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Postoperative und opioidfreie Anästhesie (POFA)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Wirkung einer opioidfreien Anästhesie auf postoperative opioidbedingte unerwünschte Ereignisse nach größeren oder mittleren nicht-kardialen Operationen: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Seit den 1960er Jahren gilt die intraoperative Gabe von Opioiden als Grundpfeiler der Anästhesie sowie von Hypnotika und Muskelrelaxantien. Synthetische Opioide wurden eingeführt, um eine hämodynamische Stabilität während der Anästhesie zu erreichen. Sie ermöglichen eine Hemmung des Sympathikus ohne Kreislaufkollaps und Histaminfreisetzung. Seitdem hat sich die Anästhesie von der Inhalationsanästhesie zu einer multimodalen Anästhesie mit niedrigeren Dosen von Hypnotika geändert. Im Jahr 2017 können die intraoperativen Ziele Hypnose, hämodynamische Stabilität, Immobilität und Antizipation postoperativer Analgesie ohne Opioide erreicht werden. Darüber hinaus sind die Folgen der Opioidverabreichung weder selten noch gutartig für den Patienten. Perioperative Opioide werden mit Übelkeit und Erbrechen, Sedierung, Ileus, Verwirrtheit/Delir, Atemdepression, erhöhten postoperativen Schmerzen und Morphinverbrauch, Immundepression, Hyperalgesie und chronischen postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht. Unter diesen Komplikationen sind Hypoxämie, Ileus und Verwirrtheit/Delir am häufigsten.

Eine wirksame multimodale Analgesie und Anästhesie sind die Basis für eine erfolgreiche Fast-Track-Chirurgie. Diese Multidrug-Therapien zielen darauf ab, postoperative Schmerzen, den intra- und postoperativen Opioidbedarf und in der Folge opioidbedingte Nebenwirkungen zu verringern und die Genesung zu beschleunigen. Opioidfreie postoperative Analgesie wird seit mehr als 10 Jahren empfohlen. Die opioidfreie Anästhesie (OFA) basiert auf der Idee, dass eine hämodynamische Stabilität ohne Opioide während der Anästhesie erreicht werden kann. OFA ist eine multimodale Anästhesie, die Hypnotika, N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, Lokalanästhetika, entzündungshemmende Medikamente und Alpha-2-Agonisten (Dexmedetomidin) kombiniert.

Nachweise für die Wirkung von OFA auf die Verringerung opioidbedingter Nebenwirkungen nach größeren oder intermediären nicht-kardiologischen Eingriffen sind noch rar. Wir stellten die Hypothese auf, dass der reduzierte Opioidkonsum während und nach der Operation, der von der OFA im Vergleich zur Standardbehandlung zugelassen wird, mit einer Verringerung der postoperativen Opioid-bedingten unerwünschten Ereignisse verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Frankreich
        • Beaujon Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital
      • Metz, Frankreich
        • Metz-Thionville Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Frankreich
        • Nimes University Hospital
      • Périgueux, Frankreich
        • Perigueux Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer geplanten großen oder intermediären nicht-kardialen Operation unterziehen,
  • Leistungen der Krankenversicherung,
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Allergie gegen Dexmedetomidin oder einen seiner sonstigen Bestandteile,
  • Allergie gegen eines der zur Anästhesie verwendeten Arzneimittel oder einen ihrer Hilfsstoffe,
  • Dringende Operation,
  • intrakranielle Chirurgie,
  • Transplantationschirurgie oder transplantierte Patienten,
  • Operation mit geplanter Regionalanästhesie,
  • Ambulante Chirurgie,
  • atrioventrikulärer Block, intraventrikulärer oder sinusförmiger Block,
  • Behandlung durch chronische Betablocker und HR < 50 bpm,
  • Herzinsuffizienz mit LVEF < 40 %,
  • Adam-Stokes-Syndrom,
  • Epilepsie oder Krampfanfälle,
  • Unkontrollierte Hypotonie,
  • Akute zerebrale Pathologie,
  • obstruktives Schlafapnoe-Syndrom,
  • Schwere Leberinsuffizienz (Prothrombin-Verhältnis < 15 %),
  • Patienten, bei denen die CAM-ICU nicht durchgeführt werden kann (zum Beispiel gehörlose Patienten)
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Opioidfreie Anästhesie
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Remifentanil
Opioid-Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines schweren postoperativen opioidbedingten unerwünschten Ereignisses, definiert als: postoperative Hypoxämie oder postoperativer Ileus (POI) oder postoperative kognitive Dysfunktion (POCD).
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach Extubation

Postoperative Hypoxämie ist definiert als eine Sauerstoffsättigung (SpO2) < 95 % mit Notwendigkeit einer Sauerstoffsupplementierung innerhalb der ersten 48 h nach Extubation; die Dauer der Sauerstoffbehandlung wird ebenfalls aufgezeichnet.

Postoperativer Ileus ist definiert als das Fehlen von Blähungen oder Stuhl innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Extubation.

Die postoperative kognitive Dysfunktion wird mithilfe der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) von einem Leistungserbringer (entweder Anästhesist oder Krankenschwester) bewertet.
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl postoperativer Schmerzepisoden (numerische Bewertungsskala ≥ 3), in Ruhe
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der Extubation
Während der 48 Stunden nach der Extubation
Zeit zwischen dem Ende der Verabreichung von Remifentanil oder Dexmedetomidin und einem Aldrete-Score > 9 (falls zutreffend)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Zeit zwischen dem Ende der Verabreichung von Remifentanil oder Dexmedetomidin und der Extubation
Zeitfenster: Stunde 0 = Extubation
Stunde 0 = Extubation
Rate der außerplanmäßigen Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Anzahl der postoperativen Episoden von Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der Extubation
Während der 48 Stunden nach der Extubation
Krankenhausaufenthaltsdauer (max. 28 Tage) definiert als die Anzahl der Tage nach der Extubation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Bradykardie-, Hypotonie- und Hypertonieereignisse während der Operation und Anzahl der Notfallmedikamente während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (maximale Dauer von 7 Stunden)
Bradykardie ist definiert als die Anzahl der Episoden mit Atropin-Gabe. Hypotonie ist definiert als mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg. Hypertonie ist definiert als mittlerer arterieller Blutdruck > 90 mmHg.
Während der Operation (maximale Dauer von 7 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_9842_POFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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