Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nadelige effecten op de nieren van immuuncontrolepuntremmers (ImmuNoTox(INT))

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Nadelige effecten op de nieren van immuuncontrolepuntremmers (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab en ipilimumab) in de klinische praktijk: een grote monocentrische prospectieve studie

Niertoxische voorvallen gerelateerd aan therapie met Immune Checkpoints-remmers (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab en Ipilimumab) zijn recentelijk gemeld. Dit waren immuun-allergische acute interstitiële nefritis.

Geen enkele systematische studie heeft zich echter ooit gericht op nadelige effecten op de nieren. De onderzoekers bestuderen hier de evolutie van de nierfunctie en het optreden van nefrologische gebeurtenissen in een groot monocentrisch cohort van patiënten behandeld met Immune Checkpoints-remmers in het Centre Hospitalier Lyon Sud. Nefrologische parameters op basis van serumcreatinine (SCr), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en urinesediment worden gecontroleerd. Het doel van de studie is het bepalen van de incidentie van renale voorvallen als gevolg van behandeling met Immune Checkpoint Inhibitor, in het bijzonder Acute Kidney Injury (AKI) en het identificeren van de klinische presentatie, histologische beschrijving en risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

353

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die worden behandeld met Immune Checkpoints-remmers (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab), voor dermatologische, pneumologische of oncologische kanker die worden behandeld in Centre Hospitalier Lyon Sud, zijn inbegrepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten behandeld met een van de Immune Checkpoints-remmers (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab of Atezolizumab) voor neoplastische pathologie op de afdeling dermatologie, pneumologie of medische oncologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten (jonger dan 18 jaar).
  • Weigering toestemming te geven.
  • Voor statistische analyse: Acuut nierfalen veroorzaakt door een andere geïdentificeerde etiologie dan geneesmiddeltoxiciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten onder immunotherapie
Alle patiënten die worden behandeld met Immune Checkpoints-remmers (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab), voor dermatologische, pneumologische of oncologische kanker die worden behandeld in Centre Hospitalier Lyon Sud, zijn inbegrepen.
Ander: Niertolerantie voor immunotherapie
Het belangrijkste doel is om de niertolerantie van deze innovatieve therapieën te beschrijven binnen een homogene patiëntenpopulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden

Acuut nierletsel wordt gedefinieerd door de KDIGO-aanbevelingen (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) door een verhoging van het serumcreatinine tijdens de follow-up van ten minste 1,5 keer de uitgangswaarde.

Follow-up: Nefrologische parameters zullen worden opgemerkt gedurende de gehele duur van de behandeling, tot onderbreking om medische redenen (tumorprogressie, ernstige bijwerking) of einde van de studie (stop van het verzamelen en analyseren van de resultaten); In dit geval een follow-upperiode van 6 maanden voor patiënten die een behandeling ondergaan op het moment dat de gegevens worden verzameld.
maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongunstig effect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren