- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03316443
En jämförande studie av Glidescope kontra Macintosh laryngoskop hos vuxna hypertensiva patienter
En prospektiv randomiserad jämförande studie av Glidescope kontra Macintosh laryngoskop hos vuxna hypertensiva patienter
Hemodynamiskt svar på laryngoskopi och trakeal intubation är fortfarande av största vikt vid anestesi. Sympatisk stimulering och negativa fysiologiska händelser kan tolereras av friska individer, men de kan vara skadliga för hypertonipatienter.
Storleken på hemodynamisk respons av intubation är relaterad till graden av manipulation av orofaryngeo-laryngeala strukturer. Till skillnad från Macintosh laryngoskop är Glidescope en enhet som inte kräver justering av munhålans axel för att visualisera glottis. Den behöver mindre lyftkraft uppåt med mindre manipulation av svalgstrukturer under intubationen.
Det rapporterades att Glidescope inte hade någon signifikant fördel jämfört med Macintosh när det gällde att dämpa cirkulationssvaret på endotrakeal intubation hos normotensiva patienter. Hittills har inga kliniska prövningar undersökt de hemodynamiska effekterna av Glidescope hos hypertensiva patienter. Utredarna antog att Glidescope kommer att inducera mindre hemodynamiska förändringar bland hypertensiva förändringar. patienter under endotrakeal intubation. Så studien utformades för att jämföra effekterna av Glidescope kontra Macintosh laryngoskop hos hypertensiva patienter med särskild hänsyn till hemodynamik och intubationsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie som kommer att utföras vid Urology and Nephrology Centre, Mansoura University efter godkännande från Institutional Research Board, Mansoura University. Patienter intervjuades och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från utvalda patienter som är planerade till olika urologiska operationer.
Kvalificerade vuxna patienter kommer att slumpmässigt fördelas genom en datorgenererad randomiseringssekvens i två lika grupper:
Macintosh-grupp: 45 patienter kommer att intuberas med Macintosh laryngoskop (Grupp M).
Glidescope-grupp: 45 patienter kommer att intuberas av Glidescope (Grupp G).
Preoperativ bedömning:
Alla patienter kommer att bedömas preoperativt av:
- Anamnes (för medicinsk och kirurgisk historia)
- Fysisk undersökning (inklusive hjärta, blodtryck, elektrokardiogram, bröstauskultation och svår bedömning av luftvägarna)
- Laboratorieutredning (fullständig blodbild, njur- och leverfunktionstester samt blödningsprofil).
Dagen före operationen kommer studieprotokollet att förklaras för alla patienter och patienterna kommer att fasta i 6 timmar före operationen. Alla patienter kommer att få sina blodtryckssänkande mediciner fram till operationsmorgonen
Vid ankomst till operationssalen:
Rutinövervakning inklusive: elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri kommer att ställas in, perifer intravenös kanyl kommer att införas och acetaterad Ringer kommer att startas med en hastighet av 4 ml/kg/h.
Anestesibehandling:
Induktionen kommer att vara likartad i båda grupperna; Försyresättning i 5 minuter kommer att göras hos alla patienter och sedan kommer de att få 0,02 mg/kg midazolam, 1 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg Propofol långsamt tills förlust av verbal kontakt och rokurronium 0,6 mg/kg intravenöst. adekvat neuromuskulär blockering, kommer patientens ventilation att assisteras manuellt med hjälp av en ansiktsmask. Under denna period kommer patientens lungor att ventileras med 100 % syre.
Efter etablering av adekvat neuromuskulär blockering efter 3 minuter, kommer luftstrupen att intuberas med antingen glidescope eller Macintosh laryngoscope. Patienten kommer att intuberas med lämplig storlek rör (hos män 8 mm och hos kvinnor 7,5 mm inre diameter). I Macintosh-gruppen kommer vi att använda ett blad av storlek 3, laryngoskopet kommer att föras fram i patientens mun och förskjuter tungan i sidled tills laryngoskopet når vallecula och sedan kommer försiktiga lyft att appliceras tills larynxinloppet visualiseras, sedan flyttas röret fram. endotrakeal intubation med glidskop, storlek 3 blad kommer att användas i alla fall. Glidescope kommer att föras fram försiktigt i munhålan (i mittlinjen) och gå nerför tungan. Omfattningen kommer att föras ytterligare in i vallecula och försiktig lyftkraft kommer att appliceras för visualisering av glottis. Endotrakealtuben kommer att laddas på en specifik stel stilett med 60 graders böjd och kommer att föras in i luftstrupen av samma operatör.
Externt tryck på framsidan av halsen kommer att appliceras på operatörens begäran av en annan narkosläkare. Efter placering av endotrakealtuben kommer manschetten på röret att blåsas upp gradvis och bröstkorgen kommer att auskulteras för att säkerställa korrekt luftrörsposition och för att utesluta bronkial intubation och sedan fixeras röret.
Alla intubationer kommer att utföras av en välutbildad narkosläkare. Intubationsförsökets misslyckande kommer att definieras när intubationstiden överstiger 120 sekunder, esofagusintubation inträffade eller desaturation med arteriell syremättnad sjunkit under 90 %. Tre försök kommer bara att tillåta, sedan kommer anestesi att utföras enligt beslut av den behandlande narkosläkaren med uteslutande av fallet från studien. Ansiktsmask intermittent övertrycksventilation kommer att utföras mellan försöken.
Intubationstillståndet kommer att bedömas med hjälp av första försökets framgångsfrekvens, antal försök, intubationstid och Cormack Lehane-poäng. Intubationstiden definieras som perioden från avslutad syresättning av ansiktsmasken till uppkomsten av koldioxidspår efter övertrycksventilation.
Cormack Lehane-poängen baseras på den laryngoskopiska vyn enligt följande: grad 1 hel vy av glottis, grad 2 partiell vy av glottis, grad 3 endast epiglottis visas och grad 4 varken glottis eller epiglottis visas
Övervakning:
Systoliskt, diastoliskt, medelartärblodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras vid följande tidpunkter: T1: före anestesi, T2: efter induktion och omedelbart före intubation, T3: omedelbart efter avslutad intubation, T4: efter 1 minuts intubation, T5: efter 2 minuters intubation, T6: efter 3 minuters intubation, T7: efter 5 minuters intubation, T8: efter 10 minuters intubation. Maximalt blodtryck och hjärtfrekvensförändringar kommer att registreras
Postoperativ uppföljning:
Patienten kommer att bedömas 24 timmar postoperativt för halsont och heshet i rösten enligt 4-poängen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egypten, 050
- Mansoura faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 20 år.
- Patienter klassificerade av American Society of anesthesiologist som 2 eller 3 med kontrollerad hypertoni.
- Patienter med body mass index mindre än 35.
- Mallampati poäng 1 eller 2, thyromental distans mer än 4 cm och central framtands interdistans mer än 3 cm kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Patient med okontrollerad hypertoni (patienter som diagnostiserats som okontrollerad hypertoni om de har tidigare haft hypertoni och systoliskt blodtryck efter 3 åtgärder efter inläggning över 150 mmHg trots regelbunden antihypertensiv behandling).
- Patient med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. kardiomyopati).
- Patient med cerebrovaskulära olyckor.
- Patient med anamnes på svår intubation.
- Patienter med risk för aspiration som kräver snabb sekvensinduktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: (Grupp G)
Glidescope-grupp: 45 patienter kommer att intuberas av Glidescope (Grupp G).
För endotrakeal intubation med glidoskop kommer blad storlek 3 att användas i alla fall.
Glidoskopet förs försiktigt fram i munhålan (i mittlinjen) och går nerför tungan.
Omfattningen kommer att föras ytterligare in i vallecula och försiktig lyftkraft kommer att appliceras för visualisering av glottis.
Endotrakealtuben kommer att laddas på en specifik stel stilett med 60 graders böjd och kommer att föras in i luftstrupen av samma operatör.
|
Patienten kommer att intuberas med en slang av lämplig storlek (hos män 8 mm och hos kvinnor 7,5 mm inre diameter). För endotrakeal intubation med glidescope kommer blad storlek 3 att användas i alla fall. Glidoskopet förs försiktigt fram i munhålan (i mittlinjen) och går nerför tungan. Omfattningen kommer att föras ytterligare in i vallecula och försiktig lyftkraft kommer att appliceras för visualisering av glottis. Endotrakealtuben kommer att laddas på en specifik stel stilett med 60 graders böjd och kommer att föras in i luftstrupen av samma operatör. Systoliskt, diastoliskt, medelartärblodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras vid följande tidpunkter: T1: före anestesi, T2: efter induktion och omedelbart före intubation, T3: omedelbart efter avslutad intubation, T4: efter 1 minuts intubation, T5: efter 2 minuters intubation, T6: efter 3 minuters intubation, T7: efter 5 minuters intubation, T8: efter 10 minuters intubation. |
EXPERIMENTELL: (Grupp M)
Macintosh-grupp: 45 patienter kommer att intuberas med Macintosh-laryngoskop (Grupp M). Patienten kommer att intuberas med en slang av lämplig storlek (hos män 8 mm och hos kvinnor 7,5 mm inre diameter).
I Macintosh-gruppen kommer vi att använda ett blad storlek 3 först, laryngoskopet kommer att föras fram i patientens mun och förskjuter tungan i sidled tills laryngoskopet når vallecula och sedan kommer försiktiga lyft att appliceras tills struphuvudets inlopp visualiseras, sedan kommer röret att flyttas fram.
|
Patienten kommer att intuberas med en slang av lämplig storlek (hos män 8 mm och hos kvinnor 7,5 mm inre diameter).
I Macintosh-gruppen kommer vi att använda ett blad storlek 3 till en början.
Laryngoskopet kommer att föras fram i patientens mun och förskjuter tungan i sidled tills laryngoskopet når vallecula och sedan kommer försiktiga lyft att appliceras tills visualisering av larynxinloppet sedan kommer röret att flyttas fram. Systoliskt, diastoliskt, medelartärt blodtryck och hjärtfrekvens registreras vid följande tidpunkter: T1: före anestesi, T2: efter induktion och omedelbart före intubation, T3: omedelbart efter avslutad intubation, T4: efter 1 minuts intubation, T5: efter 2 minuters intubation, T6: efter 3 minuter minuters intubation, T7: efter 5 minuters intubation, T8: efter 10 minuters intubation.Maximalt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvensförändringar kommer att registreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: Under 10 minuter efter endotrakeal inubation.
|
Systoliskt arteriellt blodtryck ändras med användning av varje enhet för endotrakeal intubation.
|
Under 10 minuter efter endotrakeal inubation.
|
Arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: Under 10 minuter efter endotrakeal intubation.
|
Diastoliskt arteriellt blodtryck ändras med användning av varje enhet för endotrakeal intubation.
|
Under 10 minuter efter endotrakeal intubation.
|
Arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: Under 10 minuters försök med endotrakeal intubation.
|
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket ändras med användning av varje enhet för endotrakeal intubation.
|
Under 10 minuters försök med endotrakeal intubation.
|
Hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Under 10 minuters försök med endotrakeal intubation.
|
Hjärtfrekvensen ändras med användning av varje enhet för endotrakeal intubation.
|
Under 10 minuters försök med endotrakeal intubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångshastighet för endotrakeal intubation med varje enhet.
Tidsram: Under intraoperativ prövning av endotrakeal intubation.
|
Första försökets framgångsfrekvens för slutförande av endotrakeal intubation.
|
Under intraoperativ prövning av endotrakeal intubation.
|
Endotrakeal intubationstid med varje enhet.
Tidsram: Under intraoperativa försök med endotrakeal intubation.
|
Total tid som behövs från slutet av maskventilationen tills endotrakeal intubation är avslutad med uppkomst av CO2-spår.
|
Under intraoperativa försök med endotrakeal intubation.
|
Försök till endotrakeal intubation med varje enhet.
Tidsram: Under intraoperativa försök med endotrakeal intubation.
|
Antal försök som krävs för att fullborda endotrakeal intubation.
|
Under intraoperativa försök med endotrakeal intubation.
|
svårighetsgraden av ont i halsen med varje enhet.
Tidsram: 24 timmar efter endotrakeal intubation
|
Halsont kommer att klassificeras som ingen, mild (mindre svår än vid vanlig förkylning), måttlig (liknar vanlig förkylning) och svår (allvarligare än vid vanlig förkylning).
|
24 timmar efter endotrakeal intubation
|
svårighetsgraden av hes röst med varje enhet.
Tidsram: 24 timmar efter endotrakeal intubation
|
Heshet i rösten kommer att graderas som ingen, mild (noteras endast av patienten), måttlig (uppenbar för observatören) och svår (som afoni).
|
24 timmar efter endotrakeal intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MS/17.10.93
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertonipatienter
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of Cape TownAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Fogarty International Center of the National Institute...AvslutadHypertoni | Hypertensiv nödsituation | Hypertensiv krisPakistan
-
RWTH Aachen UniversityAvslutadHypertensiv brådska | Hypertensiv nödsituationTyskland
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering