus fréquentes.
Une analgésie et une anesthésie multimodales efficaces sont la base d'une chirurgie accélérée réussie. Ces schémas thérapeutiques multimédicaments visent à réduire la douleur postopératoire, les besoins peropératoires et postopératoires en opioïdes, et par la suite, les effets indésirables liés aux opioïdes et à accélérer la récupération. L'analgésie postopératoire sans opioïde est recommandée depuis plus de 10 ans. L'anesthésie sans opioïdes (OFA) est basée sur l'idée que la stabilité hémodynamique peut être obtenue sans opioïdes pendant l'anesthésie. L'OFA est une anesthésie multimodale associant des hypnotiques, des antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), des anesthésiques locaux, des anti-inflammatoires et des alpha-2 agonistes (Dexmédétomidine).
Les preuves de l'effet de l'OFA sur la réduction des effets indésirables liés aux opioïdes après une chirurgie non cardiaque majeure ou intermédiaire sont encore rares. Nous avons émis l'hypothèse que la réduction de la consommation d'opioïdes pendant et après la chirurgie autorisée par l'OFA par rapport à la norme de soins sera associée à une réduction des événements indésirables postopératoires liés aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Clichy, France
- Beaujon Hospital
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Lille, France
- Lille University Hospital
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Metz, France
- Metz-Thionville Hospital
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Montpellier, France
- Montpellier University Hospital
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Nantes, France
- Nantes University Hospital
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Nîmes, France
- Nîmes University Hospital
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Périgueux, France
- Perigueux Hospital
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Rennes, France
- Rennes University Hospital
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Saint-Brieuc, France
- Saint-Brieuc Hospital
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Toulouse, France
- Toulouse University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie non cardiaque majeure ou intermédiaire prévue,
- Bénéficiant du système d'assurance maladie,
- Avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Allergie à la dexmédétomidine ou à l'un de ses excipients,
- Allergie à l'un des médicaments utilisés pour l'anesthésie ou à l'un de leurs excipients,
- Chirurgie urgente,
- Chirurgie intracrânienne,
- Chirurgie de transplantation ou patients transplantés,
- Chirurgie avec anesthésie régionale planifiée,
- Chirurgie ambulatoire,
- Bloc auriculo-ventriculaire, bloc intraventriculaire ou sino-auriculaire,
- Traitement par bêtabloquants chroniques et FC < 50 bpm,
- Insuffisance cardiaque avec FEVG < 40 %,
- Syndrome d'Adam Stokes,
- Épilepsie ou convulsions,
- Hypotension non contrôlée,
- Pathologie cérébrale aiguë,
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil,
- Insuffisance hépatique sévère (Prothrombin Ratio < 15%),
- Patients chez qui la CAM-ICU ne peut être réalisée (patients sourds par exemple)
- Les majeurs légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), les personnes privées de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
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Anesthésie sans opioïdes
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Comparateur actif: Contrôler
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Anesthésie aux opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un événement indésirable postopératoire sévère lié aux opioïdes défini comme : hypoxémie postopératoire ou iléus postopératoire (POI) ou dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD).
Délai: Dans les 48 premières heures après l'extubation
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L'hypoxémie postopératoire est définie par une saturation en oxygène (SpO2) < 95 % avec un besoin de supplémentation en oxygène dans les 48 premières heures après l'extubation ; la durée du traitement à l'oxygène sera également enregistrée. L'iléus postopératoire est défini comme une absence de flatulences ou de selles dans les 48 premières heures après l'extubation. Le dysfonctionnement cognitif postopératoire sera évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) par un fournisseur de soins (anesthésiste ou infirmière). |
Dans les 48 premières heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes de douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique ≥ 3), au repos
Délai: Dans les 48 heures suivant l'extubation
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Dans les 48 heures suivant l'extubation
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Consommation d'opioïdes
Délai: Pendant les 48 heures suivant l'extubation
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Pendant les 48 heures suivant l'extubation
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Délai entre la fin de l'administration de rémifentanil ou de dexmédétomidine et un score d'Aldrete > 9 (le cas échéant)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'extubation
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Dans les 48 heures suivant l'extubation
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Délai entre la fin de l'administration de rémifentanil ou de dexmédétomidine et l'extubation
Délai: Heure 0 = extubation
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Heure 0 = extubation
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Taux d'admission non programmée en unité de soins intensifs
Délai: Dans les 48 heures suivant l'extubation
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Dans les 48 heures suivant l'extubation
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Nombre d'épisodes de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Pendant les 48 heures suivant l'extubation
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Pendant les 48 heures suivant l'extubation
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Durée du séjour à l'hôpital (max 28 jours) définie comme le nombre de jours après l'extubation avant la première sortie de l'hôpital
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Nombre d'événements de bradycardie, d'hypotension et d'hypertension pendant la chirurgie et nombre de médicaments de secours pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie (durée maximale de 7 heures)
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La bradycardie est définie comme le nombre d'épisodes avec administration d'atropine.
L'hypotension est définie comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg.
L'hypertension est définie comme une pression artérielle moyenne > 90 mmHg.
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Pendant la chirurgie (durée maximale de 7 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_9842_POFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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