免疫检查点抑制剂的肾脏不良反应研究 (ImmuNoTox(INT))
2019年8月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
免疫检查点抑制剂（Nivolumab、Pembrolizumab、Atezolizumab 和 Ipilimumab）在临床实践中对肾脏的不良影响：一项大型单中心前瞻性研究
最近报道了与免疫检查点抑制剂治疗（Nivolumab、Pembrolizumab、Atezolizumab 和 Ipilimumab）相关的肾毒性事件。 这些是免疫过敏性急性间质性肾炎。
然而，还没有系统研究关注肾脏的不良反应。 研究人员在这里研究了在 Centre Hospitalier Lyon Sud 接受免疫检查点抑制剂治疗的大型单中心患者队列中肾功能的演变和肾脏事件的发生。 监测基于血清肌酐 (SCr) 的肾病学参数、估计的肾小球滤过率 (eGFR) 和尿沉渣。 该研究的目的是确定因免疫检查点抑制剂治疗引起的肾脏事件的发生率，特别是急性肾损伤 (AKI)，并确定临床表现、组织学描述和风险因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
353
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受免疫检查点抑制剂治疗（Nivolumab、Pembrolizumab、ipilimumab、Atezolizumab）的患者都包括在 Center Hospitalier Lyon Sud 治疗的皮肤癌、肺癌或肿瘤癌。
描述
纳入标准：
在皮肤病学、肺病学或肿瘤内科接受一种免疫检查点抑制剂（纳武单抗、派姆单抗、易普利姆玛或阿特珠单抗）治疗的所有患者，用于肿瘤病理学。
排除标准：
- 未成年患者（小于 18 岁）。
- 拒绝同意。
- 进行统计分析： 引起急性肾功能衰竭的另一个确定的病因不是药物毒性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受免疫治疗的患者
所有接受免疫检查点抑制剂治疗（Nivolumab、Pembrolizumab、ipilimumab、Atezolizumab）的患者都包括在 Center Hospitalier Lyon Sud 治疗的皮肤癌、肺癌或肿瘤癌。
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主要目的是描述这些创新疗法在同质患者群体中的肾脏耐受性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤的发生率
大体时间：最多6个月
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急性肾损伤是根据 KDIGO（肾脏疾病：改善全球结果）的建议定义为在随访期间血清肌酐增加至少是基线的 1.5 倍。 随访：在整个治疗期间注意肾脏参数，直到因医学原因（肿瘤进展、严重不良事件）或研究结束（停止收集和分析结果）而中断；在这种情况下，对在收集数据时正在接受治疗的患者进行为期 6 个月的随访。 |
最多6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月27日
初级完成 (实际的)
2017年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年10月27日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69HCL17_0475
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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