Untersuchung der Nebenwirkungen von Immun-Checkpoints-Inhibitoren auf die Nieren (ImmuNoTox(INT))
Nebenwirkungen von Immun-Checkpoints-Inhibitoren (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab und Ipilimumab) in der klinischen Praxis: eine große monozentrische prospektive Studie
Nierentoxische Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab und Ipilimumab) wurden kürzlich berichtet. Es handelte sich um eine immunallergische akute interstitielle Nephritis.
Jedoch hat sich keine systematische Studie jemals auf Nebenwirkungen auf die Nieren konzentriert. Die Forscher untersuchen hier die Entwicklung der Nierenfunktion und das Auftreten nephrologischer Ereignisse in einer großen monozentrischen Kohorte von Patienten, die im Centre Hospitalier Lyon Sud mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden. Nephrologische Parameter basierend auf Serumkreatinin (SCr), geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) und Urinsediment werden überwacht. Ziel der Studie ist es, die Inzidenz renaler Ereignisse aufgrund der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, insbesondere der akuten Nierenschädigung (AKI), zu bestimmen und das klinische Erscheinungsbild, die histologische Beschreibung und die Risikofaktoren zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die mit einem der Immun-Checkpoints-Inhibitoren (Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab oder Atezolizumab) wegen neoplastischer Pathologie in der dermatologischen, pneumologischen oder medizinischen onkologischen Abteilung behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten (unter 18 Jahren).
- Verweigerung der Zustimmung.
- Zur statistischen Analyse: Akute Niereninsuffizienz, verursacht durch eine andere identifizierte Ätiologie als Arzneimitteltoxizität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten unter Immuntherapie
Alle Patienten mit Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab, Atezolizumab) wegen dermatologischer, pneumologischer oder onkologischer Krebserkrankungen, die im Centre Hospitalier Lyon Sud behandelt werden, sind eingeschlossen.
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Das Hauptziel besteht darin, die renale Verträglichkeit dieser innovativen Therapien innerhalb einer homogenen Patientenpopulation zu beschreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: maximal 6 Monate
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Eine akute Nierenschädigung wird gemäß den KDIGO-Empfehlungen (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) durch einen Anstieg des Serumkreatinins während der Nachbeobachtung um mindestens das 1,5-fache des Ausgangswertes definiert. Nachsorge: Nephrologische Parameter werden während der gesamten Behandlungsdauer aufgezeichnet, bis zur Unterbrechung aus medizinischen Gründen (Tumorprogression, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) oder Ende der Studie (Stopp der Erfassung und Analyse der Ergebnisse); In diesem Fall eine 6-monatige Nachbeobachtungszeit für Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Datenerhebung in Behandlung befinden. |
maximal 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0475
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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