Étude des effets rénaux indésirables des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (ImmuNoTox(INT))
Effets indésirables rénaux des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab et ipilimumab) en pratique clinique : une vaste étude prospective monocentrique
Des événements toxiques rénaux liés au traitement par les inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab et ipilimumab) ont été récemment signalés. Il s'agissait de néphrites interstitielles aiguës immuno-allergiques.
Cependant, aucune étude systématique n'a jamais porté sur les effets indésirables rénaux. Les investigateurs étudient ici l'évolution de la fonction rénale et la survenue d'événements néphrologiques dans une large cohorte monocentrique de patients traités par Immune Checkpoints Inhibiteurs au Centre Hospitalier Lyon Sud. Les paramètres néphrologiques basés sur la créatinine sérique (SCr), l'estimation du débit de filtration glomérulaire (eGFR) et le sédiment urinaire sont surveillés. L'objectif de l'étude est de déterminer l'incidence des événements rénaux dus au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, en particulier l'insuffisance rénale aiguë (IRA) et d'identifier la présentation clinique, la description histologique et les facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients traités par l'un des inhibiteurs des points de contrôle immunitaire (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab ou atezolizumab), pour une pathologie néoplasique dans un service de dermatologie, de pneumologie ou d'oncologie médicale.
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs (moins de 18 ans).
- Refus de consentement.
- Pour analyse statistique : Insuffisance Rénale Aiguë causée par une autre étiologie identifiée que la toxicité médicamenteuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients sous immunothérapie
Sont inclus tous les patients traités par des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, atezolizumab), pour un cancer dermatologique, pneumologique ou oncologique traités au Centre Hospitalier Lyon Sud.
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L'objectif principal est de décrire la tolérance rénale de ces thérapies innovantes au sein d'une population homogène de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: maximum 6 mois
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L'insuffisance rénale aiguë est définie par les recommandations du KDIGO (Kidney Disease : Improving Global Outcomes) par une augmentation de la créatinine sérique pendant le suivi d'au moins 1,5 fois la valeur initiale. Suivi : Les paramètres néphrologiques seront observés pendant toute la durée du traitement, jusqu'à l'interruption pour raison médicale (progression tumorale, événement indésirable grave) ou la fin de l'étude (arrêt du recueil et analyse des résultats) ; Dans ce cas, une période de suivi de 6 mois pour les patients sous traitement au moment de la collecte des données. |
maximum 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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