- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03316443
Un estudio comparativo de Glidescope versus laringoscopio Macintosh en pacientes hipertensos adultos
Un estudio comparativo aleatorizado prospectivo de Glidescope versus laringoscopio Macintosh en pacientes hipertensos adultos
La respuesta hemodinámica a la laringoscopia y la intubación traqueal siguen siendo de máxima preocupación en la práctica de la anestesia. Las personas sanas pueden tolerar la estimulación simpática y los eventos fisiológicos adversos, pero pueden ser perjudiciales en los pacientes hipertensos.
La magnitud de la respuesta hemodinámica de la intubación está relacionada con el grado de manipulación de las estructuras orofaríngeo-laríngeas. A diferencia del laringoscopio Macintosh, Glidescope es un dispositivo que no requiere la alineación del eje orofaríngeo para visualizar la glotis. Necesita menos fuerza de elevación hacia arriba con menos manipulación de las estructuras faríngeas durante la intubación.
Se informó que Glidescope no tenía una ventaja significativa sobre Macintosh en la atenuación de la respuesta circulatoria a la intubación endotraqueal en pacientes normotensos. Hasta ahora, ningún ensayo clínico investiga los efectos hemodinámicos de Glidescope en pacientes hipertensos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que Glidescope inducirá menos cambios hemodinámicos entre hipertensos pacientes durante la intubación endotraqueal. Por lo tanto, el estudio fue diseñado para comparar los efectos del laringoscopio Glidescope versus Macintosh en pacientes hipertensos con especial atención a la hemodinámica y las condiciones de intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado que se realizará en el Centro de Urología y Nefrología de la Universidad de Mansoura después de la aprobación de la Junta de Investigación Institucional de la Universidad de Mansoura. Se entrevistó a los pacientes y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de pacientes seleccionados programados para diferentes cirugías urológicas.
Los pacientes adultos elegibles serán asignados al azar mediante una secuencia de aleatorización generada por computadora en 2 grupos iguales:
Grupo Macintosh: 45 pacientes serán intubados por laringoscopio Macintosh (Grupo M).
Grupo Glidescope: 45 pacientes serán intubados por Glidescope (Grupo G).
Evaluación preoperatoria:
Todos los pacientes serán evaluados antes de la operación mediante:
- Toma de antecedentes (para antecedentes médicos y quirúrgicos)
- Examen físico (incluyendo corazón, presión arterial, electrocardiograma, auscultación de tórax y evaluación de vía aérea difícil)
- Investigación de laboratorio (fotograma completo de sangre, pruebas de función renal y hepática y perfil de sangrado).
El día antes de la cirugía, se explicará a todos los pacientes el protocolo del estudio y los pacientes ayunarán durante 6 horas antes de la cirugía. Todos los pacientes recibirán sus medicamentos antihipertensivos hasta la mañana de la cirugía.
Al llegar al quirófano:
Se programará monitorización de rutina incluyendo: electrocardiograma, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso, se colocará cánula intravenosa periférica y se iniciará Ringer acetato a razón de 4ml/kg/h.
Manejo anestésico:
La inducción será similar en ambos grupos; A todos los pacientes se les hará una preoxigenación durante 5 minutos y luego recibirán 0,02 mg/Kg de midazolam, 1 μg/Kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol lentamente hasta perder el contacto verbal y rocurronio 0,6 mg/kg por vía endovenosa. bloqueo neuromuscular adecuado, la ventilación de los pacientes será asistida manualmente mediante mascarilla facial. Durante este período, los pulmones de los pacientes serán ventilados con oxígeno al 100%.
Después de establecer un bloqueo neuromuscular adecuado después de 3 minutos, se intubará la tráquea utilizando un glidescopio o un laringoscopio Macintosh. El paciente será intubado con un tubo de tamaño adecuado (en hombres de 8 mm y en mujeres de 7,5 mm de diámetro interno). En el grupo de Macintosh usaremos una hoja de tamaño 3, se avanzará el laringoscopio en la boca del paciente desplazando la lengua lateralmente hasta que el laringoscopio alcance la valécula y luego se aplicará un levantamiento suave hasta la visualización de la entrada laríngea y luego se avanzará el tubo. Para En todos los casos se utilizará intubación endotraqueal con glidescope hoja tamaño 3. El glidescopio se avanzará suavemente en la cavidad oral (en la línea media) y se bajará por la lengua. El endoscopio avanzará aún más hacia la vallécula y se aplicará una suave fuerza de elevación para visualizar la glotis. El tubo endotraqueal se cargará en un estilete rígido específico con una inclinación de 60 grados y el mismo operador lo introducirá en la tráquea.
A petición del operador, otro anestesista aplicará presión externa en la parte delantera del cuello. Después de colocar el tubo endotraqueal, se inflará gradualmente el manguito del tubo y se auscultará el tórax para asegurar la posición traqueal adecuada y para excluir la intubación bronquial y luego se fijará el tubo.
Todas las intubaciones serán realizadas por un anestesista bien capacitado. Se definirá el fracaso del intento de intubación cuando el tiempo de intubación supere los 120 segundos, se produzca intubación esofágica o desaturación con saturación arterial de oxígeno por debajo del 90%. Sólo se permitirán tres intentos, luego la anestesia se realizará según decisión del anestesista tratante con exclusión del caso del estudio. La ventilación con presión positiva intermitente con máscara facial se llevará a cabo entre los intentos.
La condición de intubación se evaluará utilizando la tasa de éxito del primer intento, el número de intentos, el tiempo de intubación y la puntuación de Cormack Lehane. El tiempo de intubación se define como el período desde la finalización de la oxigenación de la máscara facial hasta la aparición de trazas de dióxido de carbono después de la ventilación con presión positiva.
La puntuación de Cormack Lehane se basa en la vista laringoscópica de la siguiente manera: grado 1 vista completa de la glotis, grado 2 vista parcial de la glotis, grado 3 solo aparece la epiglotis y grado 4 no aparecen ni la glotis ni la epiglotis
Supervisión:
La presión arterial media sistólica, diastólica y la frecuencia cardíaca se registrarán en los siguientes momentos: T1: antes de la anestesia, T2: después de la inducción e inmediatamente antes de la intubación, T3: inmediatamente después de completar la intubación, T4: después de 1 minuto de intubación, T5: después de 2 minutos de intubación, T6: después de 3 minutos de intubación, T7: después de 5 minutos de intubación, T8: después de 10 minutos de intubación. Se registrarán los cambios en la presión arterial máxima y la frecuencia cardíaca
Seguimiento postoperatorio:
El paciente será evaluado 24 horas después de la operación por dolor de garganta y ronquera de acuerdo con la puntuación de 4 puntos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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El Mansura, Dakahlia, Egipto, 050
- Mansoura faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 años.
- Pacientes clasificados por la sociedad americana de anestesiólogos como 2 o 3 con hipertensión controlada.
- Pacientes con índice de masa corporal inferior a 35.
- Puntuación de Mallampati 1 o 2, distancia tiromentoniana superior a 4 cm e interdistancia entre incisivos centrales superior a 3 cm.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Paciente con hipertensión no controlada (pacientes diagnosticados como hipertensión no controlada si tienen antecedentes de hipertensión y presión arterial sistólica después de 3 medidas después del ingreso superior a 150 mmHg a pesar de la terapia antihipertensiva regular).
- Paciente con enfermedades cardíacas importantes (por ejemplo, cardiomiopatía).
- Paciente con accidentes cerebrovasculares.
- Paciente con antecedentes de intubación difícil.
- Pacientes con riesgo de aspiración que requieran inducción de secuencia rápida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: (Grupo G)
Grupo Glidescope: 45 pacientes serán intubados por Glidescope (Grupo G).
Para la intubación endotraqueal con glidoscopio se utilizará hoja de tamaño 3 en todos los casos.
El glidoscopio se avanzará suavemente en la cavidad oral (en la línea media) y se bajará por la lengua.
El endoscopio avanzará aún más hacia la vallécula y se aplicará una suave fuerza de elevación para visualizar la glotis.
El tubo endotraqueal se cargará en un estilete rígido específico con una inclinación de 60 grados y el mismo operador lo introducirá en la tráquea.
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El paciente será intubado mediante sonda de tamaño adecuado (en machos de 8 mm y en hembras de 7,5 mm de diámetro interno). Para la intubación endotraqueal con glidescope se utilizará hoja tamaño 3 en todos los casos. El glidoscopio se avanzará suavemente en la cavidad oral (en la línea media) y se bajará por la lengua. El endoscopio avanzará aún más hacia la vallécula y se aplicará una suave fuerza de elevación para visualizar la glotis. El tubo endotraqueal se cargará en un estilete rígido específico con una inclinación de 60 grados y el mismo operador lo introducirá en la tráquea. La presión arterial media sistólica, diastólica y la frecuencia cardíaca se registrarán en los siguientes momentos: T1: antes de la anestesia, T2: después de la inducción e inmediatamente antes de la intubación, T3: inmediatamente después de completar la intubación, T4: después de 1 minuto de intubación, T5: después de 2 minutos de intubación, T6: después de 3 minutos de intubación, T7: después de 5 minutos de intubación, T8: después de 10 minutos de intubación. |
EXPERIMENTAL: (Grupo M)
Grupo Macintosh: 45 pacientes serán intubados mediante laringoscopio Macintosh (Grupo M). El paciente será intubado mediante sonda de tamaño adecuado (en machos de 8 mm y en hembras de 7,5 mm de diámetro interno).
En el grupo de Macintosh, usaremos una hoja de tamaño 3 al principio, el laringoscopio se avanzará en la boca del paciente desplazando la lengua lateralmente hasta que el laringoscopio alcance la vallécula y luego se aplicará un levantamiento suave hasta la visualización de la entrada laríngea y luego se avanzará el tubo.
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El paciente será intubado mediante sonda de tamaño adecuado (en machos de 8 mm y en hembras de 7,5 mm de diámetro interno).
En el grupo de Macintosh, usaremos una hoja de tamaño 3 al principio.
El laringoscopio se avanzará en la boca del paciente desplazando la lengua lateralmente hasta que el laringoscopio alcance la vallécula y luego se aplicará un levantamiento suave hasta la visualización de la entrada laríngea y luego se avanzará el tubo. se registrará en los siguientes momentos: T1: antes de la anestesia, T2: después de la inducción e inmediatamente antes de la intubación, T3: inmediatamente después de completar la intubación, T4: después de 1 minuto de intubación, T5: después de 2 minutos de intubación, T6: después de 3 minutos de intubación, T7: después de 5 minutos de intubación, T8: después de 10 minutos de intubación. Se registrarán los cambios en la presión arterial máxima y la frecuencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos después de la inubación endotraqueal.
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La presión arterial sistólica cambia con el uso de cada dispositivo para la intubación endotraqueal.
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Durante 10 minutos después de la inubación endotraqueal.
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos después de la intubación endotraqueal.
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La presión arterial diastólica cambia con el uso de cada dispositivo para la intubación endotraqueal.
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Durante 10 minutos después de la intubación endotraqueal.
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos de prueba de intubación endotraqueal.
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La presión arterial media cambia con el uso de cada dispositivo para la intubación endotraqueal.
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Durante 10 minutos de prueba de intubación endotraqueal.
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos de prueba de intubación endotraqueal.
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La frecuencia cardíaca cambia con el uso de cada dispositivo para la intubación endotraqueal.
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Durante 10 minutos de prueba de intubación endotraqueal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la intubación endotraqueal con cada dispositivo.
Periodo de tiempo: Durante el ensayo intraoperatorio de intubación endotraqueal.
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Tasa de éxito del primer intento para completar la intubación endotraqueal.
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Durante el ensayo intraoperatorio de intubación endotraqueal.
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Tiempo de intubación endotraqueal con cada dispositivo.
Periodo de tiempo: Durante los ensayos intraoperatorios de intubación endotraqueal.
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Tiempo total necesario desde el final de la ventilación con mascarilla hasta la finalización de la intubación endotraqueal con aparición de trazas de CO2.
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Durante los ensayos intraoperatorios de intubación endotraqueal.
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Intentos de intubación endotraqueal con cada dispositivo.
Periodo de tiempo: Durante los ensayos intraoperatorios de intubación endotraqueal.
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Número de intentos necesarios para completar la intubación endotraqueal.
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Durante los ensayos intraoperatorios de intubación endotraqueal.
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gravedad del dolor de garganta con cada dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intubación endotraqueal
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El dolor de garganta se clasificará como ninguno, leve (menos severo que con el resfriado común), moderado (similar al resfriado común) y severo (más severo que con el resfriado común).
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24 horas después de la intubación endotraqueal
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gravedad de la ronquera de la voz con cada dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intubación endotraqueal
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La ronquera de la voz se calificará como ninguna, leve (notada solo por el paciente), moderada (obvia para el observador) y severa (como afonía).
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24 horas después de la intubación endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS/17.10.93
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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