Uno studio comparativo del glidescopio rispetto al laringoscopio Macintosh nei pazienti ipertesi adulti
Uno studio comparativo prospettico randomizzato di glidescope rispetto al laringoscopio Macintosh in pazienti ipertesi adulti
La risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione tracheale rimane di massima preoccupazione nella pratica dell'anestesia. La stimolazione simpatica e gli eventi fisiologici avversi potrebbero essere tollerati da individui sani, ma possono essere dannosi nei pazienti ipertesi.
L'entità della risposta emodinamica dell'intubazione è correlata al grado di manipolazione delle strutture orofaringeo-laringee. A differenza del laringoscopio Macintosh, Glidescope è un dispositivo che non richiede l'allineamento dell'asse orofaringeo per visualizzare la glottide. Necessita di una minore forza di sollevamento verso l'alto con una minore manipolazione delle strutture faringee durante l'intubazione.
È stato riferito che Glidescope non ha avuto alcun vantaggio significativo rispetto a Macintosh nell'attenuare la risposta circolatoria all'intubazione endotracheale in pazienti normotesi. Fino ad ora nessuno studio clinico ha indagato gli effetti emodinamici di Glidescope in pazienti ipertesi. I ricercatori hanno ipotizzato che il Glidescope indurrà meno cambiamenti emodinamici tra ipertesi pazienti durante l'intubazione endotracheale. Quindi lo studio è stato progettato per confrontare gli effetti del Glidescope rispetto al laringoscopio Macintosh nei pazienti ipertesi con particolare riguardo all'emodinamica e alle condizioni di intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato che verrà eseguito presso il Centro di Urologia e Nefrologia, Università di Mansoura dopo l'approvazione da parte del Consiglio di ricerca istituzionale, Università di Mansoura. I pazienti sono stati intervistati e il consenso informato scritto sarà ottenuto da pazienti selezionati programmati per diversi interventi chirurgici urologici.
I pazienti adulti idonei saranno assegnati in modo casuale da una sequenza di randomizzazione generata dal computer in 2 gruppi uguali:
Gruppo Macintosh: 45 pazienti saranno intubati con laringoscopio Macintosh (Gruppo M).
Gruppo Glidescope: 45 pazienti saranno intubati da Glidescope (Gruppo G).
Valutazione preoperatoria:
Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente da:
- Anamnesi (per anamnesi medica e chirurgica)
- Esame fisico (compresi cuore, pressione sanguigna, elettrocardiogramma, auscultazione del torace e valutazione delle vie aeree difficili)
- Indagine di laboratorio (quadro completo del sangue, test di funzionalità renale ed epatica e profilo di sanguinamento).
Il giorno prima dell'intervento, il protocollo dello studio verrà spiegato a tutti i pazienti e i pazienti digiuneranno per 6 ore prima dell'intervento. Tutti i pazienti riceveranno i loro farmaci antipertensivi fino alla mattina dell'intervento
All'arrivo in sala operatoria:
Monitoraggio di routine che include: elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria, verrà inserita una cannula endovenosa periferica e verrà avviato il Ringer acetato alla velocità di 4 ml / kg / h.
Gestione dell'anestesia:
L'induzione sarà simile in entrambi i gruppi; La pre-ossigenazione per 5 minuti verrà eseguita in tutti i pazienti e quindi riceveranno 0,02 mg/Kg di midazolam, 1μg/Kg di fentanil, 2 mg/kg di Propofol lentamente fino alla perdita del contatto verbale e rocurronio 0,6 mg/kg per via endovenosa. adeguato blocco neuromuscolare, la ventilazione dei pazienti sarà assistita manualmente mediante una maschera facciale. Durante questo periodo i polmoni dei pazienti saranno ventilati con ossigeno al 100%.
Dopo l'instaurazione di un blocco neuromuscolare adeguato dopo 3 minuti, la trachea verrà intubata utilizzando il glidescopio o il laringoscopio Macintosh. Il paziente verrà intubato con un tubo di dimensioni adeguate (nei maschi 8 mm e nelle femmine 7,5 mm di diametro interno). Nel gruppo Macintosh utilizzeremo una lama di misura 3, il laringoscopio verrà fatto avanzare nella bocca del paziente spostando lateralmente la lingua finché il laringoscopio non raggiunge la vallecola e quindi verrà applicato un leggero sollevamento fino alla visualizzazione dell'ingresso laringeo, quindi il tubo verrà fatto avanzare. Per intubazione endotracheale con glidescope, la lama di misura 3 verrà utilizzata in tutti i casi. Il glidescopio verrà fatto avanzare delicatamente nella cavità orale (sulla linea mediana) e calpestato lungo la lingua. Il mirino sarà ulteriormente avanzato nella vallecola e verrà applicata una leggera forza di sollevamento per la visualizzazione della glottide. Il tubo endotracheale verrà caricato su uno specifico stiletto rigido piegato a 60 gradi e verrà fatto avanzare nella trachea dallo stesso operatore.
La pressione esterna sulla parte anteriore del collo verrà applicata su richiesta dell'operatore da un altro anestesista. Dopo il posizionamento del tubo endotracheale, la cuffia del tubo verrà gonfiata gradualmente e il torace verrà auscultato per garantire il corretto posizionamento tracheale e per escludere l'intubazione bronchiale e quindi il tubo verrà riparato.
Tutte le intubazioni saranno eseguite da un anestesista ben addestrato. Il fallimento del tentativo di intubazione sarà definito quando il tempo di intubazione supera i 120 secondi, si è verificata l'intubazione esofagea o la desaturazione con saturazione arteriosa di ossigeno è scesa al di sotto del 90%. Solo tre tentativi consentiranno, poi verrà eseguita l'anestesia su decisione dell'anestesista curante con esclusione del caso dallo studio. Tra un tentativo e l'altro verrà eseguita una ventilazione intermittente a pressione positiva con maschera facciale.
La condizione di intubazione verrà valutata utilizzando la percentuale di successo del primo tentativo, il numero di tentativi, il tempo di intubazione e il punteggio di Cormack Lehane. Il tempo di intubazione è definito come il periodo dal termine dell'ossigenazione della maschera facciale fino alla comparsa di tracce di anidride carbonica dopo la ventilazione a pressione positiva.
Il punteggio di Cormack Lehane si basa sulla vista laringoscopica come segue: grado 1 visione completa della glottide, grado 2 visione parziale della glottide, grado 3 compare solo l'epiglottide e grado 4 né la glottide né l'epiglottide compaiono
Monitoraggio:
La pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e la frequenza cardiaca saranno registrate nei seguenti punti temporali: T1: prima dell'anestesia, T2: dopo l'induzione e immediatamente prima dell'intubazione, T3: immediatamente dopo il completamento dell'intubazione, T4: dopo 1 minuto di intubazione, T5: dopo 2 minuti di intubazione, T6: dopo 3 minuti di intubazione, T7: dopo 5 minuti di intubazione, T8: dopo 10 minuti di intubazione. Verranno registrate le variazioni della pressione sanguigna massima e della frequenza cardiaca
Follow-up postoperatorio:
Il paziente sarà valutato 24 ore dopo l'intervento per il mal di gola e la raucedine della voce in base al punteggio di 4 punti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia
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El Mansura, Dakahlia, Egitto, 050
- Mansoura Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 20 anni.
- Pazienti classificati dalla società americana di anestesisti come 2 o 3 con ipertensione controllata.
- Pazienti con indice di massa corporea inferiore a 35.
- Punteggio Mallampati 1 o 2, distanza tireomentale superiore a 4 cm e interdistanza incisivi centrali superiore a 3 cm saranno inclusi.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti con ipertensione non controllata (pazienti con diagnosi di ipertensione non controllata se hanno una storia di ipertensione e pressione arteriosa sistolica dopo 3 misurazioni dopo il ricovero superiore a 150 mmHg nonostante la regolare terapia antipertensiva).
- Paziente con malattie cardiache importanti (ad es. cardiomiopatia).
- Paziente con accidenti cerebrovascolari.
- Paziente con anamnesi di intubazione difficile.
- Pazienti a rischio di aspirazione che richiedono un'induzione a sequenza rapida.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: (Gruppo G)
Gruppo Glidescope: 45 pazienti saranno intubati da Glidescope (Gruppo G).
Per l'intubazione endotracheale con glidoscopio, in tutti i casi verrà utilizzata una lama di misura 3.
Il glidoscopio verrà fatto avanzare delicatamente nella cavità orale (sulla linea mediana) e calpestato lungo la lingua.
Il mirino sarà ulteriormente avanzato nella vallecola e verrà applicata una leggera forza di sollevamento per la visualizzazione della glottide.
Il tubo endotracheale verrà caricato su uno specifico stiletto rigido piegato a 60 gradi e verrà fatto avanzare nella trachea dallo stesso operatore.
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Il paziente verrà intubato con un tubo di dimensioni adeguate (nei maschi 8 mm e nelle femmine 7,5 mm di diametro interno). Per l'intubazione endotracheale con glidescope, in tutti i casi verrà utilizzata una lama di misura 3. Il glidoscopio verrà fatto avanzare delicatamente nella cavità orale (sulla linea mediana) e calpestato lungo la lingua. Il mirino sarà ulteriormente avanzato nella vallecola e verrà applicata una leggera forza di sollevamento per la visualizzazione della glottide. Il tubo endotracheale verrà caricato su uno specifico stiletto rigido piegato a 60 gradi e verrà fatto avanzare nella trachea dallo stesso operatore. La pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e la frequenza cardiaca saranno registrate nei seguenti punti temporali: T1: prima dell'anestesia, T2: dopo l'induzione e immediatamente prima dell'intubazione, T3: immediatamente dopo il completamento dell'intubazione, T4: dopo 1 minuto di intubazione, T5: dopo 2 minuti di intubazione, T6: dopo 3 minuti di intubazione, T7: dopo 5 minuti di intubazione, T8: dopo 10 minuti di intubazione. |
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SPERIMENTALE: (Gruppo M)
Gruppo Macintosh: 45 pazienti saranno intubati con laringoscopio Macintosh (Gruppo M). Il paziente sarà intubato con un tubo di dimensioni adeguate (nei maschi 8 mm e nelle femmine 7,5 mm di diametro interno).
Nel gruppo Macintosh utilizzeremo inizialmente una lama di misura 3, il laringoscopio verrà fatto avanzare nella bocca del paziente spostando lateralmente la lingua fino a quando il laringoscopio raggiunge la vallecola e quindi verrà applicato un leggero sollevamento fino alla visualizzazione dell'ingresso laringeo, quindi il tubo verrà fatto avanzare
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Il paziente verrà intubato con un tubo di dimensioni adeguate (nei maschi 8 mm e nelle femmine 7,5 mm di diametro interno).
Nel gruppo Macintosh utilizzeremo inizialmente una lama di dimensione 3.
Il laringoscopio verrà fatto avanzare nella bocca del paziente spostando la lingua lateralmente fino a quando il laringoscopio non raggiunge la vallecola e quindi verrà applicato un leggero sollevamento fino alla visualizzazione dell'ingresso laringeo, quindi il tubo verrà avanzato. La pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e la frequenza cardiaca saranno essere registrati nei seguenti punti temporali: T1: prima dell'anestesia, T2: dopo l'induzione e immediatamente prima dell'intubazione, T3: immediatamente dopo il completamento dell'intubazione, T4: dopo 1 minuto di intubazione, T5: dopo 2 minuti di intubazione, T6: dopo 3 minuti di intubazione, T7: dopo 5 minuti di intubazione, T8: dopo 10 minuti di intubazione. Verranno registrate le variazioni della pressione arteriosa massima e della frequenza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dopo l'inubazione endotracheale.
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La pressione arteriosa sistolica cambia con l'uso di ciascun dispositivo per l'intubazione endotracheale.
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Durante 10 minuti dopo l'inubazione endotracheale.
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Cambiamenti della pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale.
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La pressione arteriosa diastolica cambia con l'uso di ciascun dispositivo per l'intubazione endotracheale.
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Durante 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale.
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Cambiamenti della pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: Durante 10 minuti di prova di intubazione endotracheale.
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La pressione arteriosa media cambia con l'uso di ciascun dispositivo per l'intubazione endotracheale.
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Durante 10 minuti di prova di intubazione endotracheale.
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Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 10 minuti di prova di intubazione endotracheale.
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La frequenza cardiaca cambia con l'uso di ciascun dispositivo per l'intubazione endotracheale.
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Durante 10 minuti di prova di intubazione endotracheale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'intubazione endotracheale con ciascun dispositivo.
Lasso di tempo: Durante la prova intraoperatoria di intubazione endotracheale.
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Tasso di successo del primo tentativo per il completamento dell'intubazione endotracheale.
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Durante la prova intraoperatoria di intubazione endotracheale.
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Tempo di intubazione endotracheale con ciascun dispositivo.
Lasso di tempo: Durante le prove intraoperatorie di intubazione endotracheale.
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Tempo totale necessario dalla fine della ventilazione con maschera fino al completamento dell'intubazione endotracheale con la comparsa di tracce di CO2.
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Durante le prove intraoperatorie di intubazione endotracheale.
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Tentativi di intubazione endotracheale con ciascun dispositivo.
Lasso di tempo: Durante le prove intraoperatorie di intubazione endotracheale.
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Numero di tentativi necessari per il completamento dell'intubazione endotracheale.
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Durante le prove intraoperatorie di intubazione endotracheale.
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gravità del mal di gola con ogni dispositivo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intubazione endotracheale
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Il mal di gola sarà classificato come assente, lieve (meno grave rispetto al comune raffreddore), moderato (simile al comune raffreddore) e grave (più grave rispetto al comune raffreddore).
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24 ore dopo l'intubazione endotracheale
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gravità della raucedine della voce con ciascun dispositivo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intubazione endotracheale
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La raucedine della voce sarà classificata come assente, lieve (notata solo dal paziente), moderata (ovvia per l'osservatore) e grave (come l'afonia).
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24 ore dopo l'intubazione endotracheale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/17.10.93
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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