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성인 고혈압 환자에서 글라이드스코프와 매킨토시 후두경의 비교 연구

2021년 1월 9일 업데이트: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

성인 고혈압 환자에서 글라이드스코프 대 매킨토시 후두경의 전향적 무작위 비교 연구

후두경 검사 및 기관 삽관에 대한 혈역학적 반응은 마취 실습에서 가장 큰 관심사로 남아 있습니다. 교감신경 자극과 불리한 생리적 사건은 건강한 사람은 견딜 수 있지만 고혈압 환자에게는 해로울 수 있습니다.

삽관의 혈류역학적 반응의 크기는 구인두-후두 구조의 조작 정도와 관련이 있습니다. 매킨토시 후두경과 달리 글라이드스코프는 성문을 시각화하기 위해 구인두 축을 정렬할 필요가 없는 장치입니다.

Glidescope는 정상 혈압 환자의 기관내 삽관에 대한 순환 반응을 약화시키는 데 Macintosh보다 유의미한 이점이 없는 것으로 보고되었습니다. 지금까지 고혈압 환자에서 Glidescope의 혈역학적 효과를 조사한 임상 시험은 없습니다. 조사관은 Glidescope가 고혈압 환자에서 혈역학적 변화를 덜 유도할 것이라고 가정했습니다 그래서 이 연구는 특히 혈역학 및 삽관 조건을 고려하여 고혈압 환자에서 글라이드스코프와 매킨토시 후두경의 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 무작위 연구는 Mansoura University Institutional Research Board의 승인을 받은 후 Mansoura University의 Urology and Nephrology Centre에서 수행될 예정입니다.

적격 성인 환자는 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 2개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

Macintosh 그룹: 45명의 환자가 Macintosh 후두경으로 삽관됩니다(그룹 M).

글라이드스코프 그룹: 45명의 환자가 글라이드스코프(그룹 G)로 삽관됩니다.

수술 전 평가:

모든 환자는 수술 전 다음과 같이 평가됩니다.

  1. 병력 청취(의료 및 수술 병력용)
  2. 신체 검사(심장, 혈압, 심전도, 흉부 청진 및 어려운 기도 평가 포함)
  3. 검사실 조사(완전한 혈액 사진, 신장 및 간 기능 검사 및 출혈 프로필).

수술 전날 모든 환자에게 연구 프로토콜을 설명하고 수술 전 6시간 동안 금식합니다. 모든 환자는 수술 당일 아침까지 항고혈압제를 투여받게 됩니다.

수술실 도착 시:

다음을 포함한 일상적인 모니터링: 심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정이 설정되고 말초 정맥 캐뉼라가 삽입되고 아세테이트 링거가 4ml/kg/h의 속도로 시작됩니다.

마취 관리:

유도는 두 그룹에서 유사합니다. 모든 환자에게 5분 동안 전산소화를 실시한 후 미다졸람 0.02mg/kg, 펜타닐 1μg/kg, 프로포폴 2mg/kg을 언어 접촉이 사라질 때까지 천천히 투여하고 로쿠로늄 0.6mg/kg을 정맥주사합니다. 적절한 신경근 차단, 환자의 환기는 안면 마스크를 사용하여 수동으로 지원됩니다. 이 기간 동안 환자의 폐는 100% 산소로 환기됩니다.

3분 후 적절한 신경근 차단이 확립된 후 글라이드스코프 또는 매킨토시 후두경을 사용하여 기관을 삽관합니다. 환자는 적절한 크기의 튜브(남성의 경우 내부 직경 8mm, 여성의 경우 내부 직경 7.5mm)로 삽관합니다. Macintosh 그룹에서는 블레이드 크기 3을 사용합니다. 후두경은 후두경이 후두구에 도달할 때까지 혀를 옆으로 옮기면서 환자의 입에서 전진한 다음 후두 입구가 보일 때까지 부드럽게 들어 올립니다. 그런 다음 튜브가 전진됩니다. 글라이드스코프로 기관내 삽관, 크기 3 블레이드가 모든 경우에 사용됩니다. Glidescope는 구강(정중선)에서 부드럽게 전진하고 혀를 따라 내려갑니다. 스코프는 후두개골(vallecula)로 더욱 전진하고 성문의 시각화를 위해 부드러운 리프팅 힘이 가해질 것입니다. Endotracheal tube는 60도 구부러진 특정 강성 탐침에 로드되고 동일한 작업자에 의해 기관으로 전진됩니다.

다른 마취과 의사가 시술자의 요청에 따라 목 앞쪽에 외부 압력을 가합니다. 기관내관을 삽입한 후 관의 커프를 서서히 팽창시키고 가슴을 청진하여 적절한 기관 위치를 확인하고 기관지 삽관을 제외하면 튜브가 고정됩니다.

모든 삽관은 잘 훈련된 마취의가 수행합니다. 삽관 시도 실패는 삽관 시간이 120초를 초과하거나 식도 삽관이 발생하거나 동맥 산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지는 불포화 상태일 때 정의됩니다. 3번의 시도만 허용되며, 마취는 연구에서 케이스를 제외하고 담당 마취의의 결정에 따라 수행됩니다. 안면 마스크 간헐적 양압 환기는 시도 사이에 수행됩니다.

삽관 상태는 첫 번째 시도 성공률, 시도 횟수, 삽관 시간 및 Cormack Lehane 점수를 사용하여 평가됩니다. 삽관 시간은 안면 마스크 산소 공급 종료부터 양압 환기 후 이산화탄소 흔적이 나타날 때까지의 기간으로 정의됩니다.

Cormack Lehane 점수는 다음과 같은 후두경 보기를 기반으로 합니다: 1등급은 성문의 전체 보기, 2등급은 성문의 부분 보기, 3등급은 후두개만 나타나고 4등급은 성문과 후두개 모두 보이지 않습니다.

모니터링:

수축기, 확장기, 평균 동맥 혈압 및 심박수는 다음 시점에서 기록됩니다: T1: 마취 전, T2: 유도 후 및 삽관 직전, T3: 삽관 완료 직후, T4: 삽관 1분 후, T5: 2분 삽관 후, T6: 3분 삽관 후, T7: 5분 삽관 후, T8: 10분 삽관 후 최대 혈압 및 심박수 변화가 기록됩니다.

수술 후 후속 조치:

환자는 4점 점수에 따라 수술 후 24시간 동안 인후염과 목소리의 쉰 목소리를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, 이집트, 050
        • Mansoura faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 환자.
  • 미국마취학회에서 고혈압을 조절하는 2 또는 3으로 분류한 환자.
  • 체질량 지수가 35 미만인 환자.
  • Mallampati 점수 1 또는 2, thyromental distance 4cm 이상 및 중앙 절치 간 거리 3cm 이상 포함됩니다.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 조절되지 않는 고혈압 환자(고혈압 병력이 있고, 입원 후 3회 측정 시 수축기 혈압이 150mmHg를 초과하는 경우 규칙적인 항고혈압제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압으로 진단된 환자).
  • 주요 심장 질환(예: 심근병증)이 있는 환자.
  • 뇌혈관 사고 환자.
  • 어려운 삽관의 병력이 있는 환자.
  • 빠른 시퀀스 유도가 필요한 흡인 위험이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: (그룹 G)
Glidescope 그룹: 45명의 환자가 Glidescope로 삽관됩니다(그룹 G). glidoscope를 사용한 기관내 삽관의 경우 모든 경우에 크기 3 블레이드가 사용됩니다. Glidoscope는 구강(정중선)에서 부드럽게 전진하고 혀를 따라 내려갑니다. 스코프는 후두개골(vallecula)로 더욱 전진하고 성문의 시각화를 위해 부드러운 리프팅 힘이 가해질 것입니다. Endotracheal tube는 60도 구부러진 특정 강성 탐침에 로드되고 동일한 작업자에 의해 기관으로 전진됩니다.

환자는 적절한 크기의 튜브(남성의 경우 8mm, 여성의 경우 내경 7.5mm)로 삽관됩니다.

글라이드스코프를 사용한 기관내 삽관의 경우 모든 경우에 크기 3 블레이드가 사용됩니다. Glidoscope는 구강(정중선)에서 부드럽게 전진하고 혀를 따라 내려갑니다. 스코프는 후두개골(vallecula)로 더욱 전진하고 성문의 시각화를 위해 부드러운 리프팅 힘이 가해질 것입니다. Endotracheal tube는 60도 구부러진 특정 강성 탐침에 로드되고 동일한 작업자에 의해 기관으로 전진됩니다.

수축기, 확장기, 평균 동맥 혈압 및 심박수는 다음 시점에서 기록됩니다: T1: 마취 전, T2: 유도 후 및 삽관 직전, T3: 삽관 완료 직후, T4: 삽관 1분 후, T5: 2분 삽관 후, T6: 3분 삽관 후, T7: 5분 삽관 후, T8: 10분 삽관 후.

실험적: (M그룹)
매킨토시 그룹: 45명의 환자가 매킨토시 후두경(그룹 M)으로 삽관됩니다. 환자는 적절한 크기의 튜브(남성은 8mm, 여성은 내경 7.5mm)로 삽관됩니다. 매킨토시 그룹에서 우리는 처음에 블레이드 크기 3을 사용할 것입니다. 후두경은 후두경이 후두구에 도달할 때까지 혀를 옆으로 옮기면서 환자의 입에서 전진할 것입니다. 그런 다음 후두 입구가 시각화될 때까지 부드럽게 들어 올립니다.
환자는 적절한 크기의 튜브(남성의 경우 8mm, 여성의 경우 내경 7.5mm)로 삽관됩니다. Macintosh 그룹에서는 처음에 블레이드 크기 3을 사용합니다. 후두경은 후두경이 vallecula에 도달할 때까지 옆으로 변위하는 환자의 입에서 전진하고 후두 입구의 시각화까지 부드럽게 들어올린 다음 튜브가 전진됩니다. 수축기, 확장기, 평균 동맥 혈압 및 심박수는 T1: 마취 전, T2: 유도 후 및 삽관 직전, T3: 삽관 완료 직후, T4: 삽관 1분 후, T5: 삽관 2분 후, T6: 3분 후 삽관 1분 후, T7: 5분 삽관 후, T8: 10분 삽관 후 최대 동맥 혈압 및 심박수 변화가 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 혈압 변화
기간: 기관내 배양 후 10분 동안.
수축기 동맥 혈압은 기관내 삽관을 위한 각 장치의 사용에 따라 변화합니다.
기관내 배양 후 10분 동안.
동맥 혈압 변화
기간: 기관내 삽관 후 10분 동안.
확장기 동맥 혈압은 기관내 삽관을 위한 각 장치의 사용에 따라 변화합니다.
기관내 삽관 후 10분 동안.
동맥 혈압 변화
기간: 기관내 삽관 시도 10분 동안.
평균 동맥 혈압은 기관내 삽관을 위한 각 장치의 사용에 따라 변합니다.
기관내 삽관 시도 10분 동안.
심박수 변화
기간: 기관내 삽관 시도 10분 동안.
기관내 삽관을 위한 각 장치의 사용에 따라 심박수가 변경됩니다.
기관내 삽관 시도 10분 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치별 기관내삽관 성공률.
기간: 기관 내 삽관의 수술 중 시험 중.
기관내 삽관 완료를 위한 첫 번째 시도 성공률.
기관 내 삽관의 수술 중 시험 중.
각 장치의 기관내 삽관 시간.
기간: 기관 내 삽관의 수술 중 시험 중.
마스크 환기 종료부터 기관내 삽관이 완료되고 CO2 흔적이 나타날 때까지 필요한 총 시간.
기관 내 삽관의 수술 중 시험 중.
각 장치로 기관내 삽관을 시도합니다.
기간: 기관 내 삽관의 수술 중 시험 중.
기관내 삽관을 완료하는 데 필요한 시도 횟수.
기관 내 삽관의 수술 중 시험 중.
각 장치마다 인후통의 정도.
기간: 기관내 삽관 후 24시간
인후통은 없음, 경증(일반 감기보다 덜 심함), 중등도(일반 감기와 유사) 및 중증(일반 감기보다 더 심함)으로 등급이 매겨집니다.
기관내 삽관 후 24시간
각 장치별 목소리의 쉰 목소리 정도.
기간: 기관내 삽관 후 24시간
쉰 목소리는 없음, 경미함(환자만 인지함), 중등도(관찰자에게 명백함) 및 심각함(실성음과 같음)으로 등급이 매겨집니다.
기관내 삽관 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MS/17.10.93

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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글라이드스코프에 대한 임상 시험

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