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Glidescope 与 Macintosh 喉镜在成人高血压患者中的比较研究

2021年1月9日 更新者:Mahmoud Mahmoud Othman、Mansoura University

Glidescope 与 Macintosh 喉镜在成人高血压患者中的前瞻性随机比较研究

对喉镜检查和气管插管的血流动力学反应仍然是麻醉实践中最受关注的问题。 健康个体可以耐受交感神经刺激和不良生理事件,但它们可能对高血压患者有害。

插管的血液动力学反应的大小与口咽-喉结构的操作程度有关。 与 Macintosh 喉镜不同,Glidescope 是一种无需对齐口咽轴即可观察声门的设备。插管过程中需要较少的向上提升力和较少的咽部结构操作。

据报道,与 Macintosh 相比,Glidescope 在减轻血压正常患者对气管插管的循环反应方面没有显着优势。到目前为止,还没有临床试验研究 Glidescope 对高血压患者的血流动力学影响。研究人员假设 Glidescope 在高血压患者中引起的血流动力学变化较小气管插管期间的患者。因此,该研究旨在比较 Glidescope 与 Macintosh 喉镜对高血压患者的影响,特别是血液动力学和插管条件。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性随机研究,经曼苏拉大学机构研究委员会批准后,将在曼苏拉大学泌尿外科和肾脏病学中心进行。患者接受了访谈,将从计划进行不同泌尿外科手术的选定患者中获得书面知情同意书。

符合条件的成年患者将通过计算机生成的随机序列随机分配到 2 个相等的组中:

Macintosh组:45例患者采用Macintosh喉镜插管(M组)。

Glidescope组:Glidescope插管45例(G组)。

术前评估:

所有患者将在术前通过以下方式进行评估:

  1. 病史采集(医疗和手术史)
  2. 身体检查(包括心脏、血压、心电图、胸部听诊和困难气道评估)
  3. 实验室检查(完整的血象、肾功能和肝功能检查以及出血情况)。

手术前一天,研究方案将向所有患者解释,患者将在手术前禁食6小时。 所有患者都将接受抗高血压药物治疗直至手术当天早上

到达手术室时:

常规监测包括:设置心电图、无创血压和脉搏血氧仪,插入外周静脉插管,开始以4ml/kg/h的速率开始醋酸林格氏液。

麻醉管理:

两组的诱导相似;所有患者预吸氧5分钟后缓慢给予0.02 mg/Kg咪达唑仑、1μg/Kg芬太尼、2mg/kg异丙酚直至失去言语接触,静脉给予罗库溴铵0.6 mg/kg,直至建立足够的神经肌肉阻滞,患者的通气将使用面罩手动辅助。 在此期间,患者的肺部将使用 100% 的氧气进行通气。

3 分钟后建立足够的神经肌肉阻滞后,将使用滑行镜或 Macintosh 喉镜对气管进行插管。将使用合适尺寸的管(男性 8 毫米,女性 7.5 毫米内径)对患者进行插管。 在 Macintosh 组中,我们将使用 3 号刀片,喉镜将在患者口中推进,横向移动舌头,直到喉镜到达会谷,然后轻轻抬起直到喉入口可见,然后将推进管子。对于所有病例都将使用带滑动镜的气管插管,3 号刀片。 Glidescope 将在口腔中(在中线)轻轻推进并沿着舌头向下移动。 范围将进一步推进到会谷,并且将施加温和的提升力以观察声门。 气管导管将装载在特定的刚性管心针上,弯曲 60 度,并由同一名操作员推进到气管中。

另一名麻醉师应操作者的要求对颈部前部施加外部压力。放置气管导管后,导管的套囊将逐渐膨胀,并听诊胸部以确保正确的气管定位并排除支气管插管,然后固定管子。

所有插管都将由训练有素的麻醉师进行。 当插管时间超过120秒,发生食管插管或动脉血氧饱和度下降至90%以下时,定义为插管尝试失败。 仅允许三次尝试,然后麻醉将根据主治麻醉师的决定进行,并将病例排除在研究之外。 在两次尝试之间将进行面罩间歇性正压通气。

插管条件将使用首次尝试成功率、尝试次数、插管时间和 Cormack Lehane 评分进行评估。 插管时间定义为面罩氧合终止至正压通气后出现微量二氧化碳的时间。

Cormack Lehane评分基于喉镜视图如下:1级声门全视图,2级声门部分视图,3级仅会厌出现,4级声门和会厌均未出现

监控:

将在以下时间点记录收缩压、舒张压、平均动脉压和心率:T1:麻醉前,T2:诱导后和即将插管前,T3:插管完成后即刻,T4:插管 1 分钟后, T5:插管2分钟后,T6:插管3分钟后,T7:插管5分钟后,T8:插管10分钟后。将记录最大血压和心率变化

术后随访:

术后 24 小时根据 4 点评分对患者进行喉咙痛和声音嘶哑评估

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • El Mansura、Dakahlia、埃及、050
        • Mansoura Faculty of medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20岁以上的患者。
  • 被美国麻醉师协会分类为 2 级或 3 级且高血压得到控制的患者。
  • 体重指数小于35的患者。
  • Mallampati 评分 1 或 2,甲状腺距超过 4 厘米,中切牙间距超过 3 厘米将包括在内。

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 未控制的高血压患者(有高血压病史,入院后3次测量收缩压超过150mmHg,经常规降压治疗者,诊断为未控制的高血压患者)。
  • 患有重大心脏病(例如心肌病)的患者。
  • 脑血管意外患者。
  • 有困难插管史的患者。
  • 需要快速顺序诱导的有误吸风险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:(G组)
Glidescope 组:45 名患者将使用 Glidescope 插管(G 组)。 对于带滑动镜的气管插管,所有病例都将使用 3 号刀片。 Glidescope 将在口腔(中线)中轻轻推进并沿着舌头向下移动。 范围将进一步推进到会谷,并且将施加温和的提升力以观察声门。 气管导管将装载在特定的刚性管心针上,弯曲 60 度,并由同一名操作员推进到气管中。

患者将通过合适尺寸的管子进行插管(男性 8 毫米,女性 7.5 毫米,内径)。

对于带滑动镜的气管插管,所有病例都将使用 3 号刀片。 Glidescope 将在口腔(中线)中轻轻推进并沿着舌头向下移动。 范围将进一步推进到会谷,并且将施加温和的提升力以观察声门。 气管导管将装载在特定的刚性管心针上,弯曲 60 度,并由同一名操作员推进到气管中。

将在以下时间点记录收缩压、舒张压、平均动脉压和心率:T1:麻醉前,T2:诱导后和即将插管前,T3:插管完成后即刻,T4:插管 1 分钟后, T5:插管2分钟后,T6:插管3分钟后,T7:插管5分钟后,T8:插管10分钟后。

实验性的:(M组)
Macintosh 组:45 名患者将通过 Macintosh 喉镜(M 组)插管。患者将通过合适尺寸的管(男性 8 毫米,女性 7.5 毫米内径)插管。 在 Macintosh 组中,我们首先使用 3 号刀片,喉镜将在患者口中推进,横向移动舌头,直到喉镜到达会谷,然后轻轻抬起直到喉入口可见,然后将管子推进
患者将通过合适尺寸的管子进行插管(男性 8 毫米,女性 7.5 毫米,内径)。 在 Macintosh 组中,我们将首先使用 3 号刀片。 喉镜将在患者口中推进,横向移动舌头,直到喉镜到达会谷,然后轻轻抬起直到喉入口可见,然后将推进管。收缩压、舒张压、平均动脉血压和心率将在以下时间点记录:T1:麻醉前,T2:诱导后和插管前即刻,T3:插管完成后立即,T4:插管 1 分钟后,T5:插管 2 分钟后,T6:插管 3 分钟后插管分钟数,T7:插管5分钟后,T8:插管10分钟后。将记录最大动脉血压和心率变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血压变化
大体时间:气管插管后 10 分钟。
收缩动脉血压随着使用每种气管插管装置而变化。
气管插管后 10 分钟。
动脉血压变化
大体时间:气管插管后 10 分钟内。
舒张动脉压随着使用每种气管插管装置而变化。
气管插管后 10 分钟内。
动脉血压变化
大体时间:在 10 分钟的气管插管试验中。
平均动脉血压随着使用每种气管插管装置而变化。
在 10 分钟的气管插管试验中。
心率变化
大体时间:在 10 分钟的气管插管试验中。
心率随气管插管设备的使用而变化。
在 10 分钟的气管插管试验中。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种设备的气管插管成功率。
大体时间:在气管插管的术中试验期间。
完成气管插管的首次尝试成功率。
在气管插管的术中试验期间。
每个设备的气管插管时间。
大体时间:在气管插管的术中试验期间。
从面罩通气结束到气管插管完成并出现 CO2 痕迹所需的总时间。
在气管插管的术中试验期间。
使用每种设备进行气管插管的尝试。
大体时间:在气管插管的术中试验期间。
完成气管插管所需的尝试次数。
在气管插管的术中试验期间。
每个设备喉咙痛的严重程度。
大体时间:气管插管后24小时
喉咙痛分为无、轻度(比普通感冒轻)、中度(与普通感冒相似)和重度(比普通感冒重)。
气管插管后24小时
每个设备声音嘶哑的严重程度。
大体时间:气管插管后24小时
声音嘶哑将分为无、轻度(仅患者注意到)、中度(观察者显而易见)和严重(如失音)。
气管插管后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mahmoud M Othman, MD、Faculty of Medicine, Mansoura University.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月17日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月9日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS/17.10.93

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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