Badanie niekorzystnych skutków nerkowych inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ImmuNoTox(INT))
Negatywne działanie inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych (niwolumab, pembrolizumab, atezolizumab i ipilimumab) na nerki w praktyce klinicznej: duże monocentryczne badanie prospektywne
Ostatnio zgłaszano zdarzenia toksyczne dla nerek związane z terapią inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych (niwolumabem, pembrolizumabem, atezolizumabem i ipilimumabem). Były to ostre śródmiąższowe zapalenie nerek o podłożu immunologicznym.
Jednak żadne systematyczne badanie nigdy nie koncentrowało się na działaniach niepożądanych na nerki. Badacze badają tutaj ewolucję funkcji nerek i występowanie zdarzeń nefrologicznych w dużej monocentrycznej kohorcie pacjentów leczonych inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego w Centre Hospitalier Lyon Sud. Monitorowane są parametry nefrologiczne na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (SCr), oszacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) oraz osadu moczu. Celem pracy jest określenie częstości występowania incydentów nerkowych związanych z leczeniem inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych, w szczególności ostrego uszkodzenia nerek (AKI), oraz określenie obrazu klinicznego, opisu histologicznego i czynników ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy chorzy leczeni jednym z inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych (niwolumabem, pembrolizumabem, ipilimumabem lub atezolizumabem) z powodu patologii nowotworowej na oddziale dermatologicznym, pneumonologicznym lub onkologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci małoletni (poniżej 18 lat).
- Odmowa zgody.
- Do analizy statystycznej: ostra niewydolność nerek spowodowana inną zidentyfikowaną etiologią niż toksyczność leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w trakcie immunoterapii
Uwzględniono wszystkich pacjentów leczonych inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych (niwolumab, pembrolizumab, ipilimumab, atezolizumab) z powodu raka dermatologicznego, płucnego lub onkologicznego leczonych w Centre Hospitalier Lyon Sud.
|
Głównym celem jest opisanie tolerancji nerek na te innowacyjne terapie w jednorodnej populacji pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: maksymalnie 6 miesięcy
|
Ostre uszkodzenie nerek jest definiowane w zaleceniach KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy podczas obserwacji o co najmniej 1,5-krotność wartości wyjściowej. Obserwacja: Parametry nefrologiczne będą obserwowane przez cały czas trwania leczenia, aż do przerwania z przyczyn medycznych (progresja nowotworu, ciężkie zdarzenie niepożądane) lub zakończenia badania (zatrzymanie zbierania i analizy wyników); W tym przypadku 6-miesięczny okres obserwacji pacjentów poddawanych leczeniu w momencie zbierania danych. |
maksymalnie 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niekorzystny efekt
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk