Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av Glidescope kontra Macintosh laryngoskop hos vuxna hypertensiva patienter

9 januari 2021 uppdaterad av: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

En prospektiv randomiserad jämförande studie av Glidescope kontra Macintosh laryngoskop hos vuxna hypertensiva patienter

Hemodynamiskt svar på laryngoskopi och trakeal intubation är fortfarande av största vikt vid anestesi. Sympatisk stimulering och negativa fysiologiska händelser kan tolereras av friska individer, men de kan vara skadliga för hypertonipatienter.

Storleken på hemodynamisk respons av intubation är relaterad till graden av manipulation av orofaryngeo-laryngeala strukturer. Till skillnad från Macintosh laryngoskop är Glidescope en enhet som inte kräver justering av munhålans axel för att visualisera glottis. Den behöver mindre lyftkraft uppåt med mindre manipulation av svalgstrukturer under intubationen.

Det rapporterades att Glidescope inte hade någon signifikant fördel jämfört med Macintosh när det gällde att dämpa cirkulationssvaret på endotrakeal intubation hos normotensiva patienter. Hittills har inga kliniska prövningar undersökt de hemodynamiska effekterna av Glidescope hos hypertensiva patienter. Utredarna antog att Glidescope kommer att inducera mindre hemodynamiska förändringar bland hypertensiva förändringar. patienter under endotrakeal intubation. Så studien utformades för att jämföra effekterna av Glidescope kontra Macintosh laryngoskop hos hypertensiva patienter med särskild hänsyn till hemodynamik och intubationsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad studie som kommer att utföras vid Urology and Nephrology Centre, Mansoura University efter godkännande från Institutional Research Board, Mansoura University. Patienter intervjuades och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från utvalda patienter som är planerade till olika urologiska operationer.

Kvalificerade vuxna patienter kommer att slumpmässigt fördelas genom en datorgenererad randomiseringssekvens i två lika grupper:

Macintosh-grupp: 45 patienter kommer att intuberas med Macintosh laryngoskop (Grupp M).

Glidescope-grupp: 45 patienter kommer att intuberas av Glidescope (Grupp G).

Preoperativ bedömning:

Alla patienter kommer att bedömas preoperativt av:

  1. Anamnes (för medicinsk och kirurgisk historia)
  2. Fysisk undersökning (inklusive hjärta, blodtryck, elektrokardiogram, bröstauskultation och svår bedömning av luftvägarna)
  3. Laboratorieutredning (fullständig blodbild, njur- och leverfunktionstester samt blödningsprofil).

Dagen före operationen kommer studieprotokollet att förklaras för alla patienter och patienterna kommer att fasta i 6 timmar före operationen. Alla patienter kommer att få sina blodtryckssänkande mediciner fram till operationsmorgonen

Vid ankomst till operationssalen:

Rutinövervakning inklusive: elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri kommer att ställas in, perifer intravenös kanyl kommer att införas och acetaterad Ringer kommer att startas med en hastighet av 4 ml/kg/h.

Anestesibehandling:

Induktionen kommer att vara likartad i båda grupperna; Försyresättning i 5 minuter kommer att göras hos alla patienter och sedan kommer de att få 0,02 mg/kg midazolam, 1 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg Propofol långsamt tills förlust av verbal kontakt och rokurronium 0,6 mg/kg intravenöst. adekvat neuromuskulär blockering, kommer patientens ventilation att assisteras manuellt med hjälp av en ansiktsmask. Under denna period kommer patientens lungor att ventileras med 100 % syre.

Efter etablering av adekvat neuromuskulär blockering efter 3 minuter, kommer luftstrupen att intuberas med antingen glidescope eller Macintosh laryngoscope. Patienten kommer att intuberas med lämplig storlek rör (hos män 8 mm och hos kvinnor 7,5 mm inre diameter). I Macintosh-gruppen kommer vi att använda ett blad av storlek 3, laryngoskopet kommer att föras fram i patientens mun och förskjuter tungan i sidled tills laryngoskopet når vallecula och sedan kommer försiktiga lyft att appliceras tills larynxinloppet visualiseras, sedan flyttas röret fram. endotrakeal intubation med glidskop, storlek 3 blad kommer att användas i alla fall. Glidescope kommer att föras fram försiktigt i munhålan (i mittlinjen) och gå nerför tungan. Omfattningen kommer att föras ytterligare in i vallecula och försiktig lyftkraft kommer att appliceras för visualisering av glottis. Endotrakealtuben kommer att laddas på en specifik stel stilett med 60 graders böjd och kommer att föras in i luftstrupen av samma operatör.

Externt tryck på framsidan av halsen kommer att appliceras på operatörens begäran av en annan narkosläkare. Efter placering av endotrakealtuben kommer manschetten på röret att blåsas upp gradvis och bröstkorgen kommer att auskulteras för att säkerställa korrekt luftrörsposition och för att utesluta bronkial intubation och sedan fixeras röret.

Alla intubationer kommer att utföras av en välutbildad narkosläkare. Intubationsförsökets misslyckande kommer att definieras när intubationstiden överstiger 120 sekunder, esofagusintubation inträffade eller desaturation med arteriell syremättnad sjunkit under 90 %. Tre försök kommer bara att tillåta, sedan kommer anestesi att utföras enligt beslut av den behandlande narkosläkaren med uteslutande av fallet från studien. Ansiktsmask intermittent övertrycksventilation kommer att utföras mellan försöken.

Intubationstillståndet kommer att bedömas med hjälp av första försökets framgångsfrekvens, antal försök, intubationstid och Cormack Lehane-poäng. Intubationstiden definieras som perioden från avslutad syresättning av ansiktsmasken till uppkomsten av koldioxidspår efter övertrycksventilation.

Cormack Lehane-poängen baseras på den laryngoskopiska vyn enligt följande: grad 1 hel vy av glottis, grad 2 partiell vy av glottis, grad 3 endast epiglottis visas och grad 4 varken glottis eller epiglottis visas

Övervakning:

Systoliskt, diastoliskt, medelartärblodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras vid följande tidpunkter: T1: före anestesi, T2: efter induktion och omedelbart före intubation, T3: omedelbart efter avslutad intubation, T4: efter 1 minuts intubation, T5: efter 2 minuters intubation, T6: efter 3 minuters intubation, T7: efter 5 minuters intubation, T8: efter 10 minuters intubation. Maximalt blodtryck och hjärtfrekvensförändringar kommer att registreras

Postoperativ uppföljning:

Patienten kommer att bedömas 24 timmar postoperativt för halsont och heshet i rösten enligt 4-poängen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egypten, 050
        • Mansoura faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 20 år.
  • Patienter klassificerade av American Society of anesthesiologist som 2 eller 3 med kontrollerad hypertoni.
  • Patienter med body mass index mindre än 35.
  • Mallampati poäng 1 eller 2, thyromental distans mer än 4 cm och central framtands interdistans mer än 3 cm kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Patient med okontrollerad hypertoni (patienter som diagnostiserats som okontrollerad hypertoni om de har tidigare haft hypertoni och systoliskt blodtryck efter 3 åtgärder efter inläggning över 150 mmHg trots regelbunden antihypertensiv behandling).
  • Patient med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. kardiomyopati).
  • Patient med cerebrovaskulära olyckor.
  • Patient med anamnes på svår intubation.
  • Patienter med risk för aspiration som kräver snabb sekvensinduktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (Grupp G)
Glidescope-grupp: 45 patienter kommer att intuberas av Glidescope (Grupp G). För endotrakeal intubation med glidoskop kommer blad storlek 3 att användas i alla fall. Glidoskopet förs försiktigt fram i munhålan (i mittlinjen) och går nerför tungan. Omfattningen kommer att föras ytterligare in i vallecula och försiktig lyftkraft kommer att appliceras för visualisering av glottis. Endotrakealtuben kommer att laddas på en specifik stel stilett med 60 graders böjd och kommer att föras in i luftstrupen av samma operatör.

Patienten kommer att intuberas med en slang av lämplig storlek (hos män 8 mm och hos kvinnor 7,5 mm inre diameter).

För endotrakeal intubation med glidescope kommer blad storlek 3 att användas i alla fall. Glidoskopet förs försiktigt fram i munhålan (i mittlinjen) och går nerför tungan. Omfattningen kommer att föras ytterligare in i vallecula och försiktig lyftkraft kommer att appliceras för visualisering av glottis. Endotrakealtuben kommer att laddas på en specifik stel stilett med 60 graders böjd och kommer att föras in i luftstrupen av samma operatör.

Systoliskt, diastoliskt, medelartärblodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras vid följande tidpunkter: T1: före anestesi, T2: efter induktion och omedelbart före intubation, T3: omedelbart efter avslutad intubation, T4: efter 1 minuts intubation, T5: efter 2 minuters intubation, T6: efter 3 minuters intubation, T7: efter 5 minuters intubation, T8: efter 10 minuters intubation.

EXPERIMENTELL: (Grupp M)
Macintosh-grupp: 45 patienter kommer att intuberas med Macintosh-laryngoskop (Grupp M). Patienten kommer att intuberas med en slang av lämplig storlek (hos män 8 mm och hos kvinnor 7,5 mm inre diameter). I Macintosh-gruppen kommer vi att använda ett blad storlek 3 först, laryngoskopet kommer att föras fram i patientens mun och förskjuter tungan i sidled tills laryngoskopet når vallecula och sedan kommer försiktiga lyft att appliceras tills struphuvudets inlopp visualiseras, sedan kommer röret att flyttas fram.
Patienten kommer att intuberas med en slang av lämplig storlek (hos män 8 mm och hos kvinnor 7,5 mm inre diameter). I Macintosh-gruppen kommer vi att använda ett blad storlek 3 till en början. Laryngoskopet kommer att föras fram i patientens mun och förskjuter tungan i sidled tills laryngoskopet når vallecula och sedan kommer försiktiga lyft att appliceras tills visualisering av larynxinloppet sedan kommer röret att flyttas fram. Systoliskt, diastoliskt, medelartärt blodtryck och hjärtfrekvens registreras vid följande tidpunkter: T1: före anestesi, T2: efter induktion och omedelbart före intubation, T3: omedelbart efter avslutad intubation, T4: efter 1 minuts intubation, T5: efter 2 minuters intubation, T6: efter 3 minuter minuters intubation, T7: efter 5 minuters intubation, T8: efter 10 minuters intubation.Maximalt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvensförändringar kommer att registreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: Under 10 minuter efter endotrakeal inubation.
Systoliskt arteriellt blodtryck ändras med användning av varje enhet för endotrakeal intubation.
Under 10 minuter efter endotrakeal inubation.
Arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: Under 10 minuter efter endotrakeal intubation.
Diastoliskt arteriellt blodtryck ändras med användning av varje enhet för endotrakeal intubation.
Under 10 minuter efter endotrakeal intubation.
Arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: Under 10 minuters försök med endotrakeal intubation.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket ändras med användning av varje enhet för endotrakeal intubation.
Under 10 minuters försök med endotrakeal intubation.
Hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Under 10 minuters försök med endotrakeal intubation.
Hjärtfrekvensen ändras med användning av varje enhet för endotrakeal intubation.
Under 10 minuters försök med endotrakeal intubation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för endotrakeal intubation med varje enhet.
Tidsram: Under intraoperativ prövning av endotrakeal intubation.
Första försökets framgångsfrekvens för slutförande av endotrakeal intubation.
Under intraoperativ prövning av endotrakeal intubation.
Endotrakeal intubationstid med varje enhet.
Tidsram: Under intraoperativa försök med endotrakeal intubation.
Total tid som behövs från slutet av maskventilationen tills endotrakeal intubation är avslutad med uppkomst av CO2-spår.
Under intraoperativa försök med endotrakeal intubation.
Försök till endotrakeal intubation med varje enhet.
Tidsram: Under intraoperativa försök med endotrakeal intubation.
Antal försök som krävs för att fullborda endotrakeal intubation.
Under intraoperativa försök med endotrakeal intubation.
svårighetsgraden av ont i halsen med varje enhet.
Tidsram: 24 timmar efter endotrakeal intubation
Halsont kommer att klassificeras som ingen, mild (mindre svår än vid vanlig förkylning), måttlig (liknar vanlig förkylning) och svår (allvarligare än vid vanlig förkylning).
24 timmar efter endotrakeal intubation
svårighetsgraden av hes röst med varje enhet.
Tidsram: 24 timmar efter endotrakeal intubation
Heshet i rösten kommer att graderas som ingen, mild (noteras endast av patienten), måttlig (uppenbar för observatören) och svår (som afoni).
24 timmar efter endotrakeal intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MS/17.10.93

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertonipatienter

3
Prenumerera