- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03316443
Eine vergleichende Studie von Glidescope versus Macintosh-Laryngoskop bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten
Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie von Glidescope versus Macintosh-Laryngoskop bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten
Das hämodynamische Ansprechen auf Laryngoskopie und tracheale Intubation bleibt in der Anästhesiepraxis von größter Bedeutung. Sympathische Stimulation und nachteilige physiologische Ereignisse könnten von gesunden Personen toleriert werden, aber sie können bei Bluthochdruckpatienten schädlich sein.
Das Ausmaß der hämodynamischen Reaktion der Intubation hängt mit dem Grad der Manipulation der oropharyngeo-laryngealen Strukturen zusammen. Anders als das Macintosh-Laryngoskop ist Glidescope ein Gerät, das keine Ausrichtung der oropharyngealen Achse erfordert, um die Glottis sichtbar zu machen.
Es wurde berichtet, dass Glidescope gegenüber Macintosh keinen signifikanten Vorteil bei der Abschwächung der Kreislaufreaktion auf eine endotracheale Intubation bei Patienten mit normalem Blutdruck hatte. Bis jetzt untersuchten keine klinischen Studien die hämodynamischen Wirkungen von Glidescope bei Patienten mit Bluthochdruck Patienten während der endotrachealen Intubation. Daher wurde die Studie konzipiert, um die Wirkungen von Glidescope mit Macintosh-Laryngoskopen bei Bluthochdruckpatienten unter besonderer Berücksichtigung der Hämodynamik und der Intubationsbedingungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die am Urologie- und Nephrologiezentrum der Mansoura University nach Genehmigung durch das Institutional Research Board der Mansoura University durchgeführt wird. Von ausgewählten Patienten, die für verschiedene urologische Operationen vorgesehen sind, wurden Patienten befragt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Geeignete erwachsene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Randomisierungssequenz in 2 gleiche Gruppen eingeteilt:
Macintosh-Gruppe: 45 Patienten werden mit einem Macintosh-Laryngoskop (Gruppe M) intubiert.
Glidescope-Gruppe: 45 Patienten werden mit Glidescope (Gruppe G) intubiert.
Präoperative Beurteilung:
Alle Patienten werden präoperativ beurteilt durch:
- Anamnese (zur medizinischen und chirurgischen Anamnese)
- Körperliche Untersuchung (einschließlich Herz, Blutdruck, Elektrokardiogramm, Thoraxauskultation und Beurteilung schwieriger Atemwege)
- Laboruntersuchung (komplettes Blutbild, Nieren- und Leberfunktionstests und Blutungsprofil).
Am Tag vor der Operation wird allen Patienten das Studienprotokoll erklärt und die Patienten werden vor der Operation 6 Stunden fasten. Alle Patienten erhalten ihre blutdrucksenkenden Medikamente bis zum Morgen der Operation
Bei Ankunft im Operationssaal:
Routineüberwachung einschließlich: Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie werden eingestellt, periphere intravenöse Kanüle wird eingeführt und Acetat-Ringer wird mit einer Rate von 4 ml/kg/h gestartet.
Anästhesiemanagement:
Die Induktion wird in beiden Gruppen ähnlich sein; Bei allen Patienten wird eine Präoxygenierung für 5 Minuten durchgeführt und dann erhalten sie 0,02 mg/kg Midazolam, 1 μg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol langsam bis zum Verlust des verbalen Kontakts und 0,6 mg/kg Rocurronium intravenös adäquater neuromuskulärer Blockade wird die Beatmung des Patienten manuell mit einer Gesichtsmaske unterstützt. Während dieser Zeit wird die Lunge des Patienten mit 100 % Sauerstoff beatmet.
Nach Etablierung einer angemessenen neuromuskulären Blockade nach 3 Minuten wird die Trachea entweder mit einem Glidoskop oder einem Macintosh-Laryngoskop intubiert. Der Patient wird mit einem Schlauch geeigneter Größe (bei Männern 8 mm und bei Frauen 7,5 mm Innendurchmesser) intubiert. In der Macintosh-Gruppe verwenden wir einen Spatel der Größe 3, das Laryngoskop wird im Mund des Patienten vorgeschoben, wobei die Zunge seitlich verschoben wird, bis das Laryngoskop die Vallecula erreicht, und dann wird ein sanftes Anheben angewendet, bis der Kehlkopfeingang sichtbar ist, dann wird der Tubus vorgeschoben endotracheale Intubation mit Glidoskop, Spatel der Größe 3 wird in allen Fällen verwendet. Das Glidescope wird sanft in der Mundhöhle (in der Mittellinie) vorgeschoben und an der Zunge entlang geführt. Das Endoskop wird weiter in die Vallecula vorgeschoben und es wird eine sanfte Hebekraft zur Visualisierung der Glottis angewendet. Der Endotrachealtubus wird auf ein spezielles starres Mandrin mit 60-Grad-Biegung geladen und von demselben Bediener in die Luftröhre vorgeschoben.
Auf Wunsch des Bedieners wird von einem anderen Anästhesisten externer Druck auf die Vorderseite des Halses ausgeübt. Nach der Platzierung des Endotrachealtubus wird die Manschette des Tubus allmählich mit aufgeblasen und der Brustkorb wird auskultiert, um eine korrekte Trachealpositionierung sicherzustellen bronchiale Intubation ausschließen und dann wird der Tubus fixiert.
Alle Intubationen werden von einem gut ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt. Der Intubationsversuch ist fehlgeschlagen, wenn die Intubationszeit 120 Sekunden überschreitet, eine ösophageale Intubation stattgefunden hat oder eine Entsättigung mit einer arteriellen Sauerstoffsättigung unter 90 % gefallen ist. Es sind nur drei Versuche zulässig, dann wird die Anästhesie nach Entscheidung des behandelnden Anästhesisten mit Ausschluss des Falles aus der Studie durchgeführt. Zwischen den Versuchen wird eine intermittierende Überdruckbeatmung mit Gesichtsmaske durchgeführt.
Der Zustand der Intubation wird anhand der Erfolgsquote beim ersten Versuch, der Anzahl der Versuche, der Intubationszeit und des Cormack-Lehane-Scores bewertet. Die Intubationszeit ist definiert als der Zeitraum von der Beendigung der Sauerstoffversorgung der Gesichtsmaske bis zum Auftreten von Kohlendioxidspuren nach positiver Druckbeatmung.
Der Cormack-Lehane-Score basiert auf der laryngoskopischen Ansicht wie folgt: Grad 1 Vollansicht der Glottis, Grad 2 Teilansicht der Glottis, Grad 3 nur die Epiglottis erscheinen und Grad 4 weder Glottis noch Epiglottis
Überwachung:
Systolischer, diastolischer, mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: T1: vor Anästhesie, T2: nach Einleitung und unmittelbar vor Intubation, T3: unmittelbar nach Abschluss der Intubation, T4: nach 1 Minute Intubation, T5: nach 2 Minuten Intubation, T6: nach 3 Minuten Intubation, T7: nach 5 Minuten Intubation, T8: nach 10 Minuten Intubation.Maximale Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz werden aufgezeichnet
Postoperative Nachsorge:
Der Patient wird 24 Stunden postoperativ auf Halsschmerzen und Stimmheiserkeit nach dem 4-Punkte-Score beurteilt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Ägypten, 050
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mehr als 20 Jahren.
- Patienten, die von der American Society of Anesthesiologist als 2 oder 3 mit kontrolliertem Bluthochdruck eingestuft wurden.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index von weniger als 35.
- Mallampati-Score 1 oder 2, thyromentaler Abstand von mehr als 4 cm und mittlerer Schneidezahnabstand von mehr als 3 cm werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Patienten, die als unkontrollierte Hypertonie diagnostiziert wurden, wenn sie in der Vorgeschichte eine Hypertonie hatten und der systolische Blutdruck nach 3 Messungen nach der Aufnahme trotz regelmäßiger antihypertensiver Therapie 150 mmHg überstieg).
- Patient mit schweren Herzerkrankungen (z. B. Kardiomyopathie).
- Patient mit zerebrovaskulären Unfällen.
- Patient mit schwieriger Intubation in der Vorgeschichte.
- Aspirationsgefährdete Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: (Gruppe G)
Glidescope-Gruppe: 45 Patienten werden mit Glidescope (Gruppe G) intubiert.
Für die endotracheale Intubation mit Glidoskop wird in allen Fällen ein Spatel der Größe 3 verwendet.
Das Glidoskop wird vorsichtig in der Mundhöhle (in der Mittellinie) vorgeschoben und an der Zunge entlang geführt.
Das Endoskop wird weiter in die Vallecula vorgeschoben und es wird eine sanfte Hebekraft zur Visualisierung der Glottis angewendet.
Der Endotrachealtubus wird auf ein spezielles starres Mandrin mit 60-Grad-Biegung geladen und von demselben Bediener in die Luftröhre vorgeschoben.
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Der Patient wird durch einen Schlauch geeigneter Größe (bei Männern 8 mm und bei Frauen 7,5 mm Innendurchmesser) intubiert. Für die endotracheale Intubation mit Glidoskop wird in allen Fällen ein Spatel der Größe 3 verwendet. Das Glidoskop wird vorsichtig in der Mundhöhle (in der Mittellinie) vorgeschoben und an der Zunge entlang geführt. Das Endoskop wird weiter in die Vallecula vorgeschoben und es wird eine sanfte Hebekraft zur Visualisierung der Glottis angewendet. Der Endotrachealtubus wird auf ein spezielles starres Mandrin mit 60-Grad-Biegung geladen und von demselben Bediener in die Luftröhre vorgeschoben. Systolischer, diastolischer, mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: T1: vor Anästhesie, T2: nach Einleitung und unmittelbar vor Intubation, T3: unmittelbar nach Abschluss der Intubation, T4: nach 1 Minute Intubation, T5: nach 2 Minuten Intubation, T6: nach 3 Minuten Intubation, T7: nach 5 Minuten Intubation, T8: nach 10 Minuten Intubation. |
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EXPERIMENTAL: (Gruppe M)
Macintosh-Gruppe: 45 Patienten werden mit einem Macintosh-Laryngoskop (Gruppe M) intubiert. Der Patient wird mit einem Schlauch geeigneter Größe (bei Männern 8 mm und bei Frauen 7,5 mm Innendurchmesser) intubiert.
In der Macintosh-Gruppe verwenden wir zunächst einen Spatel der Größe 3, das Laryngoskop wird im Mund des Patienten vorgeschoben, wobei die Zunge seitlich verschoben wird, bis das Laryngoskop die Vallecula erreicht, und dann wird ein sanftes Anheben angewendet, bis der Kehlkopfeingang sichtbar ist, dann wird der Tubus vorgeschoben
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Der Patient wird durch einen Schlauch geeigneter Größe (bei Männern 8 mm und bei Frauen 7,5 mm Innendurchmesser) intubiert.
In der Macintosh-Gruppe verwenden wir zunächst eine Klingengröße 3.
Das Laryngoskop wird im Mund des Patienten vorgeschoben, wobei die Zunge seitlich verschoben wird, bis das Laryngoskop die Vallecula erreicht, und dann wird ein sanftes Anheben angewendet, bis der Kehlkopfeingang sichtbar ist, dann wird der Tubus vorgeschoben. Systolischer, diastolischer, mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz zu folgenden Zeitpunkten erfasst werden: T1: vor Anästhesie, T2: nach Einleitung und unmittelbar vor Intubation, T3: unmittelbar nach Abschluss der Intubation, T4: nach 1 Minute Intubation, T5: nach 2 Minuten Intubation, T6: nach 3 Minuten Minuten Intubation, T7: nach 5 Minuten Intubation, T8: nach 10 Minuten Intubation. Der maximale arterielle Blutdruck und die Veränderungen der Herzfrequenz werden aufgezeichnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach endotrachealer Inubation.
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Der systolische arterielle Blutdruck ändert sich mit der Verwendung jedes Geräts zur endotrachealen Intubation.
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Während 10 Minuten nach endotrachealer Inubation.
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Veränderungen des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach endotrachealer Intubation.
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Der diastolische arterielle Blutdruck ändert sich mit der Verwendung jedes Geräts für die endotracheale Intubation.
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Während 10 Minuten nach endotrachealer Intubation.
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Veränderungen des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Während des 10-minütigen Versuchs der endotrachealen Intubation.
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Der mittlere arterielle Blutdruck ändert sich mit der Verwendung jedes Geräts zur endotrachealen Intubation.
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Während des 10-minütigen Versuchs der endotrachealen Intubation.
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des 10-minütigen Versuchs der endotrachealen Intubation.
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Die Herzfrequenz ändert sich mit der Verwendung jedes Geräts für die endotracheale Intubation.
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Während des 10-minütigen Versuchs der endotrachealen Intubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der endotrachealen Intubation mit jedem Gerät.
Zeitfenster: Während des intraoperativen Versuchs der endotrachealen Intubation.
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Erstversuchserfolgsrate für den Abschluss der endotrachealen Intubation.
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Während des intraoperativen Versuchs der endotrachealen Intubation.
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Endotracheale Intubationszeit mit jedem Gerät.
Zeitfenster: Während intraoperativer Versuche zur endotrachealen Intubation.
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Benötigte Gesamtzeit vom Ende der Maskenbeatmung bis zum Abschluss der endotrachealen Intubation mit Auftreten von CO2-Spuren.
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Während intraoperativer Versuche zur endotrachealen Intubation.
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Versuche der endotrachealen Intubation mit jedem Gerät.
Zeitfenster: Während intraoperativer Versuche zur endotrachealen Intubation.
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Anzahl der Versuche, die für den Abschluss der endotrachealen Intubation erforderlich sind.
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Während intraoperativer Versuche zur endotrachealen Intubation.
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Schweregrad der Halsschmerzen bei jedem Gerät.
Zeitfenster: 24 Stunden nach endotrachealer Intubation
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Halsschmerzen werden als keine, leicht (weniger schwerwiegend als bei einer Erkältung), mittelschwer (ähnlich einer Erkältung) und schwer (schwerer als bei einer Erkältung) eingestuft.
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24 Stunden nach endotrachealer Intubation
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Schweregrad der Heiserkeit der Stimme bei jedem Gerät.
Zeitfenster: 24 Stunden nach endotrachealer Intubation
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Heiserkeit der Stimme wird als keine, leicht (nur vom Patienten bemerkt), mäßig (für den Beobachter offensichtlich) und stark (wie Aphonie) eingestuft.
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24 Stunden nach endotrachealer Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MS/17.10.93
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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