- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03316443
Vertaileva tutkimus liukuputkesta verrattuna Macintosh-laryngoskooppiin aikuisilla hypertensiivisillä potilailla
Tuleva satunnaistettu vertaileva tutkimus liukuputkesta verrattuna Macintosh-laryngoskooppiin aikuisilla hypertensiivisillä potilailla
Hemodynaaminen vaste laryngoskooppiin ja henkitorven intubaatioon on edelleen erittäin huolestuttava anestesiakäytännössä. Terveet yksilöt voivat sietää sympaattista stimulaatiota ja haitallisia fysiologisia tapahtumia, mutta ne voivat olla haitallisia verenpainepotilaille.
Intuboinnin hemodynaamisen vasteen suuruus liittyy suunnielun ja kurkunpään rakenteiden manipuloinnin asteeseen. Toisin kuin Macintosh-laryngoskooppi, Glidescope on laite, joka ei vaadi suunielun akselin suuntaamista äänikielen visualisoimiseksi. Se tarvitsee vähemmän ylöspäin suuntautuvaa nostovoimaa ja vähemmän manipulointia nielun rakenteita intuboinnin aikana.
On raportoitu, että Glidescopella ei ollut merkittävää etua Macintoshiin verrattuna verenkierron vasteen heikentämisessä endotrakeaalisen intubaatioon normotensiivisillä potilailla. Toistaiseksi mikään kliininen tutkimus ei ole tutkinut Glidescopen hemodynaamisia vaikutuksia hypertensiivisillä potilailla. Tutkijat olettivat, että Glidescope aiheuttaa vähemmän hemodynaamisia muutoksia verenpainepotilailla. Tutkimus suunniteltiin vertailemaan Glidescopen ja Macintosh-laryngoskoopin vaikutuksia hypertensiivisillä potilailla ottaen erityisesti huomioon hemodynamiikka ja intubaatioolosuhteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Mansouran yliopiston urologia- ja nefrologiakeskuksessa Mansouran yliopiston Institutional Research Boardin hyväksynnän jälkeen. Potilaita haastateltiin ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan valituilta potilailta, joille on määrätty eri urologisiin leikkauksiin.
Tukikelpoiset aikuiset potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla kahteen yhtä suureen ryhmään:
Macintosh-ryhmä: 45 potilasta intuboidaan Macintosh-laryngoskoopilla (ryhmä M).
Glidescope-ryhmä: 45 potilasta intuboidaan Glidescopella (Group G).
Preoperatiivinen arviointi:
Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta:
- Historian kerääminen (lääketieteellistä ja leikkaushistoriaa varten)
- Fyysinen tutkimus (mukaan lukien sydän, verenpaine, EKG, rintakehän kuuntelu ja vaikea hengitysteiden arviointi)
- Laboratoriotutkimus (täydellinen verikuva, munuaisten ja maksan toimintakokeet ja verenvuotoprofiili).
Leikkausta edeltävänä päivänä tutkimusprotokolla selitetään kaikille potilaille ja potilaat paastoavat 6 tuntia ennen leikkausta. Kaikki potilaat saavat verenpainelääkkeensä leikkausaamuun asti
Saapuessasi leikkaussaliin:
Rutiinivalvonta, mukaan lukien: EKG, ei-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria asetetaan, perifeerinen suonensisäinen kanyyli asetetaan ja asetoitu Ringer aloitetaan nopeudella 4 ml/kg/h.
Anestesian hallinta:
Induktio on samanlainen molemmissa ryhmissä; Kaikille potilaille tehdään 5 minuutin esihapetus, jonka jälkeen he saavat 0,02 mg/kg midatsolaamia, 1 µg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg Propofolia hitaasti, kunnes sanakontakti katoaa, ja rokuroniumia 0,6 mg/kg suonensisäisesti. riittävä neuromuskulaarinen salpaus, potilaiden ventilaatiota avustetaan manuaalisesti kasvonaamion avulla. Tänä aikana potilaiden keuhkot tuuletetaan 100 % hapella.
Kun riittävä neuromuskulaarinen salpaus on muodostunut 3 minuutin kuluttua, henkitorvi intuboidaan joko glideskoopilla tai Macintosh-laryngoskoopilla. Potilas intuboidaan sopivan kokoisella putkella (miehillä 8 mm ja naisilla 7,5 mm sisähalkaisija). Macintosh-ryhmässä käytämme terän kokoa 3, laryngoskooppia kehitetään potilaan suussa siirtämällä kieltä sivusuunnassa, kunnes laryngoskooppi saavuttaa valleculan ja sitten nostetaan kevyesti, kunnes kurkunpään sisääntulo on visualisoitu, sitten letkua siirretään eteenpäin. Kaikissa tapauksissa käytetään endotrakeaalista intubaatiota glideskoopilla, koon 3 terää. Glidescope viedään varovasti suuonteloon (keskiviivaan) ja kävelee alas kieltä. Kiikari viedään edelleen laaksoon ja lempeää nostovoimaa käytetään äänimerkin visualisoimiseksi. Endotrakeaalinen putki ladataan tietylle jäykkään mandriinille 60 astetta taivutettuna ja sama operaattori siirtää sen henkitorveen.
Toinen anestesialääkäri painaa ulkopuolista painetta kaulan etuosaan käyttäjän pyynnöstä. Endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen letkun mansetti täytetään asteittain ja rintakehä kuunnellaan henkitorven oikean asennon varmistamiseksi ja sulje pois keuhkoputkien intubaatio ja sitten putki korjataan.
Kaikki intubaatiot suorittaa hyvin koulutettu anestesialääkäri. Intubaatioyrityksen epäonnistuminen määritellään, kun intubaatioaika ylittää 120 sekuntia, ruokatorven intubaatio tapahtui tai desaturaatio valtimon happisaturaatiolla on laskenut alle 90 %. Vain kolme yritystä sallitaan, sitten anestesia suoritetaan hoitavan anestesialääkärin päätöksen mukaisesti ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta. Kasvonaamioinen jaksottainen ylipaineventilaatio suoritetaan yritysten välillä.
Intubaatiotila arvioidaan käyttämällä ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia, yritysten lukumäärää, intubaatioaikaa ja Cormack Lehane -pistemäärää. Intubaatioaika määritellään ajanjaksoksi kasvonaamion hapetuksen päättymisestä hiilidioksidijäljen ilmestymiseen ylipainehengityksen jälkeen.
Cormack Lehanen pistemäärä perustuu laryngoskooppiseen näkemykseen seuraavasti: luokka 1 koko näkemys kielestä, luokka 2 osittainen näkymä huulesta, luokka 3 vain kurkunpää näkyy ja luokka 4 ei kuuloke tai kurkunpää näy.
Valvonta:
Systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke tallennetaan seuraavina ajankohtina: T1: ennen anestesiaa, T2: induktion jälkeen ja välittömästi ennen intubaatiota, T3: välittömästi intuboinnin jälkeen, T4: 1 minuutin intuboinnin jälkeen, T5: 2 minuutin intuboinnin jälkeen, T6: 3 minuutin intuboinnin jälkeen, T7: 5 minuutin intuboinnin jälkeen, T8: 10 minuutin intuboinnin jälkeen. Maksimiverenpaineen ja sykkeen muutokset tallennetaan
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Potilaalta arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen kurkkukipu ja äänen käheys 4 pisteen perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egypti, 050
- Mansoura faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat potilaat.
- Amerikkalaisen anestesialääkäriyhdistyksen luokittelemat potilaat 2 tai 3, joilla on hallinnassa oleva verenpaine.
- Potilaat, joiden painoindeksi on alle 35.
- Mallampati-pisteet 1 tai 2, kilpirauhasen etäisyys yli 4 cm ja keskietuhampaiden välinen etäisyys yli 3 cm lasketaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti (potilaat, joilla on diagnosoitu hallitsematon verenpaine, jos heillä on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja systolinen verenpaine 3 mittauksen jälkeen hoidon jälkeen yli 150 mmHg säännöllisestä verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta).
- Potilas, jolla on vakavia sydänsairauksia (esim. kardiomyopatia).
- Potilas, jolla on aivoverenkiertohäiriö.
- Potilas, jolla on ollut vaikea intubaatio.
- Potilaat, joilla on aspiraatioriski ja jotka tarvitsevat nopean sekvenssin induktion.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: (G-ryhmä)
Glidescope-ryhmä: 45 potilasta intuboidaan Glidescopella (ryhmä G).
Endotrakeaaliseen intubaatioon glidoskoopilla käytetään kaikissa tapauksissa kokoa 3 olevaa terää.
Glidoskooppi viedään varovasti suuonteloon (keskiviivaan) ja kävelee alas kielellä.
Kiikari viedään edelleen laaksoon ja lempeää nostovoimaa käytetään äänimerkin visualisoimiseksi.
Endotrakeaalinen putki ladataan tietylle jäykkään mandriinille 60 astetta taivutettuna ja sama operaattori siirtää sen henkitorveen.
|
Potilas intuboidaan sopivan kokoisella putkella (miehillä 8 mm ja naisilla 7,5 mm sisähalkaisija). Endotrakeaaliseen intubaatioon glideskoopilla käytetään kaikissa tapauksissa kokoa 3 olevaa terää. Glidoskooppi viedään varovasti suuonteloon (keskiviivaan) ja kävelee alas kielellä. Kiikari viedään edelleen laaksoon ja lempeää nostovoimaa käytetään äänimerkin visualisoimiseksi. Endotrakeaalinen putki ladataan tietylle jäykkään mandriinille 60 astetta taivutettuna ja sama operaattori siirtää sen henkitorveen. Systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke tallennetaan seuraavina ajankohtina: T1: ennen anestesiaa, T2: induktion jälkeen ja välittömästi ennen intubaatiota, T3: välittömästi intuboinnin jälkeen, T4: 1 minuutin intuboinnin jälkeen, T5: 2 minuutin intuboinnin jälkeen, T6: 3 minuutin intuboinnin jälkeen, T7: 5 minuutin intuboinnin jälkeen, T8: 10 minuutin intuboinnin jälkeen. |
KOKEELLISTA: (Ryhmä M)
Macintosh-ryhmä: 45 potilasta intuboidaan Macintosh-laryngoskoopilla (ryhmä M). Potilas intuboidaan sopivan kokoisella putkella (miehillä 8 mm ja naisilla 7,5 mm sisähalkaisija).
Macintosh-ryhmässä käytämme aluksi terän kokoa 3, laryngoskooppia kehitetään potilaan suussa siirtämällä kieltä sivusuunnassa, kunnes laryngoskooppi saavuttaa valleculan, ja sitten nostetaan kevyesti, kunnes kurkunpään sisääntulo on visualisoitu, sitten letkua siirretään eteenpäin.
|
Potilas intuboidaan sopivan kokoisella putkella (miehillä 8 mm ja naisilla 7,5 mm sisähalkaisija).
Macintosh-ryhmässä käytämme aluksi terän kokoa 3.
Laryngoskooppia kehitetään potilaan suussa siirtämällä kieltä sivusuunnassa, kunnes laryngoskooppi saavuttaa valleculan, ja sitten nostetaan kevyesti, kunnes kurkunpään sisääntuloaukko visualisoidaan ja letku etenee. Systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke kirjataan seuraavina ajankohtina: T1: ennen anestesiaa, T2: induktion jälkeen ja välittömästi ennen intubaatiota, T3: välittömästi intuboinnin jälkeen, T4: 1 minuutin intuboinnin jälkeen, T5: 2 minuutin intuboinnin jälkeen, T6: 3:n jälkeen minuuttia intubaatiota, T7: 5 minuutin intuboinnin jälkeen, T8: 10 minuutin intuboinnin jälkeen. Valtimoverenpaineen ja sykkeen maksimimuutokset tallennetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimoverenpaine muuttuu
Aikaikkuna: 10 minuutin ajan endotrakeaalisen inubaation jälkeen.
|
Systolinen valtimoverenpaine muuttuu, kun kutakin laitetta käytetään endotrakeaaliseen intubaatioon.
|
10 minuutin ajan endotrakeaalisen inubaation jälkeen.
|
Valtimoverenpaine muuttuu
Aikaikkuna: 10 minuutin ajan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
|
Diastolinen valtimoverenpaine muuttuu, kun kutakin laitetta käytetään endotrakeaaliseen intubaatioon.
|
10 minuutin ajan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
|
Valtimoverenpaine muuttuu
Aikaikkuna: 10 minuutin endotrakeaalisen intubaatiokokeen aikana.
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine muuttuu, kun kutakin laitetta käytetään endotrakeaaliseen intubaatioon.
|
10 minuutin endotrakeaalisen intubaatiokokeen aikana.
|
Syke muuttuu
Aikaikkuna: 10 minuutin endotrakeaalisen intubaatiokokeen aikana.
|
Syke muuttuu, kun kutakin laitetta käytetään endotrakeaaliseen intubaatioon.
|
10 minuutin endotrakeaalisen intubaatiokokeen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endotrakeaalisen intuboinnin onnistumisnopeus kullakin laitteella.
Aikaikkuna: Endotrakeaalisen intuboinnin intraoperatiivisen tutkimuksen aikana.
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti endotrakeaalisen intuboinnin loppuunsaattamiseksi.
|
Endotrakeaalisen intuboinnin intraoperatiivisen tutkimuksen aikana.
|
Endotrakeaalinen intubaatioaika kullakin laitteella.
Aikaikkuna: Endotrakeaalisen intuboinnin intraoperatiivisten kokeiden aikana.
|
Kokonaisaika, joka tarvitaan maskin ventilaation päättymisestä siihen, kunnes endotrakeaalinen intubaatio on päättynyt CO2-jäämien ilmaantuessa.
|
Endotrakeaalisen intuboinnin intraoperatiivisten kokeiden aikana.
|
Endotrakeaaliset intubaatioyritykset kullakin laitteella.
Aikaikkuna: Endotrakeaalisen intuboinnin intraoperatiivisten kokeiden aikana.
|
Endotrakeaalisen intubaation suorittamiseen tarvittavien yritysten määrä.
|
Endotrakeaalisen intuboinnin intraoperatiivisten kokeiden aikana.
|
kurkkukivun vakavuus kunkin laitteen kanssa.
Aikaikkuna: 24 tuntia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Kurkkukipu luokitellaan ei yhtään, lievä (vähemmän vakava kuin flunssan yhteydessä), kohtalainen (samanlainen kuin flunssa) ja vaikea (vakavampi kuin flunssan yhteydessä).
|
24 tuntia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
äänen käheyden vakavuus kunkin laitteen kohdalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Äänen käheys luokitellaan ei lainkaan, lievä (vain potilas havaitsee), kohtalainen (havainnoijalle ilmeinen) ja voimakas (kuten afonia).
|
24 tuntia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/17.10.93
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensiiviset potilaat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat