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Anestesia pós-operatória e livre de opioides (POFA)

16 de outubro de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital

Efeito da anestesia livre de opioides em eventos adversos pós-operatórios relacionados a opioides após cirurgia não cardíaca importante ou intermediária: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado

Desde a década de 1960, a administração intraoperatória de opioides é considerada a pedra angular da anestesia, assim como hipnóticos e relaxantes musculares. Opioides sintéticos foram introduzidos para obter estabilidade hemodinâmica durante a anestesia. Permitem uma inibição do sistema simpático sem colapso cardiovascular e liberação de histamina. Desde então, a anestesia mudou de inalatória para multimodal com doses mais baixas de hipnótico. Em 2017, os objetivos intraoperatórios de hipnose, estabilidade hemodinâmica, imobilidade e antecipação da analgesia pós-operatória podem ser alcançados sem opioides. Além disso, as consequências da administração de opioides não são escassas nem benignas para o paciente. Os opioides perioperatórios estão associados a náuseas e vômitos, sedação, íleo paralítico, confusão/delírio, depressão respiratória, aumento da dor pós-operatória e consumo de morfina, imunodepressão, hiperalgesia e dor pós-operatória crônica. Dentre essas complicações, hipoxemia, íleo paralítico e confusão/delirium são as mais frequentes.

Analgesia e anestesia multimodais eficazes são a base do sucesso da cirurgia rápida. Esses regimes multimedicamentosos visam diminuir a dor pós-operatória, a necessidade de opioides intra e pós-operatórios e, subsequentemente, os efeitos adversos relacionados aos opioides e acelerar a recuperação. A analgesia pós-operatória livre de opioides tem sido recomendada há mais de 10 anos. A anestesia livre de opioides (OFA) baseia-se na ideia de que a estabilidade hemodinâmica pode ser alcançada sem opioides durante a anestesia. A OFA é uma anestesia multimodal que associa hipnóticos, antagonistas do N-metil-D-aspartato (NMDA), anestésicos locais, anti-inflamatórios e agonistas alfa-2 (Dexmedetomidina).

As provas do efeito do OFA na redução dos efeitos adversos relacionados aos opioides após cirurgia não cardíaca de grande porte ou intermediária ainda são escassas. Nossa hipótese é que o consumo reduzido de opioides durante e após a cirurgia permitido pelo OFA em comparação com o padrão de tratamento estará associado a uma redução de eventos adversos pós-operatórios relacionados a opioides.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

316

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, França
        • Beaujon Hospital
      • Lille, França
        • Lille University Hospital
      • Metz, França
        • Metz-Thionville Hospital
      • Montpellier, França
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, França
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, França
        • Nimes University Hospital
      • Périgueux, França
        • Perigueux Hospital
      • Rennes, França
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, França
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Toulouse, França
        • Toulouse University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a uma cirurgia não cardíaca de grande porte ou intermediária programada,
  • Beneficiando do sistema de seguro de saúde,
  • Tendo assinado um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando,
  • Alergia à dexmedetomidina ou a um de seus excipientes,
  • Alergia a um dos medicamentos utilizados para anestesia ou a um de seus excipientes,
  • Cirurgia urgente,
  • cirurgia intracraniana,
  • Cirurgia de transplante ou pacientes transplantados,
  • Cirurgia com anestesia regional planejada,
  • Cirurgia ambulatória,
  • Bloqueio atrioventricular, bloqueio intraventricular ou sinoatrial,
  • Tratamento com betabloqueadores crônicos e FC < 50 bpm,
  • Insuficiência cardíaca com FEVE < 40%,
  • Síndrome de Adam-Stokes,
  • Epilepsia ou convulsões,
  • Hipotensão não controlada,
  • patologia cerebral aguda,
  • Síndrome da apneia obstrutiva do sono,
  • Insuficiência hepática grave (taxa de protrombina < 15%),
  • Pacientes nos quais o CAM-ICU não pode ser realizado (pacientes surdos, por exemplo)
  • Adultos legalmente protegidos (sob proteção judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
Anestesia sem opioides
Comparador Ativo: Ao controle
Medicamento: Remifentanil
Anestesia opióide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de um evento adverso pós-operatório grave relacionado a opioides definido como: hipoxemia pós-operatória ou íleo pós-operatório (POI) ou disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a extubação

Hipoxemia pós-operatória é definida como saturação de oxigênio (SpO2) < 95% com necessidade de suplementação de oxigênio nas primeiras 48h após a extubação; a duração do tratamento com oxigênio também será registrada.

O íleo pós-operatório é definido como ausência de flatos ou fezes nas primeiras 48 horas após a extubação.

A disfunção cognitiva pós-operatória será avaliada usando o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) por um prestador de cuidados (anestesiologista ou enfermeiro).
Nas primeiras 48 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de dor pós-operatória (escala numérica ≥ 3), em repouso
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
Dentro de 48 horas após a extubação
Consumo de opioides
Prazo: Nas 48 horas seguintes à extubação
Nas 48 horas seguintes à extubação
Tempo entre o fim da administração de remifentanil ou dexmedetomidina e um escore de Aldrete > 9 (quando aplicável)
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
Dentro de 48 horas após a extubação
Tempo entre o término da administração de remifentanil ou dexmedetomidina e a extubação
Prazo: Hora 0 = extubação
Hora 0 = extubação
Taxa de admissão não programada em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
Dentro de 48 horas após a extubação
Número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Nas 48 horas seguintes à extubação
Nas 48 horas seguintes à extubação
Tempo de internação (máximo de 28 dias) definido como o número de dias após a extubação antes da primeira alta hospitalar
Prazo: Dia 28
Dia 28
Número de eventos de bradicardia, hipotensão e hipertensão durante a cirurgia e número de medicações de resgate durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia (duração máxima de 7 horas)
Bradicardia é definida como o número de episódios com administração de atropina. A hipotensão é definida como pressão arterial média < 65 mmHg. A hipertensão é definida como pressão arterial média > 90 mmHg.
Durante a cirurgia (duração máxima de 7 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC16_9842_POFA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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