Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie pooperacyjne i bezopioidowe (POFA)

16 października 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Wpływ znieczulenia bezopioidowego na pooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z opioidami po dużych lub pośrednich operacjach niekardiochirurgicznych: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Od lat 60-tych śródoperacyjne podawanie opioidów jest uważane za podstawę anestezjologii, podobnie jak leki nasenne i zwiotczające mięśnie. Aby uzyskać stabilność hemodynamiczną podczas znieczulenia, wprowadzono syntetyczne opioidy. Pozwalają na zahamowanie układu współczulnego bez zapaści sercowo-naczyniowej i uwalniania histaminy. Od tego czasu znieczulenie zmieniło się z wziewnego na znieczulenie multimodalne z niższymi dawkami środka nasennego. W 2017 roku śródoperacyjne cele hipnozy, stabilności hemodynamicznej, unieruchomienia i przewidywania analgezji pooperacyjnej można osiągnąć bez opioidów. Co więcej, konsekwencje podania opioidów nie są ani rzadkie, ani łagodne dla pacjenta. Opioidy stosowane w okresie okołooperacyjnym są związane z nudnościami i wymiotami, sedacją, niedrożnością jelit, splątaniem/delirium, depresją oddechową, zwiększonym bólem pooperacyjnym i zwiększonym zużyciem morfiny, obniżeniem odporności, hiperalgezją i przewlekłym bólem pooperacyjnym. Wśród tych powikłań najczęstsze są hipoksemia, niedrożność jelit i splątanie/majaczenie.

Skuteczna multimodalna analgezja i znieczulenie są podstawą udanej szybkiej operacji. Te schematy wielolekowe mają na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego, śród- i pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, a następnie działań niepożądanych związanych z opioidami oraz przyspieszenie powrotu do zdrowia. Analgezja pooperacyjna bez opioidów jest zalecana od ponad 10 lat. Znieczulenie bezopioidowe (OFA) opiera się na założeniu, że stabilność hemodynamiczną można osiągnąć bez opioidów podczas znieczulenia. OFA to multimodalne znieczulenie łączące środki nasenne, antagonistów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), miejscowe środki znieczulające, leki przeciwzapalne i agonistów alfa-2 (deksmedetomidyna).

Dowody wpływu OFA na zmniejszenie działań niepożądanych związanych z opioidami po dużych lub pośrednich operacjach niekardiochirurgicznych są wciąż nieliczne. Postawiliśmy hipotezę, że zmniejszone zużycie opioidów podczas i po operacji, na które pozwala OFA w porównaniu ze standardową opieką, będzie związane z redukcją pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Francja
        • Beaujon Hospital
      • Lille, Francja
        • Lille University Hospital
      • Metz, Francja
        • Metz-Thionville Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francja
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Francja
        • Nimes University Hospital
      • Périgueux, Francja
        • Perigueux Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Francja
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie zaplanowanej dużej lub pośredniej operacji niekardiochirurgicznej,
  • Korzystając z systemu ubezpieczeń zdrowotnych,
  • Po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • uczulenie na deksmedetomidynę lub jedną z jej substancji pomocniczych,
  • uczulenie na jeden z leków stosowanych do znieczulenia lub na jedną z ich substancji pomocniczych,
  • Pilna operacja,
  • Chirurgia wewnątrzczaszkowa,
  • Chirurgia transplantacyjna lub przeszczepieni pacjenci,
  • Operacja z planowym znieczuleniem regionalnym,
  • Chirurgia ambulatoryjna,
  • Blok przedsionkowo-komorowy, blok dokomorowy lub blok zatokowo-przedsionkowy,
  • Leczenie przewlekłymi betablokerami i HR < 50/min,
  • niewydolność serca z LVEF < 40%,
  • zespół Adama-Stokesa,
  • Padaczka lub drgawki,
  • niekontrolowane niedociśnienie,
  • Ostra patologia mózgu,
  • zespół obturacyjnego bezdechu sennego,
  • ciężka niewydolność wątroby (współczynnik protrombiny < 15%),
  • Pacjenci, u których nie można wykonać CAM-ICU (np. pacjenci niesłyszący)
  • Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
Znieczulenie bezopioidowe
Aktywny komparator: Kontrola
Lek: Remifentanyl
Znieczulenie opioidowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie ciężkiego pooperacyjnego zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem opioidów, zdefiniowanego jako: pooperacyjna hipoksemia lub pooperacyjna niedrożność jelit (POI) lub pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych (POCD).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji

Hipoksemię pooperacyjną definiuje się jako wysycenie tlenem (SpO2) < 95% z koniecznością suplementacji tlenem w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji; rejestrowany będzie również czas trwania leczenia tlenem.

Pooperacyjną niedrożność jelit definiuje się jako brak wzdęć lub stolca w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji.

Pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych zostanie oceniona przy użyciu metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) przez opiekuna (anestezjologa lub pielęgniarkę).
W ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów bólu pooperacyjnego (numeryczna skala ocen ≥ 3), w spoczynku
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji
W ciągu 48 godzin po ekstubacji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji
W ciągu 48 godzin po ekstubacji
Czas między zakończeniem podawania remifentanylu lub deksmedetomidyny a wynikiem w skali Aldrete > 9 (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji
W ciągu 48 godzin po ekstubacji
Czas między zakończeniem podawania remifentanylu lub deksmedetomidyny a ekstubacją
Ramy czasowe: Godzina 0 = ekstubacja
Godzina 0 = ekstubacja
Wskaźnik nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji
W ciągu 48 godzin po ekstubacji
Liczba epizodów nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji
W ciągu 48 godzin po ekstubacji
Długość pobytu w szpitalu (maks. 28 dni) zdefiniowana jako liczba dni po ekstubacji do pierwszego wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Liczba incydentów bradykardii, niedociśnienia i nadciśnienia podczas operacji oraz liczba leków ratunkowych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (maksymalny czas trwania 7 godzin)
Bradykardię definiuje się jako liczbę epizodów po podaniu atropiny. Niedociśnienie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg. Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze > 90 mmHg.
Podczas operacji (maksymalny czas trwania 7 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC16_9842_POFA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj