- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03316443
Srovnávací studie Glidescope versus Macintosh Laryngoskop u dospělých pacientů s hypertenzí
Prospektivní randomizovaná srovnávací studie Glidescope versus Macintosh Laryngoskop u dospělých pacientů s hypertenzí
Hemodynamická odpověď na laryngoskopii a tracheální intubaci zůstává v anesteziologické praxi největším problémem. Sympatická stimulace a nepříznivé fyziologické příhody mohou být tolerovány zdravými jedinci, ale mohou být škodlivé u pacientů s hypertenzí.
Velikost hemodynamické odezvy intubace souvisí se stupněm manipulace orofaryngeo-laryngeálních struktur. Na rozdíl od laryngoskopu Macintosh je Glidescope zařízení, které nevyžaduje zarovnání orofaryngeální osy k vizualizaci hlasivkové štěrbiny. Potřebuje menší zvedací sílu směrem nahoru a menší manipulaci s faryngeálními strukturami během intubace.
Bylo oznámeno, že Glidescope neměl žádnou významnou výhodu oproti Macintoshi při zmírňování oběhové odpovědi na endotracheální intubaci u normotenzních pacientů. Dosud žádné klinické studie nezkoumaly hemodynamické účinky Glidescope u pacientů s hypertenzí. Vyšetřovatelé předpokládali, že Glidescope vyvolá méně hemodynamických změn u hypertoniků. pacientů během endotracheální intubace. Studie byla navržena tak, aby porovnala účinky Glidescope versus Macintosh laryngoskopu u hypertoniků se zvláštním ohledem na hemodynamiku a podmínky intubace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná studie, která bude provedena v Urologickém a nefrologickém centru, Mansoura University po schválení Institutional Research Board, Mansoura University. Pacienti byli dotazováni a od vybraných pacientů plánovaných na různé urologické operace bude získán písemný informovaný souhlas.
Vhodní dospělí pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované randomizační sekvence do 2 stejných skupin:
Skupina Macintosh: 45 pacientů bude intubováno Macintosh laryngoskopem (skupina M).
Skupina Glidescope: 45 pacientů bude intubováno Glidescope (skupina G).
Předoperační vyšetření:
Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni:
- Odebírání anamnézy (pro lékařskou a chirurgickou anamnézu)
- Fyzikální vyšetření (včetně srdce, krevního tlaku, elektrokardiogramu, poslechu hrudníku a obtížného hodnocení dýchacích cest)
- Laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, renální a jaterní testy a profil krvácení).
Den před operací bude všem pacientům vysvětlen protokol studie a pacienti budou 6 hodin před operací hladovět. Všichni pacienti budou dostávat své antihypertenzní léky až do rána operace
Po příjezdu na operační sál:
Bude nastaveno rutinní monitorování zahrnující: elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrii, bude zavedena periferní intravenózní kanyla a bude spuštěn acetátový Ringer rychlostí 4 ml/kg/h.
Vedení anestezie:
Indukce bude v obou skupinách podobná; Všem pacientům bude provedena preoxygenace po dobu 5 minut a poté dostanou 0,02 mg/kg midazolamu, 1 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu pomalu až do ztráty verbálního kontaktu a rokuronium 0,6 mg/kg intravenózně. adekvátní nervosvalový blok, ventilace pacientů bude podporována manuálně pomocí obličejové masky. Během této doby budou plíce pacientů ventilovány 100% kyslíkem.
Po vytvoření adekvátního neuromuskulárního bloku po 3 minutách bude trachea intubována buď pomocí glideskopu nebo Macintosh laryngoskopu. Pacient bude intubován hadičkou vhodné velikosti (u mužů 8 mm au žen o vnitřním průměru 7,5 mm). Ve skupině Macintosh použijeme čepel velikosti 3, laryngoskop se posune v ústech pacienta tak, že jazyk posune laterálně, dokud laryngoskop nedosáhne valekuly a poté bude aplikováno jemné zvedání až do vizualizace laryngeálního vstupu, poté bude trubice posunuta. Ve všech případech bude použita endotracheální intubace s glideskopem, lopatka velikosti 3. Glidescope bude jemně posunut v ústní dutině (ve střední čáře) a bude se pohybovat po jazyku. Puškohled bude dále posunut do valecula a pro vizualizaci glottis bude aplikována jemná zvedací síla. Endotracheální trubice bude zavedena na specifický tuhý stylet s ohnutím 60 stupňů a bude zasunuta do trachey stejným operátorem.
Zevní tlak na přední část krku vyvine na žádost operátora jiný anesteziolog. Po umístění endotracheální rourky se manžeta rourky postupně nafoukne a hrudník se auskultuje, aby se zajistilo správné umístění trachey a aby vyloučit bronchiální intubaci a poté bude trubice fixována.
Všechny intubace bude provádět dobře vyškolený anesteziolog. Selhání pokusu o intubaci bude definováno, když doba intubace překročí 120 sekund, dojde k intubaci jícnu nebo desaturace se saturací arteriálního kyslíku klesne pod 90 %. Povolí pouze tři pokusy, poté bude provedena anestezie dle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa s vyloučením případu ze studie. Mezi pokusy bude prováděna přerušovaná ventilace přetlakem s obličejovou maskou.
Stav intubace bude hodnocen pomocí úspěšnosti prvního pokusu, počtu pokusů, doby intubace a skóre Cormacka Lehane. Doba intubace je definována jako doba od ukončení oxygenace obličejové masky do objevení se stopy oxidu uhličitého po přetlakové ventilaci.
Cormack Lehane skóre je založeno na laryngoskopickém zobrazení takto: 1. stupeň plný pohled na glottis, 2. stupeň částečný pohled na glottis, 3. stupeň se objevuje pouze epiglottis a 4. stupeň se neobjevuje ani glottis, ani epiglottis
Sledování:
Systolický, diastolický, střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány v následujících časových bodech: T1: před anestezií, T2: po indukci a bezprostředně před intubací, T3: bezprostředně po dokončení intubace, T4: po 1 minutě intubace, T5: po 2 minutách intubace, T6: po 3 minutách intubace, T7: po 5 minutách intubace, T8: po 10 minutách intubace. Budou zaznamenány maximální změny krevního tlaku a srdeční frekvence
Pooperační sledování:
Pacient bude 24 hodin po operaci hodnocen na bolest v krku a chrapot hlasu podle 4bodového skóre
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egypt, 050
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 20 let.
- Pacienti klasifikovaní americkou společností anesteziologů jako 2 nebo 3 s kontrolovanou hypertenzí.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nižším než 35.
- Bude zahrnuto Mallampatiho skóre 1 nebo 2, thyromentální vzdálenost větší než 4 cm a mezivzdálenost centrálního řezáku větší než 3 cm.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacient s nekontrolovanou hypertenzí (pacienti s diagnózou nekontrolovaná hypertenze, pokud mají v anamnéze hypertenzi a systolický krevní tlak po 3 měřeních po přijetí přesahující 150 mmHg i přes pravidelnou antihypertenzní léčbu).
- Pacient se závažnými srdečními chorobami (např. kardiomyopatie).
- Pacient s cévními mozkovými příhodami.
- Pacient s anamnézou obtížné intubace.
- Pacienti s rizikem aspirace, kteří vyžadují rychlou indukci sekvence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Skupina G)
Skupina Glidescope: 45 pacientů bude intubováno Glidescopem (skupina G).
Pro endotracheální intubaci s glidoskopem bude ve všech případech použita čepel velikosti 3.
Glidoskop bude jemně posunut v ústní dutině (ve střední čáře) a bude se pohybovat po jazyku.
Puškohled bude dále posunut do valecula a pro vizualizaci glottis bude aplikována jemná zvedací síla.
Endotracheální trubice bude zavedena na specifický tuhý stylet s ohnutím 60 stupňů a bude zasunuta do trachey stejným operátorem.
|
Pacient bude intubován hadičkou vhodné velikosti (u mužů 8 mm au žen o vnitřním průměru 7,5 mm). Pro endotracheální intubaci pomocí kluzáku bude ve všech případech použita čepel velikosti 3. Glidoskop bude jemně posunut v ústní dutině (ve střední čáře) a bude se pohybovat po jazyku. Puškohled bude dále posunut do valecula a pro vizualizaci glottis bude aplikována jemná zvedací síla. Endotracheální trubice bude zavedena na specifický tuhý stylet s ohnutím 60 stupňů a bude zasunuta do trachey stejným operátorem. Systolický, diastolický, střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány v následujících časových bodech: T1: před anestezií, T2: po indukci a bezprostředně před intubací, T3: bezprostředně po dokončení intubace, T4: po 1 minutě intubace, T5: po 2 minutách intubace, T6: po 3 minutách intubace, T7: po 5 minutách intubace, T8: po 10 minutách intubace. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: (Skupina M)
Skupina Macintosh: 45 pacientů bude intubováno Macintosh laryngoskopem (skupina M). Pacient bude intubován hadičkou vhodné velikosti (u mužů 8 mm au žen o vnitřním průměru 7,5 mm).
Ve skupině Macintosh použijeme nejprve čepel velikosti 3, laryngoskop se posune v ústech pacienta tak, že se jazyk posune laterálně, dokud laryngoskop nedosáhne valekuly a poté bude aplikováno jemné zvedání až do zobrazení laryngeálního vstupu, poté bude trubice posunuta
|
Pacient bude intubován hadičkou vhodné velikosti (u mužů 8 mm au žen o vnitřním průměru 7,5 mm).
Ve skupině Macintosh použijeme nejprve blade velikost 3.
Laryngoskop se posune v ústech pacienta tak, že jazyk posune laterálně, dokud laryngoskop nedosáhne valekuly, a poté bude aplikováno jemné zvedání až do zobrazení laryngeálního vstupu a poté bude trubice posunuta. Systolický, diastolický, střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou být zaznamenány v následujících časových bodech: T1: před anestezií, T2: po indukci a bezprostředně před intubací, T3: bezprostředně po dokončení intubace, T4: po 1 minutě intubace, T5: po 2 minutách intubace, T6: po 3 minut intubace, T7: po 5 minutách intubace, T8: po 10 minutách intubace. Budou zaznamenány maximální arteriální krevní tlak a změny srdeční frekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální krevní tlak se mění
Časové okno: Během 10 minut po endotracheální inubaci.
|
Systolický arteriální krevní tlak se mění s použitím každého zařízení pro endotracheální intubaci.
|
Během 10 minut po endotracheální inubaci.
|
|
Arteriální krevní tlak se mění
Časové okno: Během 10 minut po endotracheální intubaci.
|
Diastolický arteriální krevní tlak se mění s použitím každého zařízení pro endotracheální intubaci.
|
Během 10 minut po endotracheální intubaci.
|
|
Arteriální krevní tlak se mění
Časové okno: Během 10 minut zkoušky endotracheální intubace.
|
Průměrný arteriální krevní tlak se mění s použitím každého zařízení pro endotracheální intubaci.
|
Během 10 minut zkoušky endotracheální intubace.
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Během 10 minut zkoušky endotracheální intubace.
|
Srdeční frekvence se mění s použitím každého zařízení pro endotracheální intubaci.
|
Během 10 minut zkoušky endotracheální intubace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost endotracheální intubace s každým zařízením.
Časové okno: Během intraoperační studie endotracheální intubace.
|
Úspěšnost prvního pokusu o dokončení endotracheální intubace.
|
Během intraoperační studie endotracheální intubace.
|
|
Doba endotracheální intubace s každým zařízením.
Časové okno: Během intraoperačních zkoušek endotracheální intubace.
|
Celkový čas potřebný od konce ventilace maskou do dokončení endotracheální intubace s výskytem stop CO2.
|
Během intraoperačních zkoušek endotracheální intubace.
|
|
Pokusy o endotracheální intubaci s každým zařízením.
Časové okno: Během intraoperačních zkoušek endotracheální intubace.
|
Počet pokusů potřebných k dokončení endotracheální intubace.
|
Během intraoperačních zkoušek endotracheální intubace.
|
|
závažnost bolesti v krku s každým zařízením.
Časové okno: 24 hodin po endotracheální intubaci
|
Bolest v krku bude hodnocena jako žádná, mírná (méně závažná než u běžného nachlazení), střední (podobná běžnému nachlazení) a závažná (závažnější než při běžném nachlazení).
|
24 hodin po endotracheální intubaci
|
|
závažnost chrapotu hlasu u každého zařízení.
Časové okno: 24 hodin po endotracheální intubaci
|
Chrapot hlasu bude klasifikován jako žádný, mírný (poznamenává pouze pacient), střední (pozorovateli zřejmý) a silný (jako afonie).
|
24 hodin po endotracheální intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS/17.10.93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .