Studio degli effetti renali avversi degli inibitori dei checkpoint immunitari (ImmuNoTox(INT))
Effetti renali avversi degli inibitori dei checkpoint immunitari (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab e Ipilimumab) nella pratica clinica: un ampio studio prospettico monocentrico
Recentemente sono stati segnalati eventi tossici renali correlati alla terapia con inibitori dei checkpoint immunitari (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab e Ipilimumab). Si trattava di nefrite interstiziale acuta immuno-allergica.
Tuttavia, nessuno studio sistematico si è mai concentrato sugli effetti avversi renali. I ricercatori studiano qui l'evoluzione della funzione renale e l'insorgenza di eventi nefrologici in un'ampia coorte monocentrica di pazienti trattati con inibitori dei checkpoint immunitari nel Centre Hospitalier Lyon Sud. Vengono monitorati i parametri nefrologici basati sulla creatinina sierica (SCr), sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e sul sedimento urinario. Lo scopo dello studio è determinare l'incidenza di eventi renali dovuti al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, in particolare lesioni renali acute (AKI) e identificare la presentazione clinica, la descrizione istologica e i fattori di rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti trattati con uno degli inibitori dei Checkpoint Immunitari (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab o Atezolizumab), per patologia neoplastica in reparto dermatologico, pneumologico o di oncologia medica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori (meno di 18 anni).
- Rifiuto del consenso.
- Per l'analisi statistica: insufficienza renale acuta causata da un'altra eziologia identificata diversa dalla tossicità del farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in immunoterapia
Sono inclusi tutti i pazienti con trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab), per cancro dermatologico, pneumologico o oncologico trattati presso il Centre Hospitalier Lyon Sud.
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L'obiettivo principale è quello di descrivere la tolleranza renale di queste terapie innovative all'interno di una popolazione omogenea di pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: massimo 6 mesi
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La lesione renale acuta è definita dalle raccomandazioni KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) da un aumento della creatinina sierica durante il follow-up di almeno 1,5 volte rispetto al basale. Follow-up: i parametri nefrologici saranno rilevati per tutta la durata del trattamento, fino all'interruzione per motivi medici (progressione tumorale, evento avverso grave) o alla fine dello studio (interruzione della raccolta e analisi dei risultati); In questo caso, un periodo di follow-up di 6 mesi per i pazienti in trattamento al momento della raccolta dei dati. |
massimo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0475
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