Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av negativa njureffekter av immunkontrollpunktshämmare (ImmuNoTox(INT))

12 augusti 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Negativa njureffekter av hämmare av immunkontrollpunkter (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab och Ipilimumab) i klinisk praxis: en stor monocentrisk prospektiv studie

Njurtoxiska händelser relaterade till behandling med immunkontrollpunktshämmare (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab och Ipilimumab) har nyligen rapporterats. Dessa var immunallergisk akut interstitiell nefrit.

Men ingen systematisk studie har någonsin fokuserat på njurbiverkningar. Utredarna studerar här utvecklingen av njurfunktionen och förekomsten av nefrologiska händelser i en stor monocentrisk kohort av patienter som behandlats med Immune Checkpoints Inhibitors i Centre Hospitalier Lyon Sud. Nefrologiska parametrar baserade på serumkreatinin (SCr), uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och urinsediment övervakas. Syftet med studien är att fastställa förekomsten av njurhändelser på grund av behandling med Immune Checkpoint Inhibitor, särskilt Acute Kidney Injury, (AKI) och identifiera den kliniska presentationen, histologisk beskrivning och riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

353

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med behandling med Immune Checkpoints-hämmare (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab), för dermatologisk, pneumologisk eller onkologisk cancer behandlad på Centre Hospitalier Lyon Sud ingår.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som behandlas av en av Immune Checkpoints-hämmarna (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab eller Atezolizumab), för neoplastisk patologi på dermatologisk, pneumologisk eller medicinsk onkologisk avdelning.

Exklusions kriterier:

  • Mindre patienter (mindre än 18 år).
  • Vägran att samtycka.
  • För statistisk analys: Akut njursvikt orsakad av en annan identifierad etiologi än läkemedelstoxicitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter under immunterapi
Alla patienter med behandling med Immune Checkpoints-hämmare (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab), för dermatologisk, pneumologisk eller onkologisk cancer behandlad på Centre Hospitalier Lyon Sud ingår.
Övrig: Njurtolerans mot immunterapi
Huvudsyftet är att beskriva njurtoleransen för dessa innovativa terapier inom en population som är homogen av patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: högst 6 månader

Akut njurskada definieras av KDIGO-rekommendationerna (Njursjukdom: Förbättring av globala resultat) genom en ökning av serumkreatinin under uppföljning med minst 1,5 gånger baslinjen.

Uppföljning: Nefrologiska parametrar kommer att märkas under hela behandlingens varaktighet, tills avbrott av medicinska skäl (tumoral progression, allvarlig biverkning) eller slutet av studien (stopp av insamling och analys av resultaten); I detta fall en 6-månaders uppföljningsperiod för patienter som genomgår behandling vid tidpunkten för insamling av data.
högst 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0475

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera