Tutkimus immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden estäjien haitallisista munuaisvaikutuksista (ImmuNoTox(INT))
Immuunitarkistuspisteen estäjien (nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi ja ipilimumabi) haitalliset munuaisvaikutukset kliinisessä käytännössä: suuri yksikeskinen tulevaisuuden tutkimus
Äskettäin on raportoitu immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden estäjähoitoon (nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi ja ipilimumabi) liittyviä munuaistoksisia tapahtumia. Nämä olivat immuuniallerginen akuutti interstitiaalinen nefriitti.
Mikään systemaattinen tutkimus ei kuitenkaan ole koskaan keskittynyt munuaisten haittavaikutuksiin. Tutkijat tutkivat tässä munuaisten toiminnan kehitystä ja nefrologisten tapahtumien esiintymistä suuressa yksikeskisessä ryhmässä potilaita, joita hoidettiin immuunitarkastuspisteiden estäjillä Center Hospitalier Lyon Sudissa. Nefrologisia parametreja, jotka perustuvat seerumin kreatiniiniin (SCr), arvioituun glomerulaariseen suodatusnopeuteen (eGFR) ja virtsan sedimenttiä seurataan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää immuunivastehoidosta johtuvien munuaistapahtumien, erityisesti akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus ja tunnistaa kliininen esitys, histologinen kuvaus ja riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joita hoidetaan jollakin Immune Checkpoints -estäjillä (nivolumabi, pembrolitsumabi, ipilimumabi tai atetsolitsumabi) neoplastisen patologian vuoksi dermatologisella, pneumologisella tai lääketieteellisellä onkologialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat (alle 18v).
- Suostumuksen kieltäminen.
- Tilastollista analyysia varten: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu muusta tunnistetusta etiologiasta kuin lääketoksisuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat immunoterapiassa
Mukana ovat kaikki Center Hospitalier Lyon Sudissa hoidetut potilaat, joilla on hoitoa Immune Checkpoints -estäjillä (nivolumabi, pembrolitsumabi, ipilimumabi, atetsolitsumabi) dermatologisen, pneumologisen tai onkologisen syövän vuoksi.
|
Päätavoitteena on kuvata näiden innovatiivisten hoitomuotojen munuaisten sietokykyä homogeenisessa potilaspopulaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
Akuutti munuaisvaurio määritellään KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) -suosituksissa seerumin kreatiniinin nousulla seurannan aikana vähintään 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna. Seuranta: Nefrologiset parametrit havaitaan koko hoidon ajan, kunnes ne keskeytetään lääketieteellisistä syistä (kasvaimen eteneminen, vakava haittatapahtuma) tai tutkimuksen loppuun (tulosten keräämisen ja analysoinnin lopettaminen); Tässä tapauksessa 6 kuukauden seurantajakso potilaille, jotka ovat tiedonkeruun aikana hoidossa. |
enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haitallinen vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect