Estudio de los efectos renales adversos de los inhibidores de los puntos de control inmunitarios (ImmuNoTox(INT))
Efectos renales adversos de los inhibidores de los puntos de control inmunitarios (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab e ipilimumab) en la práctica clínica: un gran estudio prospectivo monocéntrico
Recientemente se informaron eventos tóxicos renales relacionados con la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab e ipilimumab). Eran nefritis intersticiales agudas inmunoalérgicas.
Sin embargo, ningún estudio sistemático se ha centrado nunca en los efectos adversos renales. Los investigadores estudian aquí la evolución de la función renal y la aparición de eventos nefrológicos en una gran cohorte monocéntrica de pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios en el Centre Hospitalier Lyon Sud. Se monitorean los parámetros nefrológicos basados en la creatinina sérica (CrS), la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y el sedimento urinario. El objetivo del estudio es determinar la incidencia de eventos renales debido al tratamiento con Inhibidores de Puntos de Control Inmune, en particular la Lesión Renal Aguda (IRA) e identificar la presentación clínica, descripción histológica y factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes tratados con uno de los inhibidores de los Puntos de Control Inmune (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab o Atezolizumab), por patología neoplásica en el departamento de dermatología, neumología o oncología médica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores (menos de 18 años).
- Negativa al consentimiento.
- Para análisis estadístico: Insuficiencia Renal Aguda causada por otra etiología identificada diferente a la toxicidad por medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes bajo inmunoterapia
Se incluyen todos los pacientes en tratamiento con inhibidores de los Puntos de Control Inmune (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab), por cáncer dermatológico, neumológico u oncológico tratados en el Centre Hospitalier Lyon Sud.
|
El objetivo principal es describir la tolerancia renal de estas terapias innovadoras en una población homogénea de pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: máximo 6 meses
|
La lesión renal aguda se define según las recomendaciones KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) por un aumento de la creatinina sérica durante el seguimiento de al menos 1,5 veces el valor inicial. Seguimiento: Los parámetros nefrológicos se observarán durante toda la duración del tratamiento, hasta la interrupción por razones médicas (progresión tumoral, evento adverso grave) o el final del estudio (parada de la recolección y análisis de los resultados); En este caso, un periodo de seguimiento de 6 meses para los pacientes en tratamiento en el momento de la recogida de datos. |
máximo 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Efecto adverso
-
Atrial Fibrillation NetworkTerminadoFibrilación auricular | Evaluación de Eventos de Advers Graves | Complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas | Complicaciones de fármacos antiarrítmicos o procedimientos invasivos | Evaluación por un Comité de Eventos CríticosAlemania