免疫チェックポイント阻害剤の腎への悪影響に関する研究 (ImmuNoTox(INT))
臨床現場における免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、イピリムマブ)の腎への悪影響:大規模な単一中心の前向き研究
免疫チェックポイント阻害剤療法(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、イピリムマブ)に関連する腎毒性イベントが最近報告されています。 これらは免疫アレルギー性急性間質性腎炎でした。
しかし、腎への悪影響に焦点を当てた体系的な研究はこれまでにありません。 研究者はここで、センター ホスピタリエ リヨン シュッドで免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者の大規模なモノセントリック コホートにおける腎機能の進化と腎臓イベントの発生を研究しています。 血清クレアチニン (SCr)、推定糸球体濾過率 (eGFR)、および尿沈査に基づく腎臓学的パラメータを監視します。 この研究の目的は、免疫チェックポイント阻害剤治療、特に急性腎障害(AKI)による腎イベントの発生率を決定し、臨床症状、組織学的説明、および危険因子を特定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、イピリムマブまたはアテゾリズマブ)のいずれかによって治療されたすべての患者、皮膚科、呼吸器科、または内科腫瘍科の腫瘍性病理学。
除外基準:
- 未成年の患者 (18 歳未満)。
- 同意の拒否。
- 統計分析の場合:薬物毒性以外の別の特定された病因によって引き起こされる急性腎不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫療法を受けている患者
Center Hospitalier Lyon Sudで治療された皮膚がん、肺がん、または腫瘍がんの免疫チェックポイント阻害剤治療(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、イピリムマブ、アテゾリズマブ)を受けたすべての患者が含まれます。
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主な目的は、同種の患者集団内でのこれらの革新的な治療法の腎耐性を説明することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害の発生率
時間枠:最大6ヶ月
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急性腎障害は、KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) の推奨事項によって、フォローアップ中にベースラインの少なくとも 1.5 倍の血清クレアチニンの増加によって定義されます。 フォローアップ : 医学的理由 (腫瘍の進行、重篤な有害事象) による中断、または研究の終了 (結果の収集と分析の停止) まで、全治療期間中、腎臓学的パラメータが通知されます。この場合、データ収集時に治療を受けている患者の 6 か月の追跡期間。 |
最大6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0475
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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