Um estudo comparativo do Glidescope versus laringoscópio Macintosh em pacientes hipertensos adultos
Um estudo comparativo prospectivo randomizado de Glidescope versus laringoscópio Macintosh em pacientes hipertensos adultos
A resposta hemodinâmica à laringoscopia e à intubação traqueal continua sendo a maior preocupação na prática anestésica. A estimulação simpática e eventos fisiológicos adversos podem ser tolerados por indivíduos saudáveis, mas podem ser prejudiciais em pacientes hipertensos.
A magnitude da resposta hemodinâmica da intubação está relacionada ao grau de manipulação das estruturas orofaríngeo-laríngeas. Ao contrário do laringoscópio Macintosh, o Glidescope é um dispositivo que não requer alinhamento do eixo orofaríngeo para visualizar a glote.
Foi relatado que o Glidescope não apresentou vantagem significativa sobre o Macintosh na atenuação da resposta circulatória à intubação endotraqueal em pacientes normotensos. Até agora, nenhum ensaio clínico investigou os efeitos hemodinâmicos do Glidescope em pacientes hipertensos. pacientes durante a intubação endotraqueal. Assim, o estudo foi desenhado para comparar os efeitos do Glidescope versus o laringoscópio Macintosh em pacientes hipertensos com especial atenção à hemodinâmica e às condições de intubação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado realizado no Centro de Urologia e Nefrologia da Universidade de Mansoura após a aprovação do Conselho de Pesquisa Institucional da Universidade de Mansoura. Os pacientes foram entrevistados e o consentimento informado por escrito será obtido de pacientes selecionados agendados para diferentes cirurgias urológicas.
Os pacientes adultos elegíveis serão alocados aleatoriamente por uma sequência de randomização gerada por computador em 2 grupos iguais:
Grupo Macintosh: 45 pacientes serão intubados com laringoscópio Macintosh (Grupo M).
Grupo Glidescope: 45 pacientes serão intubados por Glidescope (Grupo G).
Avaliação pré-operatória:
Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por:
- Tomada de história (para história médica e cirúrgica)
- Exame físico (incluindo coração, pressão arterial, eletrocardiograma, ausculta torácica e avaliação das vias aéreas difíceis)
- Investigação laboratorial (hemograma completo, testes de função renal e hepática e perfil hemorrágico).
Um dia antes da cirurgia, o protocolo do estudo será explicado a todos os pacientes e os pacientes ficarão em jejum de 6 horas antes da cirurgia. Todos os pacientes receberão seus medicamentos anti-hipertensivos até a manhã da cirurgia
Na chegada à sala de operação:
Monitoramento de rotina incluindo: eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso serão definidos, cânula intravenosa periférica será inserida e Ringer acetato será iniciado a uma taxa de 4ml/kg/h.
Manejo anestésico:
A indução será semelhante em ambos os grupos; Será feita pré-oxigenação por 5 minutos em todos os pacientes e então receberão 0,02 mg/Kg de midazolam, 1μg/Kg de fentanil, 2mg/kg de Propofol lentamente até a perda do contato verbal e rocurrônio 0,6 mg/kg por via intravenosa. bloqueio neuromuscular adequado, a ventilação dos pacientes será assistida manualmente por meio de máscara facial. Durante esse período, os pulmões dos pacientes serão ventilados com oxigênio a 100%.
Após o estabelecimento do bloqueio neuromuscular adequado após 3 minutos, a traqueia será intubada usando glidescópio ou laringoscópio Macintosh. O paciente será intubado com tubo de tamanho adequado (nos homens 8 mm e nas mulheres 7,5 mm de diâmetro interno). No grupo Macintosh, usaremos uma lâmina tamanho 3, o laringoscópio será avançado na boca do paciente deslocando a língua lateralmente até que o laringoscópio alcance a valécula e, em seguida, será aplicado um levantamento suave até a visualização da entrada laríngea, então o tubo será avançado. intubação endotraqueal com glidescópio, lâmina tamanho 3 será usada em todos os casos. O glidescópio será avançado suavemente na cavidade oral (na linha média) e descido pela língua. O endoscópio será avançado na valécula e uma força de elevação suave será aplicada para visualização da glote. O tubo endotraqueal será carregado em estilete rígido específico com dobra de 60 graus e será avançado para a traqueia pelo mesmo operador.
Pressão externa na frente do pescoço será aplicada a pedido do operador por outro anestesista. Após a colocação do tubo endotraqueal, o manguito do tubo será inflado gradualmente e o tórax será auscultado para garantir o posicionamento traqueal adequado e para excluir a intubação brônquica e, em seguida, o tubo será fixado.
Todas as intubações serão realizadas por um anestesista bem treinado. A falha na tentativa de intubação será definida quando o tempo de intubação ultrapassar 120 segundos, ocorrer intubação esofágica ou dessaturação com saturação arterial de oxigênio cair abaixo de 90%. Três tentativas serão permitidas apenas, então a anestesia será realizada de acordo com a decisão do anestesista assistente com exclusão do caso do estudo. A ventilação de pressão positiva intermitente com máscara facial será realizada entre as tentativas.
A condição de intubação será avaliada por meio da taxa de sucesso na primeira tentativa, número de tentativas, tempo de intubação e pontuação de Cormack Lehane. O tempo de intubação é definido como o período desde o término da máscara de oxigenação facial até o aparecimento de vestígios de dióxido de carbono após a ventilação com pressão positiva.
A pontuação de Cormack Lehane é baseada na visão laringoscópica da seguinte forma: grau 1 visão completa da glote, grau 2 visão parcial da glote, grau 3 apenas a epiglote aparece e grau 4 nem a glote nem a epiglote aparecem
Monitoramento:
A pressão arterial sistólica, diastólica e média e a frequência cardíaca serão registradas nos seguintes momentos: T1: antes da anestesia, T2: após a indução e imediatamente antes da intubação, T3: imediatamente após o término da intubação, T4: após 1 minuto de intubação, T5: após 2 minutos de intubação, T6: após 3 minutos de intubação, T7: após 5 minutos de intubação, T8: após 10 minutos de intubação. As alterações máximas da pressão arterial e da frequência cardíaca serão registradas
Acompanhamento pós-operatório:
O paciente será avaliado 24 horas após a cirurgia para dor de garganta e rouquidão de acordo com a pontuação de 4 pontos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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El Mansura, Dakahlia, Egito, 050
- Mansoura faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 20 anos.
- Pacientes classificados pela sociedade americana de anestesiologistas como 2 ou 3 com hipertensão controlada.
- Pacientes com índice de massa corporal menor que 35.
- Escore de Mallampati 1 ou 2, distância tireomentoniana maior que 4 cm e interdistância dos incisivos centrais maior que 3 cm serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Paciente com hipertensão não controlada (pacientes diagnosticados como hipertensão não controlada se tiverem história de hipertensão e pressão arterial sistólica após 3 medidas após a admissão superior a 150 mmHg, apesar da terapia anti-hipertensiva regular).
- Paciente com doenças cardíacas importantes (por exemplo, cardiomiopatia).
- Paciente com acidente vascular cerebral.
- Paciente com histórico de intubação difícil.
- Pacientes com risco de aspiração que requerem indução de sequência rápida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: (Grupo G)
Grupo Glidescope: 45 pacientes serão intubados por Glidescope (Grupo G).
Para intubação endotraqueal com glidoscópio, será utilizada lâmina tamanho 3 em todos os casos.
O glidoscópio será avançado suavemente na cavidade oral (na linha média) e descido pela língua.
O endoscópio será avançado na valécula e uma força de elevação suave será aplicada para visualização da glote.
O tubo endotraqueal será carregado em estilete rígido específico com dobra de 60 graus e será avançado para a traqueia pelo mesmo operador.
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O paciente será intubado por tubo de tamanho adequado (no sexo masculino 8 mm e no sexo feminino 7,5 mm de diâmetro interno). Para intubação endotraqueal com glidescópio, lâmina tamanho 3 será usada em todos os casos. O glidoscópio será avançado suavemente na cavidade oral (na linha média) e descido pela língua. O endoscópio será avançado na valécula e uma força de elevação suave será aplicada para visualização da glote. O tubo endotraqueal será carregado em estilete rígido específico com dobra de 60 graus e será avançado para a traqueia pelo mesmo operador. A pressão arterial sistólica, diastólica e média e a frequência cardíaca serão registradas nos seguintes momentos: T1: antes da anestesia, T2: após a indução e imediatamente antes da intubação, T3: imediatamente após o término da intubação, T4: após 1 minuto de intubação, T5: após 2 minutos de intubação, T6: após 3 minutos de intubação, T7: após 5 minutos de intubação, T8: após 10 minutos de intubação. |
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EXPERIMENTAL: (Grupo M)
Grupo Macintosh: 45 pacientes serão intubados por laringoscópio Macintosh (Grupo M). O paciente será intubado por tubo de tamanho adequado (nos homens 8 mm e nas mulheres 7,5 mm de diâmetro interno).
No grupo Macintosh usaremos inicialmente uma lâmina tamanho 3, o laringoscópio será avançado na boca do paciente deslocando a língua lateralmente até que o laringoscópio alcance a valécula e então um levantamento suave será aplicado até a visualização da entrada laríngea, então o tubo será avançado
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O paciente será intubado por tubo de tamanho adequado (no sexo masculino 8 mm e no sexo feminino 7,5 mm de diâmetro interno).
No grupo Macintosh, usaremos inicialmente uma lâmina de tamanho 3.
O laringoscópio será avançado na boca do paciente deslocando a língua lateralmente até que o laringoscópio alcance a valécula e, em seguida, será aplicado um levantamento suave até a visualização da entrada laríngea, então o tubo será avançado. Pressão arterial sistólica, diastólica, média e frequência cardíaca serão ser registrado nos seguintes momentos: T1: antes da anestesia, T2: após a indução e imediatamente antes da intubação, T3: imediatamente após o término da intubação, T4: após 1 minuto de intubação, T5: após 2 minutos de intubação, T6: após 3 minutos de intubação minutos de intubação, T7: após 5 minutos de intubação, T8: após 10 minutos de intubação. A pressão arterial máxima e as alterações da frequência cardíaca serão registradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Durante 10 minutos após a incubação endotraqueal.
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A pressão arterial sistólica muda com o uso de cada dispositivo para intubação endotraqueal.
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Durante 10 minutos após a incubação endotraqueal.
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Durante 10 minutos após a intubação endotraqueal.
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A pressão arterial diastólica muda com o uso de cada dispositivo para intubação endotraqueal.
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Durante 10 minutos após a intubação endotraqueal.
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Durante 10 minutos de tentativa de intubação endotraqueal.
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A pressão arterial média muda com o uso de cada dispositivo para intubação endotraqueal.
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Durante 10 minutos de tentativa de intubação endotraqueal.
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Durante 10 minutos de tentativa de intubação endotraqueal.
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A frequência cardíaca muda com o uso de cada dispositivo para intubação endotraqueal.
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Durante 10 minutos de tentativa de intubação endotraqueal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da intubação endotraqueal com cada dispositivo.
Prazo: Durante a tentativa intraoperatória de intubação endotraqueal.
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de conclusão da intubação endotraqueal.
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Durante a tentativa intraoperatória de intubação endotraqueal.
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Tempo de intubação endotraqueal com cada dispositivo.
Prazo: Durante as tentativas intraoperatórias de intubação endotraqueal.
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Tempo total necessário desde o final da ventilação com máscara até o término da intubação endotraqueal com aparecimento de vestígios de CO2.
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Durante as tentativas intraoperatórias de intubação endotraqueal.
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Tentativas de intubação endotraqueal com cada dispositivo.
Prazo: Durante as tentativas intraoperatórias de intubação endotraqueal.
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Número de tentativas necessárias para completar a intubação endotraqueal.
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Durante as tentativas intraoperatórias de intubação endotraqueal.
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gravidade da dor de garganta com cada dispositivo.
Prazo: 24 horas após a intubação endotraqueal
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A dor de garganta será classificada como nenhuma, leve (menos grave do que no resfriado comum), moderada (semelhante ao resfriado comum) e grave (mais grave do que no resfriado comum).
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24 horas após a intubação endotraqueal
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gravidade da rouquidão de voz com cada dispositivo.
Prazo: 24 horas após a intubação endotraqueal
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A rouquidão será graduada em nenhuma, leve (notada apenas pelo paciente), moderada (óbvia para o observador) e severa (como afonia).
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24 horas após a intubação endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS/17.10.93
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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