면역 체크포인트 억제제의 신장 부작용에 관한 연구 (ImmuNoTox(INT))
임상 실습에서 면역 체크포인트 억제제(Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab 및 Ipilimumab)의 신장 부작용: 대규모 단일 중심적 전향적 연구
면역 체크포인트 억제제 요법(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 및 이필리무맙)과 관련된 신장 독성 사건이 최근 보고되었습니다. 이들은 면역 알레르기 급성 간질 신염이었습니다.
그러나 신장 부작용에 초점을 맞춘 체계적인 연구는 없습니다. 여기에서 조사관은 Center Hospitalier Lyon Sud에서 면역 체크포인트 억제제로 치료받은 환자의 대규모 단일 중심 집단에서 신장 기능의 진화와 신장학적 사건의 발생을 연구합니다. 혈청 크레아티닌(SCr), 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 요 침전물에 기초한 신장학적 매개변수를 모니터링합니다. 이 연구의 목적은 면역관문억제제 치료, 특히 급성신장손상(AKI)으로 인한 신장 사건의 발생률을 결정하고 임상 증상, 조직학적 설명 및 위험 요인을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피부과, 폐렴과 또는 내과 종양학과에서 신생물 병리를 위해 면역 체크포인트 억제제(Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab 또는 Atezolizumab) 중 하나로 치료받은 모든 환자.
제외 기준:
- 미성년자(18세 미만).
- 동의 거부.
- 통계 분석을 위해: 약물 독성 이외의 다른 확인된 병인에 의해 발생하는 급성 신부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역요법 중인 환자
Center Hospitalier Lyon Sud에서 치료받은 피부암, 폐렴암 또는 종양암에 대해 면역 체크포인트 억제제 치료(Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab)를 받는 모든 환자가 포함됩니다.
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주요 목표는 동종의 환자 집단 내에서 이러한 혁신적인 치료법의 신장 내성을 설명하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 최대 6개월
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급성 신장 손상은 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 권장 사항에 따라 추적 관찰 중 기준치의 최소 1.5배의 혈청 크레아티닌 증가로 정의됩니다. 후속 조치: 의학적 이유(종양 진행, 심각한 부작용) 또는 연구 종료(결과 수집 및 분석 중단)로 인해 중단될 때까지 전체 치료 기간 동안 신장학적 매개변수가 통지됩니다. 이 경우 데이터 수집 시점에 치료를 받고 있는 환자에 대한 6개월의 추적 관찰 기간. |
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0475
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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