Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av uønskede nyreeffekter av immunsjekkpunkter-hemmere (ImmuNoTox(INT))

12. august 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Uønskede nyreeffekter av immunsjekkpunkter-hemmere (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab og Ipilimumab) i klinisk praksis: en stor monosentrisk prospektiv studie

Nyretoksiske hendelser relatert til behandling med immunsjekkpunkter (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab og Ipilimumab) er nylig rapportert. Disse var immun-allergisk akutt interstitiell nefritt.

Imidlertid har ingen systematisk studie noen gang fokusert på skadelige nyreeffekter. Etterforskerne studerer her utviklingen av nyrefunksjonen og forekomsten av nefrologiske hendelser i en stor monosentrisk gruppe pasienter behandlet med Immune Checkpoints-hemmere i Centre Hospitalier Lyon Sud. Nefrologiske parametere basert på serumkreatinin (SCr), estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og urinsediment overvåkes. Målet med studien er å bestemme forekomsten av nyrehendelser på grunn av behandling med immunsjekkpunkthemmere, spesielt akutt nyreskade, (AKI) og identifisere den kliniske presentasjonen, histologisk beskrivelse og risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

353

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med behandling med Immune Checkpoints-hemmere (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab), for dermatologisk, pneumologisk eller onkologisk kreft behandlet på Center Hospitalier Lyon Sud er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter behandlet med en av immunsjekkpunkter-hemmere (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab eller Atezolizumab), for neoplastisk patologi i dermatologisk, pneumologisk eller medisinsk onkologisk avdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige pasienter (under 18 år).
  • Avslag på samtykke.
  • For statistisk analyse: Akutt nyresvikt forårsaket av en annen identifisert etiologi enn legemiddeltoksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter under immunterapi
Alle pasienter med behandling med Immune Checkpoints-hemmere (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab), for dermatologisk, pneumologisk eller onkologisk kreft behandlet på Center Hospitalier Lyon Sud er inkludert.
Annen: Nyretoleranse mot immunterapi
Hovedmålet er å beskrive nyretoleransen til disse innovative terapiene innenfor en populasjon som er homogen av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: maksimalt 6 måneder

Akutt nyreskade er definert av KDIGO-anbefalingene (Nyresykdom: Improving Global Outcomes) ved en økning i serumkreatinin under oppfølging på minst 1,5 ganger baseline.

Oppfølging: Nefrologiske parametere vil bli lagt merke til under hele behandlingsvarigheten, inntil avbrudd av medisinske årsaker (tumoral progresjon, alvorlig bivirkning) eller slutten av studien (stopp av innsamling og analyse av resultatene); I dette tilfellet en 6-måneders oppfølgingsperiode for pasienter som er under behandling på tidspunktet for innsamling av data.
maksimalt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere