Послеоперационная и безопиоидная анестезия (POFA)
Влияние безопиоидной анестезии на послеоперационные побочные эффекты, связанные с опиоидами, после большой или промежуточной внесердечной хирургии: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
С 1960-х годов краеугольным камнем анестезии считается интраоперационное введение опиоидов, а также снотворных и миорелаксантов. Синтетические опиоиды вводили для достижения гемодинамической стабильности во время анестезии. Они позволяют ингибировать симпатическую систему без сердечно-сосудистого коллапса и высвобождения гистамина. С тех пор анестезия изменилась с ингаляционной на мультимодальную анестезию с более низкими дозами снотворного. В 2017 г. интраоперационные цели гипноза, гемодинамической стабильности, неподвижности и ожидания послеоперационного обезболивания могут быть достигнуты без опиоидов. Кроме того, последствия введения опиоидов не являются ни редкими, ни благоприятными для пациента. Периоперационные опиоиды связаны с тошнотой и рвотой, седативным эффектом, кишечной непроходимостью, спутанностью сознания/бредом, угнетением дыхания, усилением послеоперационной боли и потреблением морфина, иммунодепрессией, гипералгезией и хронической послеоперационной болью. Среди этих осложнений наиболее частыми являются гипоксемия, кишечная непроходимость и спутанность сознания/делирий.
Эффективная мультимодальная анальгезия и анестезия являются основой успешной быстрой хирургии. Эти многокомпонентные схемы направлены на уменьшение послеоперационной боли, интра- и послеоперационную потребность в опиоидах, а впоследствии и на побочные эффекты, связанные с опиоидами, и на ускорение выздоровления. Безопиоидная послеоперационная анальгезия рекомендуется более 10 лет. Безопиоидная анестезия (БФА) основана на идее, что гемодинамическая стабильность может быть достигнута без опиоидов во время анестезии. OFA представляет собой мультимодальную анестезию, сочетающую снотворные средства, антагонисты N-метил-D-аспартата (NMDA), местные анестетики, противовоспалительные препараты и агонисты альфа-2-рецепторов (дексмедетомидин).
Доказательств влияния OFA на уменьшение побочных эффектов, связанных с опиоидами, после обширных или промежуточных внесердечных хирургических вмешательств все еще недостаточно. Мы предположили, что снижение потребления опиоидов во время и после операции, разрешенное OFA, по сравнению со стандартным лечением, будет связано с уменьшением послеоперационных побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Clichy, Франция
- Beaujon Hospital
-
Lille, Франция
- Lille University Hospital
-
Metz, Франция
- Metz-Thionville Hospital
-
Montpellier, Франция
- Montpellier university hospital
-
Nantes, Франция
- Nantes University Hospital
-
Nîmes, Франция
- Nimes University Hospital
-
Périgueux, Франция
- Perigueux Hospital
-
Rennes, Франция
- Rennes University Hospital
-
Saint-Brieuc, Франция
- Saint-Brieuc Hospital
-
Toulouse, Франция
- Toulouse university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесенная плановая крупная или промежуточная внесердечная операция,
- Воспользовавшись системой медицинского страхования,
- Подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины,
- Аллергия на дексмедетомидин или один из его вспомогательных веществ,
- Аллергия на один из препаратов, используемых для анестезии, или на один из их вспомогательных веществ,
- Срочная операция,
- Внутричерепная хирургия,
- Трансплантационная хирургия или пересаженные пациенты,
- Хирургия с плановой регионарной анестезией,
- Амбулаторная хирургия,
- Атриовентрикулярная блокада, внутрижелудочковая или синоатриальная блокада,
- Лечение хроническими бета-блокаторами и ЧСС < 50 уд/мин,
- Сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ < 40%,
- синдром Адама-Стокса,
- Эпилепсия или судороги,
- Неконтролируемая гипотензия,
- Острая церебральная патология,
- Синдром обструктивного апноэ сна,
- Тяжелая печеночная недостаточность (протромбиновый коэффициент <15%),
- Пациенты, у которых нельзя провести CAM-ICU (например, глухие пациенты)
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
|
Безопиоидная анестезия
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Опиоидная анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение тяжелого послеоперационного нежелательного явления, связанного с опиоидами, определяется как: послеоперационная гипоксемия или послеоперационная кишечная непроходимость (POI) или послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD).
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после экстубации
|
Послеоперационная гипоксемия определяется как насыщение кислородом (SpO2) < 95% с потребностью в кислородной поддержке в течение первых 48 часов после экстубации; продолжительность обработки кислородом также будет записана. Послеоперационная непроходимость определяется как отсутствие газов или стула в течение первых 48 часов после экстубации. Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оцениваться медицинским работником (анестезиологом или медсестрой) с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). |
В течение первых 48 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов послеоперационной боли (числовая оценочная шкала ≥ 3) в покое
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
|
В течение 48 часов после экстубации
|
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
|
В течение 48 часов после экстубации
|
|
|
Время между окончанием приема ремифентанила или дексмедетомидина и оценкой по шкале Aldrete > 9 (если применимо)
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
|
В течение 48 часов после экстубации
|
|
|
Время между окончанием введения ремифентанила или дексмедетомидина и экстубацией
Временное ограничение: Час 0 = экстубация
|
Час 0 = экстубация
|
|
|
Частота внеплановой госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
|
В течение 48 часов после экстубации
|
|
|
Количество эпизодов послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
|
В течение 48 часов после экстубации
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (максимум 28 дней), определяемая как количество дней после экстубации до первой выписки из стационара.
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Количество эпизодов брадикардии, гипотензии и гипертензии во время операции и количество препаратов экстренной помощи во время операции
Временное ограничение: Во время операции (максимальная продолжительность 7 часов)
|
Брадикардия определяется как количество эпизодов с введением атропина.
Гипотензия определяется как среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст.
Артериальная гипертензия определяется как среднее артериальное давление > 90 мм рт.
|
Во время операции (максимальная продолжительность 7 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC16_9842_POFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .