Az immunkontroll-gátlók káros vesehatásainak tanulmányozása (ImmuNoTox(INT))
Az immunellenőrző pontok gátlóinak (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab és ipilimumab) káros vesehatásai a klinikai gyakorlatban: egy nagy monocentrikus prospektív tanulmány
A közelmúltban az immunellenőrzési pontok inhibitoraival (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab és ipilimumab) kapcsolatos vesetoxikus eseményekről számoltak be. Ezek immunallergiás akut intersticiális nephritisek voltak.
Azonban egyetlen szisztematikus tanulmány sem összpontosított a vese káros hatásaira. A kutatók itt tanulmányozzák a vesefunkció alakulását és a nefrológiai események előfordulását a Centre Hospitalier Lyon Sudban immunellenőrző pont-gátlókkal kezelt betegek nagy monocentrikus csoportjában. A szérum kreatinin (SCr), a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) és a vizelet üledék alapján mért nefrológiai paramétereket figyelik. A vizsgálat célja az Immun Checkpoint Inhibitor kezelés következtében fellépő veseesemények, különösen az akut vesesérülés (AKI) előfordulásának meghatározása, valamint a klinikai kép, a szövettani leírás és a kockázati tényezők azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akit az Immun Checkpoint gátlók (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab vagy Atezolizumab) valamelyikével kezelnek daganatos patológia miatt bőrgyógyászati, pneumológiai vagy orvosi onkológiai osztályon.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú betegek (18 évnél fiatalabb).
- A beleegyezés megtagadása.
- Statisztikai elemzéshez: Akut veseelégtelenség, amelyet más azonosított etiológia okoz, mint a gyógyszertoxicitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Immunterápia alatt álló betegek
Ide tartozik minden, a Center Hospitalier Lyon Sud-on kezelt, bőrgyógyászati, pneumológiai vagy onkológiai rák miatt Immune Checkpoint-gátlókkal (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, atezolizumab) kezelt beteg.
|
A fő cél ezen innovatív terápiák vese toleranciájának leírása egy homogén betegpopulációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: maximum 6 hónap
|
Az akut vesekárosodást a KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) ajánlásai úgy határozzák meg, hogy a szérum kreatininszintet a követés során a kiindulási érték legalább 1,5-szeresével kell növelni. Nyomon követés: A nefrológiai paramétereket a kezelés teljes időtartama alatt észlelik, egészen az orvosi okok miatti megszakításig (tumor progresszió, súlyos nemkívánatos esemény) vagy a vizsgálat végéig (az eredmények gyűjtésének és elemzésének leállítása); Ebben az esetben az adatgyűjtés időpontjában kezelés alatt álló betegek esetében 6 hónapos követési időszak. |
maximum 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .