Anestesia postoperatoria y libre de opioides (POFA)
Efecto de la anestesia libre de opiáceos sobre los eventos adversos posoperatorios relacionados con los opiáceos después de una cirugía no cardíaca mayor o intermedia: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
Desde la década de 1960, la administración intraoperatoria de opioides se considera la piedra angular de la anestesia, así como de los hipnóticos y los relajantes musculares. Se introdujeron opioides sintéticos para lograr la estabilidad hemodinámica durante la anestesia. Permiten una inhibición del sistema simpático sin colapso cardiovascular y liberación de histamina. Desde entonces, la anestesia ha cambiado de inhalación a anestesia multimodal con dosis más bajas de hipnótico. En 2017, los objetivos intraoperatorios de hipnosis, estabilidad hemodinámica, inmovilidad y anticipación de la analgesia postoperatoria se podrán alcanzar sin opioides. Además, las consecuencias de la administración de opioides no son escasas ni benignas para el paciente. Los opioides perioperatorios se asocian con náuseas y vómitos, sedación, íleo, confusión/delirio, depresión respiratoria, aumento del dolor posoperatorio y consumo de morfina, inmunodepresión, hiperalgesia y dolor posoperatorio crónico. Entre estas complicaciones, la hipoxemia, el íleo y la confusión/delirio son las más frecuentes.
La analgesia y la anestesia multimodales eficaces son la base de una cirugía rápida exitosa. Estos regímenes de múltiples fármacos tienen como objetivo disminuir el dolor posoperatorio, los requisitos de opiáceos intraoperatorios y posoperatorios y, posteriormente, los efectos adversos relacionados con los opiáceos y acelerar la recuperación. La analgesia postoperatoria libre de opioides se recomienda desde hace más de 10 años. La anestesia libre de opioides (OFA) se basa en la idea de que la estabilidad hemodinámica se puede lograr sin opioides durante la anestesia. OFA es una anestesia multimodal que asocia hipnóticos, antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA), anestésicos locales, fármacos antiinflamatorios y agonistas alfa-2 (dexmedetomidina).
Las pruebas del efecto de la OFA en la reducción de los efectos adversos relacionados con los opioides después de una cirugía no cardíaca mayor o intermedia aún son escasas. Presumimos que la reducción del consumo de opiáceos durante y después de la cirugía permitida por OFA en comparación con el estándar de atención se asociará con una reducción de los eventos adversos posoperatorios relacionados con los opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Clichy, Francia
- Beaujon Hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Metz, Francia
- Metz-Thionville Hospital
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Montpellier, Francia
- Montpellier University Hospital
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Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
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Nîmes, Francia
- Nimes University Hospital
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Périgueux, Francia
- Perigueux Hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Saint-Brieuc, Francia
- Saint-Brieuc Hospital
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía no cardíaca mayor o intermedia programada,
- Beneficiarse del sistema de seguro de salud,
- Haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Alergia a la dexmedetomidina o a alguno de sus excipientes,
- Alergia a alguno de los fármacos utilizados para la anestesia o a alguno de sus excipientes,
- cirugía urgente,
- cirugía intracraneal,
- Cirugía de trasplante o pacientes trasplantados,
- Cirugía con anestesia regional planificada,
- Cirugía ambulatoria,
- Bloqueo auriculoventricular, bloqueo intraventricular o sinoauricular,
- Tratamiento con betabloqueantes crónicos y FC < 50 lpm,
- Insuficiencia cardiaca con FEVI < 40%,
- síndrome de Adam-Stokes,
- Epilepsia o convulsiones,
- Hipotensión no controlada,
- patología cerebral aguda,
- síndrome de apnea obstructiva del sueño,
- Insuficiencia hepática grave (Proporción de protrombina < 15 %),
- Pacientes en los que no se puede realizar la CAM-ICU (pacientes sordos por ejemplo)
- Mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
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Anestesia sin opioides
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Comparador activo: Control
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Anestesia opioide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un evento adverso postoperatorio severo relacionado con opioides definido como: hipoxemia postoperatoria o íleo postoperatorio (POI) o disfunción cognitiva postoperatoria (POCD).
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la extubación
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La hipoxemia postoperatoria se define como una saturación de oxígeno (SpO2) < 95% con necesidad de suplemento de oxígeno dentro de las primeras 48h después de la extubación; también se registrará la duración del tratamiento con oxígeno. El íleo postoperatorio se define como la ausencia de flatos o deposiciones en las primeras 48h tras la extubación. La disfunción cognitiva posoperatoria será evaluada utilizando el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) por un proveedor de atención (anestesiólogo o enfermera). |
Dentro de las primeras 48 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de dolor postoperatorio (escala de calificación numérica ≥ 3), en reposo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas siguientes a la extubación
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Durante las 48 horas siguientes a la extubación
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Tiempo entre el final de la administración de remifentanilo o dexmedetomidina y una puntuación de Aldrete > 9 (cuando corresponda)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Tiempo entre el final de la administración de remifentanilo o dexmedetomidina y la extubación
Periodo de tiempo: Hora 0 = extubación
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Hora 0 = extubación
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Tasa de ingreso no programado en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Número de episodios de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas siguientes a la extubación
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Durante las 48 horas siguientes a la extubación
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Duración de la estancia hospitalaria (máximo 28 días) definida como el número de días después de la extubación antes del primer alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Número de eventos de bradicardia, hipotensión e hipertensión durante la cirugía y número de medicamentos de rescate durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (duración máxima de 7 horas)
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La bradicardia se define como el número de episodios con administración de atropina.
La hipotensión se define como una presión arterial media < 65 mmHg.
La hipertensión se define como una presión arterial media > 90 mmHg.
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Durante la cirugía (duración máxima de 7 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9842_POFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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