Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze laryngoskopu Glidescope i Macintosh u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem

9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Prospektywne randomizowane badanie porównawcze laryngoskopu Glidescope i Macintosh u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem

Odpowiedź hemodynamiczna na laryngoskopię i intubację dotchawiczą pozostaje przedmiotem najwyższej troski w praktyce anestezjologicznej. Stymulacja współczulna i niepożądane zdarzenia fizjologiczne mogą być tolerowane przez zdrowe osoby, ale mogą być szkodliwe u pacjentów z nadciśnieniem.

Wielkość odpowiedzi hemodynamicznej na intubację jest związana ze stopniem manipulacji struktur ustno-gardłowo-krtaniowych. W przeciwieństwie do laryngoskopu Macintosh, Glidescope jest urządzeniem, które nie wymaga wyrównania osi ustno-gardłowej w celu uwidocznienia głośni. Wymaga mniejszej siły podnoszenia w górę i mniejszej manipulacji strukturami gardła podczas intubacji.

Doniesiono, że Glidescope nie miał znaczącej przewagi nad Macintoshem w osłabianiu odpowiedzi krążenia na intubację dotchawiczą u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem. Do tej pory żadne badania kliniczne nie badały wpływu Glidescope na hemodynamikę u pacjentów z nadciśnieniem. Badacze postawili hipotezę, że Glidescope wywoła mniej zmian hemodynamicznych u pacjentów z nadciśnieniem pacjentów podczas intubacji dotchawiczej. Dlatego badanie zaprojektowano w celu porównania efektów laryngoskopu Glidescope i Macintosh u pacjentów z nadciśnieniem, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów hemodynamicznych i warunków intubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Urologii i Nefrologii Uniwersytetu Mansoura po zatwierdzeniu przez Institutional Research Board Uniwersytetu Mansoura. Przeprowadzono wywiady z pacjentami i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wybranych pacjentów zaplanowanych na różne operacje urologiczne.

Kwalifikujący się dorośli pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji do 2 równych grup:

Grupa Macintosh: 45 pacjentów zostanie zaintubowanych przez laryngoskop Macintosh (Grupa M).

Grupa Glidescope: 45 pacjentów zostanie zaintubowanych przez Glidescope (Grupa G).

Ocena przedoperacyjna:

Wszyscy pacjenci będą oceniani przed operacją przez:

  1. Pobieranie historii (dla historii medycznej i chirurgicznej)
  2. Badanie fizykalne (w tym serce, ciśnienie krwi, elektrokardiogram, osłuchiwanie klatki piersiowej i trudna ocena dróg oddechowych)
  3. Badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, badania czynnościowe nerek i wątroby oraz profil krwawienia).

Dzień przed operacją protokół badania zostanie wyjaśniony wszystkim pacjentom, a pacjenci będą pościć przez 6 godzin przed operacją. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leki przeciwnadciśnieniowe do rana w dniu operacji

Po przybyciu na salę operacyjną:

Rutynowe monitorowanie obejmujące: elektrokardiogram, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi i pulsoksymetrię zostaną ustawione, zostanie wprowadzona obwodowa kaniula dożylna i zostanie uruchomiony octan Ringera z szybkością 4 ml/kg/h.

Postępowanie anestezjologiczne:

Indukcja będzie podobna w obu grupach; Wszyscy pacjenci zostaną poddani preoksygenacji przez 5 minut, a następnie otrzymają 0,02 mg/kg midazolamu, 1 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu powoli do utraty kontaktu werbalnego oraz rokuronium 0,6 mg/kg dożylnie. odpowiedniej blokady nerwowo-mięśniowej, wentylacja pacjentów będzie wspomagana manualnie za pomocą maski twarzowej. W tym czasie płuca pacjentów będą wentylowane 100% tlenem.

Po uzyskaniu odpowiedniego bloku nerwowo-mięśniowego po 3 minutach, tchawicę intubuje się za pomocą laryngoskopu Glidescope lub Macintosh. Pacjenta intubuje się rurką o odpowiednim rozmiarze (u mężczyzn o średnicy wewnętrznej 8 mm, au kobiet o średnicy wewnętrznej 7,5 mm). W grupie Macintosh użyjemy ostrza o rozmiarze 3, laryngoskop zostanie wprowadzony do jamy ustnej pacjenta, przesuwając język w bok, aż laryngoskop dotrze do dołek krtaniowych, a następnie zostanie zastosowane delikatne uniesienie, aż do uwidocznienia wejścia do krtani, po czym rurka zostanie przesunięta. we wszystkich przypadkach zostanie zastosowana intubacja dotchawicza z glidescope, ostrze o rozmiarze 3. Glidescope będzie delikatnie przesuwany w jamie ustnej (w linii środkowej) i przesuwany w dół języka. Sonda zostanie dalej przesunięta do dolinki i zostanie zastosowana delikatna siła unosząca w celu uwidocznienia głośni. Rurka dotchawicza zostanie umieszczona na specjalnym sztywnym mandrynie z wygięciem pod kątem 60 stopni i zostanie wprowadzona do tchawicy przez tego samego operatora.

Zewnętrzny nacisk na przednią część szyi zostanie zastosowany na żądanie operatora przez innego anestezjologa. Po umieszczeniu rurki dotchawiczej mankiet rurki będzie stopniowo napełniany i klatka piersiowa będzie osłuchiwana w celu zapewnienia prawidłowego ułożenia tchawicy i wykluczyć intubację oskrzeli, a następnie zamocować rurkę.

Wszystkie intubacje będą wykonywane przez dobrze wyszkolonego anestezjologa. Niepowodzenie próby intubacji zostanie określone, gdy czas intubacji przekroczy 120 sekund, nastąpiła intubacja przełyku lub desaturacja z wysyceniem krwi tętniczej tlenem spadła poniżej 90%. Tylko trzy próby pozwolą, po czym znieczulenie zostanie przeprowadzone zgodnie z decyzją prowadzącego anestezjologa z wyłączeniem przypadku z badania. Pomiędzy próbami będzie prowadzona wentylacja z użyciem maski na twarz z przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem.

Stan intubacji zostanie oceniony na podstawie wskaźnika powodzenia pierwszej próby, liczby prób, czasu intubacji i wyniku Cormacka Lehane'a. Czas intubacji definiuje się jako czas od zakończenia natleniania maski twarzowej do pojawienia się śladowych ilości dwutlenku węgla po wentylacji dodatnim ciśnieniem.

Ocena Cormacka Lehane'a jest oparta na projekcji laryngoskopowej w następujący sposób: stopień 1 pełny widok głośni, stopień 2 częściowy widok głośni, stopień 3 pojawia się tylko nagłośnia i stopień 4 nie widać ani głośni, ani nagłośni

Monitorowanie:

Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze krwi i tętno będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: T1: przed znieczuleniem, T2: po indukcji i bezpośrednio przed intubacją, T3: bezpośrednio po zakończeniu intubacji, T4: po 1 minucie intubacji, T5: po 2 minutach intubacji, T6: po 3 minutach intubacji, T7: po 5 minutach intubacji, T8: po 10 minutach intubacji. Zarejestrowane zostaną maksymalne zmiany ciśnienia krwi i tętna

Kontrola pooperacyjna:

Pacjent zostanie oceniony 24 godziny po operacji pod kątem bólu gardła i chrypki głosu według 4-punktowej skali

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egipt, 050
        • Mansoura faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat.
  • Chorzy sklasyfikowani przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne jako 2 lub 3 z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z indeksem masy ciała poniżej 35.
  • Wynik Mallampati 1 lub 2, odległość tarczowo-bródkowa większa niż 4 cm i rozstaw siekaczy centralnych większy niż 3 cm zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (pacjenci rozpoznani jako niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jeśli w wywiadzie wystąpiło nadciśnienie tętnicze, a ciśnienie skurczowe po 3 pomiarach po przyjęciu przekraczało 150 mmHg pomimo regularnego leczenia hipotensyjnego).
  • Pacjent z poważnymi chorobami serca (np. kardiomiopatia).
  • Pacjent z incydentami naczyniowo-mózgowymi.
  • Pacjent z historią trudnej intubacji.
  • Pacjenci zagrożeni aspiracją, którzy wymagają szybkiej indukcji sekwencyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: (Grupa G)
Grupa Glidescope: 45 pacjentów zostanie zaintubowanych przez Glidescope (Grupa G). Do intubacji dotchawiczej glidoskopem we wszystkich przypadkach będzie używana łyżka o rozmiarze 3. Glidoskop będzie delikatnie przesuwany w jamie ustnej (w linii środkowej) i prowadzony w dół języka. Sonda zostanie dalej przesunięta do dolinki i zostanie zastosowana delikatna siła unosząca w celu uwidocznienia głośni. Rurka dotchawicza zostanie umieszczona na specjalnym sztywnym mandrynie z wygięciem pod kątem 60 stopni i zostanie wprowadzona do tchawicy przez tego samego operatora.

Pacjent będzie intubowany przez rurkę o odpowiednim rozmiarze (u mężczyzn o średnicy wewnętrznej 8 mm iu kobiet o średnicy wewnętrznej 7,5 mm).

Do intubacji dotchawiczej z glidescope we wszystkich przypadkach będzie używana łyżka o rozmiarze 3. Glidoskop będzie delikatnie przesuwany w jamie ustnej (w linii środkowej) i prowadzony w dół języka. Sonda zostanie dalej przesunięta do dolinki i zostanie zastosowana delikatna siła unosząca w celu uwidocznienia głośni. Rurka dotchawicza zostanie umieszczona na specjalnym sztywnym mandrynie z wygięciem pod kątem 60 stopni i zostanie wprowadzona do tchawicy przez tego samego operatora.

Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze krwi i tętno będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: T1: przed znieczuleniem, T2: po indukcji i bezpośrednio przed intubacją, T3: bezpośrednio po zakończeniu intubacji, T4: po 1 minucie intubacji, T5: po 2 minutach intubacji, T6: po 3 minutach intubacji, T7: po 5 minutach intubacji, T8: po 10 minutach intubacji.

EKSPERYMENTALNY: (Grupa M.)
Grupa Macintosh: 45 pacjentów zostanie zaintubowanych przez laryngoskop Macintosh (Grupa M). Pacjent zostanie zaintubowany przez rurkę o odpowiednim rozmiarze (u mężczyzn o średnicy wewnętrznej 8 mm iu kobiet o średnicy wewnętrznej 7,5 mm). W grupie Macintosh będziemy używać początkowo ostrza o rozmiarze 3, laryngoskop będzie wprowadzany do jamy ustnej pacjenta, przesuwając język na boki, aż laryngoskop dotrze do dołek krtaniowych, a następnie zostanie zastosowane delikatne uniesienie do uwidocznienia wejścia do krtani, następnie rurka zostanie wysunięta
Pacjent będzie intubowany przez rurkę o odpowiednim rozmiarze (u mężczyzn o średnicy wewnętrznej 8 mm iu kobiet o średnicy wewnętrznej 7,5 mm). W grupie Macintosh na początku użyjemy ostrza o rozmiarze 3. Laryngoskop zostanie wprowadzony do ust pacjenta, przesuwając język na boki, aż laryngoskop dotrze do dołek, a następnie zostanie zastosowane delikatne podniesienie, aż do uwidocznienia wlotu do krtani, po czym rurka zostanie przesunięta. Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca być rejestrowane w następujących punktach czasowych: T1: przed znieczuleniem, T2: po indukcji i bezpośrednio przed intubacją, T3: bezpośrednio po zakończeniu intubacji, T4: po 1 minucie intubacji, T5: po 2 minutach intubacji, T6: po 3 minut intubacji, T7: po 5 minutach intubacji, T8: po 10 minutach intubacji. Zarejestrowane zostaną maksymalne zmiany ciśnienia tętniczego i tętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po inubacji dotchawiczej.
Zmiany skurczowego ciśnienia tętniczego krwi przy użyciu każdego urządzenia do intubacji dotchawiczej.
W ciągu 10 minut po inubacji dotchawiczej.
Zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po intubacji dotchawiczej.
Zmiany rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi przy użyciu poszczególnych urządzeń do intubacji dotchawiczej.
W ciągu 10 minut po intubacji dotchawiczej.
Zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Podczas 10 minut próby intubacji dotchawiczej.
Średnie zmiany ciśnienia tętniczego krwi przy użyciu poszczególnych urządzeń do intubacji dotchawiczej.
Podczas 10 minut próby intubacji dotchawiczej.
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Podczas 10 minut próby intubacji dotchawiczej.
Zmiany częstości akcji serca przy użyciu poszczególnych urządzeń do intubacji dotchawiczej.
Podczas 10 minut próby intubacji dotchawiczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej z każdym urządzeniem.
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnej próby intubacji dotchawiczej.
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby zakończenia intubacji dotchawiczej.
Podczas śródoperacyjnej próby intubacji dotchawiczej.
Czas intubacji dotchawiczej z każdym urządzeniem.
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnych prób intubacji dotchawiczej.
Całkowity czas potrzebny od zakończenia wentylacji przez maskę do zakończenia intubacji dotchawiczej i pojawienia się śladowych ilości CO2.
Podczas śródoperacyjnych prób intubacji dotchawiczej.
Próby intubacji dotchawiczej każdym urządzeniem.
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnych prób intubacji dotchawiczej.
Liczba prób potrzebnych do zakończenia intubacji dotchawiczej.
Podczas śródoperacyjnych prób intubacji dotchawiczej.
nasilenie bólu gardła przy każdym urządzeniu.
Ramy czasowe: 24 godziny po intubacji dotchawiczej
Ból gardła zostanie sklasyfikowany jako brak, łagodny (mniej dotkliwy niż przy przeziębieniu), umiarkowany (podobny do przeziębienia) i ciężki (cięższy niż przy przeziębieniu).
24 godziny po intubacji dotchawiczej
nasilenia chrypki głosu przy każdym urządzeniu.
Ramy czasowe: 24 godziny po intubacji dotchawiczej
Chrypka głosu będzie oceniana jako brak, łagodna (odnotowana tylko przez pacjenta), umiarkowana (oczywista dla obserwatora) i ciężka (jak afonia).
24 godziny po intubacji dotchawiczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS/17.10.93

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glideskop

3
Subskrybuj