Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ og opioidfri anestesi (POFA)

16. oktober 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital

Effekt av opioidfri anestesi på postoperative opioidrelaterte bivirkninger etter større eller mellomliggende ikke-kardial kirurgi: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie

Siden 1960-tallet har intraoperativ administrering av opioider betraktet som en nøkkelstein i anestesi, så vel som hypnotika og muskelavslappende midler. Syntetiske opioider ble introdusert for å oppnå hemodynamisk stabilitet under anestesi. De tillater en hemming av det sympatiske systemet uten kardiovaskulær kollaps og frigjøring av histamin. Siden den gang har anestesi endret seg fra inhalasjon til multimodal anestesi med lavere doser hypnotisk. I 2017 kan de intraoperative målene hypnose, hemodynamisk stabilitet, immobilitet og forventning om postoperativ analgesi oppnås uten opioider. Dessuten er konsekvensene av opioidadministrasjon verken knappe eller godartede for pasienten. Perioperative opioider er assosiert med kvalme og oppkast, sedasjon, ileus, forvirring/delirium, respirasjonsdepresjon, økt postoperativ smerte og morfinforbruk, immundepresjon, hyperalgesi og kronisk postoperativ smerte. Blant disse komplikasjonene er hypoksemi, ileus og forvirring/delirium de hyppigste.

Effektiv multimodal analgesi og anestesi er grunnlaget for vellykket hurtigkirurgi. Disse multidrug-regimene tar sikte på å redusere postoperative smerter, intra- og postoperative opioidbehov, og deretter opioidrelaterte bivirkninger og for å raskere restitusjon. Opioidfri postoperativ analgesi har vært anbefalt i mer enn 10 år. Opioidfri anestesi (OFA) er basert på ideen om at hemodynamisk stabilitet kan oppnås uten opioider under anestesi. OFA er multimodal anestesi-assosierende hypnotika, N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonister, lokalbedøvelse, anti-inflammatoriske legemidler og alfa-2 agonister (Dexmedetomidin).

Bevis for effekten av OFA på å redusere opioidrelaterte bivirkninger etter større eller mellomliggende ikke-hjertekirurgi er fortsatt få. Vi antok at det reduserte opioidforbruket under og etter operasjonen tillatt av OFA sammenlignet med standardbehandling vil være assosiert med en reduksjon av postoperative opioidrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Frankrike
        • Beaujon Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital
      • Metz, Frankrike
        • Metz-Thionville Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Frankrike
        • Nimes University Hospital
      • Périgueux, Frankrike
        • Perigueux Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Toulouse University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår en planlagt større eller mellomliggende ikke-hjerteoperasjon,
  • Dra nytte av helseforsikringssystemet,
  • Etter å ha signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Allergi mot dexmedetomidin eller ett av dets hjelpestoffer,
  • Allergi mot et av legemidlene som brukes til anestesi eller et av hjelpestoffene deres,
  • hasteoperasjon,
  • Intrakraniell kirurgi,
  • Transplantasjonskirurgi eller transplanterte pasienter,
  • Kirurgi med planlagt regional anestesi,
  • Poliklinisk kirurgi,
  • Atrioventrikulær blokk, intraventrikulær eller sinoatrial blokk,
  • Behandling med kroniske betablokkere og HR < 50 bpm,
  • Hjertesvikt med LVEF < 40 %,
  • Adam-Stokes syndrom,
  • epilepsi eller anfall,
  • Ukontrollert hypotensjon,
  • Akutt cerebral patologi,
  • Obstruktivt søvnapnésyndrom,
  • Alvorlig leversvikt (protrombinforhold < 15 %),
  • Pasienter hvor CAM-ICU ikke kan utføres (døve pasienter for eksempel)
  • Voksne som er juridisk beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Opioidfri anestesi
Aktiv komparator: Styre
Legemiddel: Remifentanil
Opioidbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en alvorlig postoperativ opioidrelatert bivirkning definert som: postoperativ hypoksemi eller postoperativ ileus (POI) eller postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter ekstubering

Postoperativ hypoksemi er definert som en oksygenmetning (SpO2) < 95 % med behov for oksygentilskudd innen de første 48 timer etter ekstubering; varigheten av oksygenbehandlingen vil også bli registrert.

Postoperativ ileus er definert som fravær av flatus eller avføring innen de første 48 timer etter ekstubering.

Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) av en omsorgsperson (enten anestesilege eller sykepleier).
Innen de første 48 timene etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med postoperativ smerte (numerisk vurderingsskala ≥ 3), i hvile
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubering
Innen 48 timer etter ekstubering
Opioidforbruk
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter ekstubering
I løpet av 48 timer etter ekstubering
Tid mellom slutten av administrering av remifentanil eller dexmedetomidin og en Aldrete-score > 9 (når aktuelt)
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubering
Innen 48 timer etter ekstubering
Tid mellom slutten av administrering av remifentanil eller dexmedetomidin og ekstubering
Tidsramme: Time 0 = ekstubering
Time 0 = ekstubering
Frekvens for ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubering
Innen 48 timer etter ekstubering
Antall episoder med postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter ekstubering
I løpet av 48 timer etter ekstubering
Sykehusoppholdslengde (maks 28 dager) definert som antall dager etter ekstubering før første sykehusutskrivning
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antall bradykardi, hypotensjon og hypertensjon under operasjonen og antall redningsmedisiner under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen (maksimal varighet på 7 timer)
Bradykardi er definert som antall episoder med atropinadministrasjon. Hypotensjon er definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg. Hypertensjon er definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk > 90 mmHg.
Under operasjonen (maksimal varighet på 7 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_9842_POFA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere