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成人高血圧患者における Glidescope と Macintosh 喉頭鏡の比較研究

2021年1月9日 更新者:Mahmoud Mahmoud Othman、Mansoura University

成人高血圧患者におけるグライドスコープとマッキントッシュ喉頭鏡の前向き無作為化比較研究

喉頭鏡検査および気管挿管に対する血行力学的反応は、麻酔の実践において依然として最大の関心事です。 交感神経刺激と有害な生理的事象は、健康な人なら許容できるかもしれませんが、高血圧患者には有害かもしれません.

挿管の血行動態反応の大きさは、口腔咽頭 - 喉頭構造の操作の程度に関連しています。 マッキントッシュ喉頭鏡とは異なり、グライドスコープは、声門を視覚化するために口腔咽頭軸の位置合わせを必要としないデバイスです。

Glidescope は、正常血圧患者の気管内挿管に対する循環反応の減衰において、マッキントッシュに比べて有意な利点はないと報告されています。これまで、高血圧患者における Glidescope の血行動態効果を調査した臨床試験はありません。したがって、この研究は、特に血行動態と挿管状態を考慮して、高血圧患者における Glidescope と Macintosh 喉頭鏡の効果を比較するように設計されました。

調査の概要

詳細な説明

これは、マンスーラ大学の機関研究委員会から承認を得た後、マンスーラ大学の泌尿器科および腎臓センターで実施される前向き無作為化研究です。

適格な成人患者は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスによって、2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。

Macintosh グループ: 45 人の患者が Macintosh 喉頭鏡で挿管されます (グループ M)。

Glidescope グループ: 45 人の患者が Glidescope によって挿管されます (グループ G)。

術前評価:

すべての患者は、以下によって術前に評価されます。

  1. 問診(病歴・手術歴)
  2. 身体検査(心臓、血圧、心電図、胸部聴診、気道困難の評価を含む)
  3. 臨床検査(完全な血液像、腎および肝機能検査、出血プロファイル)。

手術の前日、研究プロトコルがすべての患者に説明され、患者は手術の6時間前に絶食します。 すべての患者は、手術の朝まで降圧薬を受け取ります

手術室到着時:

心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリーを含む定期的なモニタリングが設定され、末梢静脈カニューレが挿入され、酢酸リンガーが 4ml/kg/h の速度で開始されます。

麻酔管理:

誘導は両方のグループで同様になります。すべての患者で5分間の前酸素化が行われ、その後、0.02 mg/Kgのミダゾラム、1μg/Kgのフェンタニル、2mg/kgのプロポフォールが口頭での接触が失われるまでゆっくりと投与され、0.6 mg/kgのロクロニウムが静脈内投与されます。適切な神経筋ブロックがある場合、患者の換気はフェイスマスクを使用して手動で補助されます。 この期間中、患者の肺は 100% 酸素で換気されます。

3分後に適切な神経筋ブロックが確立された後、グライドスコープまたはマッキントッシュ喉頭鏡のいずれかを使用して気管に挿管されます。 マッキントッシュ グループでは、ブレード サイズ 3 を使用します。喉頭鏡は患者の口の中で前進し、喉頭鏡が谷に到達するまで舌を横方向に移動させます。その後、喉頭入口が可視化されるまで穏やかに持ち上げ、チューブを前進させます。グライドスコープによる気管内挿管、サイズ 3 ブレードはすべてのケースで使用されます。 グライドスコープは、口腔内 (正中線) でゆっくりと進められ、舌の下を歩きます。 スコープはさらに谷まで進められ、声門を視覚化するために穏やかな持ち上げ力が適用されます。 気管内チューブは、60度曲がった特定の剛性スタイレットに装填され、同じオペレーターによって気管に進められます。

オペレーターの要求に応じて、別の麻酔科医が首の前部に外圧を加えます。気管支挿管を除外すると、チューブが固定されます。

すべての挿管は、よく訓練された麻酔科医によって行われます。 挿管試行の失敗は、挿管時間が 120 秒を超えた場合、食道挿管が行われた場合、または動脈血酸素飽和度が 90% 未満に低下した脱飽和の場合に定義されます。 3回の試行のみが許可され、その後、調査からケースを除外して、担当の麻酔科医の決定に従って麻酔が実行されます。 フェイスマスク断続的な陽圧換気は、試行の合間に実行されます。

挿管状態は、初回試行成功率、試行回数、挿管時間、コーマック レハネ スコアを使用して評価されます。 挿管時間は、フェイスマスクの酸素化が終了してから、陽圧換気後に微量の二酸化炭素が出現するまでの期間として定義されます。

Cormack Lehane スコアは、次のような喉頭鏡像に基づいています: グレード 1 声門の全体像、グレード 2 声門の部分像、グレード 3 喉頭蓋のみが表示され、グレード 4 声門も喉頭蓋も表示されない

モニタリング:

収縮期、拡張期、平均動脈圧および心拍数は、次の時点で記録されます: T1: 麻酔前、T2: 導入後および挿管直前、T3: 挿管完了直後、T4: 挿管 1 分後、 T5: 挿管 2 分後、T6: 挿管 3 分後、T7: 挿管 5 分後、T8: 挿管 10 分後。最大血圧と心拍数の変化が記録されます。

術後フォローアップ:

患者は術後24時間で喉の痛みと声のかすれを4点スコアで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • El Mansura、Dakahlia、エジプト、050
        • Mansoura Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の患者。
  • 米国麻酔科学会により、管理された高血圧症で2または3に分類された患者。
  • BMIが35未満の患者。
  • Mallampati スコア 1 または 2、甲状腺オトガイ間距離が 4 cm 以上、中切歯間距離が 3 cm 以上が含まれます。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • コントロール不良の高血圧症の患者(定期的な降圧治療にもかかわらず、入院後3回の測定で150mmHgを超える高血圧および収縮期血圧の既往がある場合、コントロール不良の高血圧と診断された患者)。
  • 主要な心臓病(心筋症など)の患者。
  • 脳血管障害患者。
  • 挿管困難の病歴のある患者。
  • 誤嚥のリスクがあり、迅速なシーケンス誘導が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:(グループG)
Glidescope グループ: 45 人の患者が Glidescope によって挿管されます (グループ G)。 グリドスコープによる気管内挿管では、すべてのケースでサイズ 3 のブレードが使用されます。 グリドスコープは、口腔内 (正中線) でゆっくりと進められ、舌を下っていきます。 スコープはさらに谷まで進められ、声門を視覚化するために穏やかな持ち上げ力が適用されます。 気管内チューブは、60度曲がった特定の剛性スタイレットに装填され、同じオペレーターによって気管に進められます。

患者は、適切なサイズのチューブ (男性では 8 mm、女性では内径 7.5 mm) で挿管されます。

グライドスコープによる気管内挿管では、すべてのケースでサイズ 3 のブレードが使用されます。 グリドスコープは、口腔内 (正中線) でゆっくりと進められ、舌を下っていきます。 スコープはさらに谷まで進められ、声門を視覚化するために穏やかな持ち上げ力が適用されます。 気管内チューブは、60度曲がった特定の剛性スタイレットに装填され、同じオペレーターによって気管に進められます。

収縮期、拡張期、平均動脈圧および心拍数は、次の時点で記録されます: T1: 麻酔前、T2: 導入後および挿管直前、T3: 挿管完了直後、T4: 挿管 1 分後、 T5: 挿管 2 分後、T6: 挿管 3 分後、T7: 挿管 5 分後、T8: 挿管 10 分後。

実験的:(グループM)
Macintosh グループ: 45 人の患者に Macintosh 喉頭鏡を挿管します (グループ M)。患者は、適切なサイズのチューブ (男性では 8 mm、女性では内径 7.5 mm) で挿管されます。 マッキントッシュ グループでは、最初にブレード サイズ 3 を使用します。喉頭鏡が患者の口の中で前進し、喉頭鏡が谷に到達するまで舌を横方向に移動させます。その後、喉頭入口が可視化されるまで穏やかに持ち上げてから、チューブを前進させます。
患者は、適切なサイズのチューブ (男性では 8 mm、女性では内径 7.5 mm) で挿管されます。 Macintosh グループでは、最初はブレード サイズ 3 を使用します。 喉頭鏡は患者の口の中で進められ、喉頭鏡が谷に到達するまで舌を横方向に移動させます。その後、喉頭入口が可視化されるまで穏やかに持ち上げ、チューブを進めます。収縮期、拡張期、平均動脈血圧と心拍数は次の時点で記録する: T1: 麻酔前、T2: 導入後および挿管直前、T3: 挿管完了直後、T4: 挿管 1 分後、T5: 挿管 2 分後、T6: 3 分後挿管の分、T7: 挿管の 5 分後、T8: 挿管の 10 分後。最大動脈血圧と心拍数の変化が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血圧の変化
時間枠:気管内培養後 10 分間。
収縮期動脈圧は、気管内挿管用の各デバイスの使用によって変化します。
気管内培養後 10 分間。
動脈血圧の変化
時間枠:気管内挿管後 10 分間。
拡張期動脈血圧は、気管内挿管用の各デバイスの使用によって変化します。
気管内挿管後 10 分間。
動脈血圧の変化
時間枠:気管内挿管の 10 分間の試行中。
平均動脈血圧は、気管内挿管用の各デバイスの使用によって変化します。
気管内挿管の 10 分間の試行中。
心拍数の変化
時間枠:気管内挿管の 10 分間の試行中。
心拍数は、気管内挿管用の各デバイスの使用によって変化します。
気管内挿管の 10 分間の試行中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各デバイスでの気管内挿管の成功率。
時間枠:気管内挿管の術中試験中。
気管内挿管の初回試行成功率。
気管内挿管の術中試験中。
各デバイスでの気管内挿管時間。
時間枠:気管内挿管の術中試験中。
マスク換気の終了から CO2 痕跡の出現を伴う気管内挿管の完了までに必要な合計時間。
気管内挿管の術中試験中。
各デバイスでの気管内挿管の試み。
時間枠:気管内挿管の術中試験中。
気管内挿管の完了に必要な試行回数。
気管内挿管の術中試験中。
各デバイスの喉の痛みの重症度。
時間枠:気管内挿管後 24 時間
喉の痛みは、なし、軽度(風邪よりも重症度が低い)、中等度(風邪に似ている)、重度(風邪より重症)に分類されます。
気管内挿管後 24 時間
デバイスごとの声のかすれの程度。
時間枠:気管内挿管後 24 時間
声の嗄声は、なし、軽度(患者だけが気付く)、中等度(観察者には明らか)、および重度(失声症のように)に等級分けされます。
気管内挿管後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud M Othman, MD、Faculty of Medicine, Mansoura University.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月9日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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