Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nežádoucích účinků inhibitorů kontrolních bodů na ledviny (ImmuNoTox(INT))

12. srpna 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Nežádoucí účinky inhibitorů imunitních kontrolních bodů na ledviny (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab a ipilimumab) v klinické praxi: velká monocentrická prospektivní studie

Nedávno byly hlášeny renální toxické příhody související s terapií inhibitory imunitních kontrolních bodů (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab a Ipilimumab). Jednalo se o imunoalergické akutní intersticiální nefritidy.

Žádná systematická studie se však nikdy nezaměřovala na renální nežádoucí účinky. Vyšetřovatelé zde studují vývoj renálních funkcí a výskyt nefrologických příhod u velké monocentrické kohorty pacientů léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů v Centre Hospitalier Lyon Sud. Sledují se nefrologické parametry založené na sérovém kreatininu (SCr), odhadu rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a močového sedimentu. Cílem studie je zjistit výskyt renálních příhod v důsledku léčby Immune Checkpoint Inhibitor, zejména akutního poškození ledvin (AKI) a identifikovat klinický obraz, histologický popis a rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zahrnuti všichni pacienti s léčbou inhibitory Immune Checkpoints (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab) pro dermatologickou, pneumologickou nebo onkologickou rakovinu léčení v Centre Hospitalier Lyon Sud.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti léčení jedním z inhibitorů Immune Checkpoints (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab nebo Atezolizumab) pro neoplastickou patologii na dermatologickém, pneumologickém nebo lékařském onkologickém oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti (méně než 18 let).
  • Odmítnutí souhlasu.
  • Pro statistickou analýzu: Akutní selhání ledvin způsobené jinou identifikovanou etiologií než toxicitou léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující imunoterapii
Jsou zahrnuti všichni pacienti s léčbou inhibitory Immune Checkpoints (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab) pro dermatologickou, pneumologickou nebo onkologickou rakovinu léčení v Centre Hospitalier Lyon Sud.
Jiný: Renální tolerance k imunoterapii
Hlavním cílem je popsat renální toleranci těchto inovativních terapií v populaci homogenních pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: maximálně 6 měsíců

Akutní poškození ledvin je definováno doporučeními KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) zvýšením sérového kreatininu během sledování alespoň na 1,5násobek výchozí hodnoty.

Sledování: Nefrologické parametry budou sledovány po celou dobu trvání léčby až do přerušení ze zdravotních důvodů (progrese nádoru, závažná nežádoucí příhoda) nebo konce studie (zastavení sběru a analýzy výsledků); V tomto případě 6měsíční období sledování pro pacienty podstupující léčbu v době sběru dat.
maximálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý efekt

Klinické studie na Renální tolerance k imunoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit