Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van Glidescope versus Macintosh-laryngoscoop bij volwassen hypertensieve patiënten

9 januari 2021 bijgewerkt door: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie van Glidescope versus Macintosh-laryngoscoop bij volwassen hypertensieve patiënten

Hemodynamische respons op laryngoscopie en tracheale intubatie blijven van het grootste belang in de anesthesiepraktijk. Sympathische stimulatie en ongunstige fysiologische gebeurtenissen kunnen worden getolereerd door gezonde individuen, maar ze kunnen schadelijk zijn bij hypertensieve patiënten.

De omvang van de hemodynamische respons van intubatie is gerelateerd aan de mate van manipulatie van de orofaryngeolaryngale structuren. In tegenstelling tot de Macintosh-laryngoscoop is Glidescope een apparaat dat geen uitlijning van de orofaryngeale as vereist om de glottis te visualiseren. Er is minder opwaartse hefkracht nodig met minder manipulatie van faryngeale structuren tijdens de intubatie.

Er werd gemeld dat Glidescope geen significant voordeel had ten opzichte van Macintosh wat betreft het verzwakken van de circulatierespons op endotracheale intubatie bij normotensieve patiënten. Tot nu toe zijn er geen klinische studies die de hemodynamische effecten van Glidescope bij hypertensieve patiënten onderzoeken. patiënten tijdens endotracheale intubatie. Het onderzoek was dus opgezet om de effecten van Glidescope versus Macintosh-laryngoscoop bij hypertensieve patiënten te vergelijken, met speciale aandacht voor hemodynamica en intubatiecondities.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd in het Urologie- en Nefrologiecentrum, Mansoura University, na goedkeuring door de Institutional Research Board, Mansoura University. Patiënten werden geïnterviewd en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van geselecteerde patiënten die gepland zijn voor verschillende urologische operaties.

Geschikte volwassen patiënten worden willekeurig toegewezen door een computergegenereerde randomisatiereeks in 2 gelijke groepen:

Macintosh-groep: 45 patiënten zullen worden geïntubeerd met een Macintosh-laryngoscoop (groep M).

Glidescope-groep: 45 patiënten zullen worden geïntubeerd door Glidescope (Groep G).

Preoperatieve beoordeling:

Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld door:

  1. Anamnese (voor medische en chirurgische geschiedenis)
  2. Lichamelijk onderzoek (waaronder hart, bloeddruk, elektrocardiogram, borstauscultatie en beoordeling van moeilijke luchtwegen)
  3. Laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, nier- en leverfunctietesten en bloedingsprofiel).

De dag voor de operatie wordt het onderzoeksprotocol aan alle patiënten uitgelegd en de patiënten zullen 6 uur voor de operatie vasten. Alle patiënten krijgen hun antihypertensiva tot de ochtend van de operatie

Bij aankomst op de operatiekamer:

Routinematige monitoring, waaronder: elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie worden ingesteld, perifere intraveneuze canule wordt ingebracht en geacetaatd Ringer wordt gestart met een snelheid van 4 ml/kg/u.

Anesthetisch beheer:

De introductie zal in beide groepen vergelijkbaar zijn; Pre-oxygenatie gedurende 5 minuten zal bij alle patiënten worden gedaan en daarna zullen ze 0,02 mg/kg midazolam, 1 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol langzaam krijgen tot verlies van verbaal contact en rocurronium 0,6 mg/kg intraveneus. Bij voldoende neuromusculaire blokkade wordt de beademing van de patiënt handmatig ondersteund met behulp van een gezichtsmasker. Gedurende deze periode worden de longen van de patiënt met 100% zuurstof beademd.

Nadat na 3 minuten een adequate neuromusculaire blokkade is bereikt, wordt de luchtpijp geïntubeerd met behulp van een glidescope of een Macintosh-laryngoscoop. De patiënt wordt geïntubeerd met een buis van geschikte grootte (bij mannen 8 mm en bij vrouwen 7,5 mm inwendige diameter). In de Macintosh-groep gebruiken we een mes van maat 3, de laryngoscoop wordt in de mond van de patiënt voortbewogen en verplaatst de tong lateraal totdat de laryngoscoop de vallecula bereikt en vervolgens wordt voorzichtig opgetild tot visualisatie van de larynxinlaat, waarna de buis wordt opgevoerd. Voor endotracheale intubatie met glidescope, bladmaat 3 wordt in alle gevallen gebruikt. Glidescope wordt voorzichtig in de mondholte (in de middellijn) voortbewogen en over de tong gelopen. De scoop wordt verder naar voren gebracht in de vallecula en er wordt een lichte hefkracht uitgeoefend om de glottis te visualiseren. De endotracheale tube wordt op een specifiek rigide stilet geplaatst met een hoek van 60 graden en wordt door dezelfde operator in de trachea gebracht.

Externe druk op de voorkant van de nek wordt op verzoek van de bediener uitgeoefend door een andere anesthesist. Na plaatsing van de endotracheale tube wordt de manchet van de tube geleidelijk opgeblazen en wordt de borstkas geausculteerd om een ​​juiste tracheale positionering te verzekeren en om sluit bronchiale intubatie uit en dan wordt de buis gefixeerd.

Alle intubaties worden uitgevoerd door een goed opgeleide anesthesist. De mislukte intubatiepoging wordt gedefinieerd wanneer de intubatietijd langer is dan 120 seconden, slokdarmintubatie heeft plaatsgevonden of desaturatie met arteriële zuurstofsaturatie tot onder 90% is gedaald. Slechts drie pogingen zijn toegestaan, daarna wordt de anesthesie uitgevoerd volgens de beslissing van de behandelende anesthesist met uitsluiting van de casus van het onderzoek. Tussen de pogingen door zal intermitterende overdrukventilatie met een gezichtsmasker worden uitgevoerd.

De intubatieconditie wordt beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage van de eerste poging, het aantal pogingen, de intubatietijd en de Cormack Lehane-score. De intubatietijd wordt gedefinieerd als de periode vanaf het beëindigen van de zuurstofvoorziening van het gezichtsmasker tot het verschijnen van een kooldioxidespoor na positieve drukventilatie.

De Cormack Lehane-score is als volgt gebaseerd op het laryngoscopische beeld: graad 1 volledig zicht op de glottis, graad 2 gedeeltelijk zicht op de glottis, graad 3 alleen de epiglottis verschijnt en graad 4 noch de glottis noch de epiglottis verschijnen

Toezicht houden:

Systolische, diastolische, gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: T1: vóór anesthesie, T2: na inductie en onmiddellijk vóór intubatie, T3: onmiddellijk na voltooiing van intubatie, T4: na 1 minuut intubatie, T5: na 2 minuten intubatie, T6: na 3 minuten intubatie, T7: na 5 minuten intubatie, T8: na 10 minuten intubatie. Maximale veranderingen in bloeddruk en hartslag worden geregistreerd

Postoperatieve opvolging:

De patiënt wordt 24 uur na de operatie beoordeeld op keelpijn en heesheid van de stem volgens de 4-puntsscore

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egypte, 050
        • Mansoura Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar.
  • Patiënten geclassificeerd door de American Society of Anesthesist als 2 of 3 met gecontroleerde hypertensie.
  • Patiënten met een body mass index van minder dan 35.
  • Mallampati-score 1 of 2, thyromentale afstand meer dan 4 cm en centrale snijtandafstand meer dan 3 cm zijn inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënt met ongecontroleerde hypertensie (patiënten gediagnosticeerd als ongecontroleerde hypertensie als ze een voorgeschiedenis hebben van hypertensie en systolische bloeddruk na 3 metingen na opname van meer dan 150 mmHg ondanks regelmatige antihypertensieve therapie).
  • Patiënt met ernstige hartziekten (bijv. cardiomyopathie).
  • Patiënt met cerebrovasculair accident.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van moeilijke intubatie.
  • Patiënten die risico lopen op aspiratie en die snelle sequentie-inductie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: (Groep G)
Glidescope-groep: 45 patiënten zullen worden geïntubeerd door Glidescope (Groep G). Voor endotracheale intubatie met een glidoscoop wordt in alle gevallen een mes van maat 3 gebruikt. Glidoscope wordt voorzichtig in de mondholte (in de middellijn) voortbewogen en langs de tong gelopen. De scoop wordt verder naar voren gebracht in de vallecula en er wordt een lichte hefkracht uitgeoefend om de glottis te visualiseren. De endotracheale tube wordt op een specifiek rigide stilet geplaatst met een hoek van 60 graden en wordt door dezelfde operator in de trachea gebracht.

De patiënt wordt geïntubeerd met een buis van geschikte grootte (bij mannen 8 mm en bij vrouwen 7,5 mm inwendige diameter).

Voor endotracheale intubatie met een glidescope wordt in alle gevallen een mes van maat 3 gebruikt. Glidoscope wordt voorzichtig in de mondholte (in de middellijn) voortbewogen en langs de tong gelopen. De scoop wordt verder naar voren gebracht in de vallecula en er wordt een lichte hefkracht uitgeoefend om de glottis te visualiseren. De endotracheale tube wordt op een specifiek rigide stilet geplaatst met een hoek van 60 graden en wordt door dezelfde operator in de trachea gebracht.

Systolische, diastolische, gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: T1: vóór anesthesie, T2: na inductie en onmiddellijk vóór intubatie, T3: onmiddellijk na voltooiing van intubatie, T4: na 1 minuut intubatie, T5: na 2 minuten intubatie, T6: na 3 minuten intubatie, T7: na 5 minuten intubatie, T8: na 10 minuten intubatie.

EXPERIMENTEEL: (Groep M)
Macintosh-groep: 45 patiënten zullen worden geïntubeerd met een Macintosh-laryngoscoop (groep M). De patiënt zal worden geïntubeerd met een buis van geschikte grootte (bij mannen 8 mm en bij vrouwen 7,5 mm inwendige diameter). In de Macintosh-groep gebruiken we eerst een mes van maat 3, de laryngoscoop wordt voortbewogen in de mond van de patiënt en verplaatst de tong lateraal totdat de laryngoscoop de vallecula bereikt en vervolgens wordt voorzichtig opgetild tot visualisatie van de larynxinlaat, waarna de buis wordt opgevoerd
De patiënt wordt geïntubeerd met een buis van geschikte grootte (bij mannen 8 mm en bij vrouwen 7,5 mm inwendige diameter). In de Macintosh-groep gebruiken we in eerste instantie een bladmaat 3. De laryngoscoop zal worden voortbewogen in de mond van de patiënt en de tong lateraal verplaatsen totdat de laryngoscoop de vallecula bereikt en dan zal voorzichtig worden opgetild tot visualisatie van de larynxinlaat, waarna de buis zal worden voortbewogen. Systolische, diastolische, gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag zullen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: T1: vóór anesthesie, T2: na inductie en onmiddellijk vóór intubatie, T3: onmiddellijk na voltooiing van intubatie, T4: na 1 minuut intubatie, T5: na 2 minuten intubatie, T6: na 3 minuten minuten intubatie, T7: na 5 minuten intubatie, T8: na 10 minuten intubatie. Maximale veranderingen in arteriële bloeddruk en hartslag worden geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten na endotracheale inubatie.
De systolische arteriële bloeddruk verandert met het gebruik van elk apparaat voor endotracheale intubatie.
Gedurende 10 minuten na endotracheale inubatie.
Arteriële bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten na endotracheale intubatie.
Diastolische arteriële bloeddruk verandert met het gebruik van elk apparaat voor endotracheale intubatie.
Gedurende 10 minuten na endotracheale intubatie.
Arteriële bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten proef van endotracheale intubatie.
Gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen bij gebruik van elk apparaat voor endotracheale intubatie.
Gedurende 10 minuten proef van endotracheale intubatie.
Hartslag verandert
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten proef van endotracheale intubatie.
Hartslag verandert met het gebruik van elk apparaat voor endotracheale intubatie.
Gedurende 10 minuten proef van endotracheale intubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van endotracheale intubatie met elk apparaat.
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve proef van endotracheale intubatie.
Slagingspercentage eerste poging voor voltooiing van endotracheale intubatie.
Tijdens intraoperatieve proef van endotracheale intubatie.
Endotracheale intubatietijd bij elk apparaat.
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve proeven van endotracheale intubatie.
Totale tijd die nodig is vanaf het einde van de maskerbeademing tot de voltooiing van de endotracheale intubatie met het verschijnen van CO2-sporen.
Tijdens intraoperatieve proeven van endotracheale intubatie.
Pogingen tot endotracheale intubatie bij elk apparaat.
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve proeven van endotracheale intubatie.
Aantal pogingen dat nodig is voor voltooiing van endotracheale intubatie.
Tijdens intraoperatieve proeven van endotracheale intubatie.
ernst van keelpijn bij elk apparaat.
Tijdsspanne: 24 uur na endotracheale intubatie
Keelpijn wordt beoordeeld als geen, mild (minder ernstig dan bij verkoudheid), matig (vergelijkbaar met verkoudheid) en ernstig (ernstiger dan bij verkoudheid).
24 uur na endotracheale intubatie
ernst van de heesheid van de stem bij elk apparaat.
Tijdsspanne: 24 uur na endotracheale intubatie
Heesheid van de stem wordt beoordeeld als geen, licht (alleen opgemerkt door de patiënt), matig (duidelijk voor de waarnemer) en ernstig (zoals afonie).
24 uur na endotracheale intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS/17.10.93

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensieve patiënten

Abonneren