Estudo dos Efeitos Renais Adversos de Inibidores de Checkpoints Imunológicos (ImmuNoTox(INT))
Efeitos renais adversos de inibidores de checkpoints imunológicos (nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe e ipilimumabe) na prática clínica: um grande estudo prospectivo monocêntrico
Recentemente, foram relatados eventos tóxicos renais relacionados à terapia com inibidores dos pontos de verificação imune (nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe e ipilimumabe). Estes eram nefrite intersticial aguda imuno-alérgica.
No entanto, nenhum estudo sistemático jamais se concentrou nos efeitos adversos renais. Os investigadores estudam aqui a evolução da função renal e a ocorrência de eventos nefrológicos em uma grande coorte monocêntrica de pacientes tratados com inibidores de pontos de verificação imunes no Centre Hospitalier Lyon Sud. Parâmetros nefrológicos baseados na Creatinina Sérica (SCr), Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) e sedimento urinário são monitorados. O objetivo do estudo é determinar a incidência de eventos renais devido ao tratamento com Inibidor do Checkpoint Imune, particularmente Lesão Renal Aguda, (LRA) e identificar a apresentação clínica, descrição histológica e fatores de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes tratados por um dos inibidores dos Imunes Checkpoints (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab ou Atezolizumab), para patologia neoplásica em departamento de oncologia dermatológica, pneumológica ou médica.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores (menos de 18 anos).
- Recusa de consentimento.
- Para análise estatística: Insuficiência Renal Aguda causada por outra etiologia identificada além da toxicidade medicamentosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes sob imunoterapia
Todos os pacientes com tratamento com inibidores de Imune Checkpoints (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab), para câncer dermatológico, pneumológico ou oncológico tratados no Centre Hospitalier Lyon Sud estão incluídos.
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O objetivo principal é descrever a tolerância renal dessas terapias inovadoras em uma população homogênea de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: máximo 6 meses
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A lesão renal aguda é definida pelas recomendações KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) por um aumento na creatinina sérica durante o acompanhamento de pelo menos 1,5 vezes a linha de base. Acompanhamento: Os parâmetros nefrológicos serão observados durante toda a duração do tratamento, até a interrupção por motivo médico (progressão tumoral, evento adverso grave) ou término do estudo (interrupção da coleta e análise dos resultados); Neste caso, um período de acompanhamento de 6 meses para os pacientes em tratamento no momento da coleta de dados. |
máximo 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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