Изучение побочных эффектов ингибиторов иммунных контрольных точек на почки (ImmuNoTox(INT))
Побочные эффекты ингибиторов контрольных точек иммунитета (ниволумаб, пембролизумаб, атезолизумаб и ипилимумаб) на почки в клинической практике: крупное моноцентрическое проспективное исследование
Недавно сообщалось о почечных токсических явлениях, связанных с терапией ингибиторами контрольных точек иммунитета (ниволумаб, пембролизумаб, атезолизумаб и ипилимумаб). Это был иммуноаллергический острый интерстициальный нефрит.
Тем не менее, ни одно систематическое исследование никогда не было посвящено почечным побочным эффектам. Исследователи изучают здесь эволюцию почечной функции и возникновение нефрологических событий в большой моноцентрической когорте пациентов, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек в Центре Hospitalier Lyon Sud. Отслеживаются нефрологические параметры, основанные на креатинине сыворотки (СКр), оценке скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и мочевом осадке. Целью исследования является определение частоты почечных осложнений, вызванных лечением ингибиторами контрольных точек иммунитета, особенно острого повреждения почек (ОПП), и определение клинической картины, гистологического описания и факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, получавшие лечение одним из ингибиторов контрольных точек иммунитета (ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб или атезолизумаб) по поводу опухолевой патологии в дерматологическом, пульмонологическом или онкологическом отделении.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты (до 18 лет).
- Отказ от согласия.
- Для статистического анализа: острая почечная недостаточность, вызванная другой идентифицированной этиологией, чем токсичность лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты на иммунотерапии
Включены все пациенты, получавшие лечение ингибиторами контрольных точек иммунитета (ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб, атезолизумаб) по поводу дерматологического, легочного или онкологического рака, проходящие лечение в Центре Hospitalier Lyon Sud.
|
Основная цель состоит в том, чтобы описать почечную переносимость этих инновационных методов лечения среди однородной популяции пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: максимум 6 месяцев
|
Согласно рекомендациям KDIGO (Заболевание почек: улучшение общих результатов) острое повреждение почек определяется повышением уровня креатинина в сыворотке во время последующего наблюдения не менее чем в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем. Последующее наблюдение: нефрологические параметры будут отслеживаться в течение всего периода лечения, вплоть до прерывания по медицинским показаниям (опухолевая прогрессия, тяжелые нежелательные явления) или окончания исследования (остановка сбора и анализа результатов); В этом случае 6-месячный период наблюдения за пациентами, проходившими лечение на момент сбора данных. |
максимум 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .