Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av glideskop versus Macintosh laryngoskop hos voksne hypertensive pasienter

9. januar 2021 oppdatert av: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

En prospektiv randomisert komparativ studie av glideskop versus Macintosh laryngoskop hos voksne hypertensive pasienter

Hemodynamisk respons på laryngoskopi og trakeal intubasjon er fortsatt av største bekymring i anestesipraksis. Sympatisk stimulering og uønskede fysiologiske hendelser kan tolereres av friske individer, men de kan være skadelige hos hypertensive pasienter.

Størrelsen på hemodynamisk respons av intubasjon er relatert til graden av manipulering av orofaryngeo-laryngeale strukturer. I motsetning til Macintosh laryngoskop, er Glidescope en enhet som ikke krever justering av orofaryngeal akse for å visualisere glottis. Den trenger mindre løftekraft oppover med mindre manipulering av svelgstrukturer under intubasjonen.

Det ble rapportert at Glidescope ikke hadde noen signifikant fordel fremfor Macintosh når det gjaldt å dempe sirkulasjonsresponsen på endotrakeal intubasjon hos normotensive pasienter. Til nå har ingen kliniske studier undersøkt de hemodynamiske effektene av Glidescope hos hypertensive pasienter. Etterforskerne antok at Glidescope vil indusere mindre hemodynamiske endringer blant hypertensive endringer. pasienter under endotrakeal intubasjon. Derfor ble studien designet for å sammenligne effekten av Glidescope versus Macintosh laryngoskop hos hypertensive pasienter med spesiell hensyn til hemodynamikk og intubasjonsforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert studie som vil utføres ved Urology and Nephrology Centre, Mansoura University etter godkjenning fra Institutional Research Board, Mansoura University. Pasienter ble intervjuet og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra utvalgte pasienter som er planlagt for forskjellige urologiske operasjoner.

Kvalifiserte voksne pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens i 2 like grupper:

Macintosh-gruppe: 45 pasienter vil bli intubert med Macintosh laryngoskop (gruppe M).

Glidescope-gruppe: 45 pasienter vil bli intubert av Glidescope (Gruppe G).

Preoperativ vurdering:

Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt av:

  1. Anamnese (for medisinsk og kirurgisk historie)
  2. Fysisk undersøkelse (inkludert hjerte, blodtrykk, elektrokardiogram, auskultasjon av brystet og vanskelig luftveisvurdering)
  3. Laboratorieundersøkelse (fullstendig blodbilde, nyre- og leverfunksjonsprøver og blødningsprofil).

Dagen før operasjonen vil studieprotokollen bli forklart for alle pasienter og pasientene vil faste i 6 timer før operasjonen. Alle pasientene vil motta sine antihypertensive medisiner frem til morgenen etter operasjonen

Ved ankomst til operasjonsrommet:

Rutinemessig overvåking inkludert: elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri vil bli innstilt, perifer intravenøs kanyle vil bli satt inn og acetatert Ringer vil bli startet med en hastighet på 4 ml/kg/t.

Anestesibehandling:

Induksjonen vil være lik i begge grupper; Pre-oksygenering i 5 minutter vil bli gjort hos alle pasienter og deretter vil de få 0,02 mg/kg midazolam, 1μg/kg fentanyl, 2mg/kg Propofol sakte inntil tap av verbal kontakt og rocurronium 0,6 mg/kg intravenøst. tilstrekkelig nevromuskulær blokkering, vil pasientenes ventilasjon assisteres manuelt ved hjelp av en ansiktsmaske. I denne perioden vil pasientens lunger bli ventilert med 100 % oksygen.

Etter etablering av adekvat nevromuskulær blokkering etter 3 minutter, vil luftrøret intuberes med enten glideskop eller Macintosh laryngoskop. Pasienten vil intuberes med rør av passende størrelse (hos menn 8 mm og hos kvinner 7,5 mm indre diameter). I Macintosh-gruppen vil vi bruke et blad størrelse 3, laryngoskopet føres frem i pasientens munn og forskyver tungen sideveis til laryngoskopet når vallecula, og deretter vil forsiktig løft bli brukt til visualisering av larynxinnløpet, deretter vil røret bli fremført. endotrakeal intubasjon med glideskop, størrelse 3 blad vil bli brukt i alle tilfellene. Glidescope vil føres forsiktig frem i munnhulen (i midtlinjen) og gå nedover tungen. Omfanget vil bli ytterligere avansert inn i vallecula og forsiktig løftekraft vil bli brukt for visualisering av glottis. Endotrakealtube vil bli lastet på en spesifikk stiv stilett med 60 grader bøyd og vil føres inn i luftrøret av samme operatør.

Ytre trykk på forsiden av halsen vil bli påført på forespørsel fra operatøren av en annen anestesilege. Etter plassering av endotrakealtuben vil mansjetten på slangen blåses opp gradvis med og brystet vil bli auskultert for å sikre riktig luftrørplassering og utelukke bronkial intubasjon og deretter vil røret bli fikset.

Alle intubasjonene vil bli utført av en godt utdannet anestesilege. Mislykket intubasjonsforsøk vil bli definert når intubasjonstiden overstiger 120 sekunder, esophageal intubasjon oppstod eller desaturasjon med arteriell oksygenmetning falt under 90 %. Tre forsøk vil bare tillate, deretter vil anestesi bli utført i henhold til avgjørelse fra den behandlende anestesilege med ekskludering av tilfellet fra studien. Ansiktsmaske intermitterende overtrykksventilasjon vil bli utført mellom forsøkene.

Intubasjonstilstanden vil bli vurdert ved å bruke første forsøks suksessrate, antall forsøk, intubasjonstid og Cormack Lehane-score. Intubasjonstiden er definert som perioden fra avsluttet oksygenering av ansiktsmasken til det oppstår spor av karbondioksid etter positivt trykkventilasjon.

Cormack Lehane-poengsummen er basert på det laryngoskopiske synet som følger: grad 1 full oversikt over glottis, grad 2 delvis syn av glottis, grad 3 bare epiglottis vises og grad 4 verken glottis eller epiglottis vises

Overvåkning:

Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert på følgende tidspunkter: T1: før anestesi, T2: etter induksjon og rett før intubasjon, T3: umiddelbart etter fullført intubasjon, T4: etter 1 minutts intubasjon, T5: etter 2 minutters intubasjon, T6: etter 3 minutters intubasjon, T7: etter 5 minutters intubasjon, T8: etter 10 minutter med intubasjon. Maksimalt blodtrykk og hjertefrekvensendringer vil bli registrert

Postoperativ oppfølging:

Pasienten vil bli vurdert 24 timer postoperativt for sår hals og heshet i stemmen i henhold til 4-punkts skåren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Mansoura Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 20 år.
  • Pasienter klassifisert av American Society of anesthesiologist som 2 eller 3 med kontrollert hypertensjon.
  • Pasienter med kroppsmasseindeks mindre enn 35.
  • Mallampati skåre 1 eller 2, thyromental avstand mer enn 4 cm og sentral fortennende interdistanse mer enn 3 cm vil inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasient med ukontrollert hypertensjon (pasienter diagnostisert som ukontrollert hypertensjon hvis de har tidligere hatt hypertensjon og systolisk blodtrykk etter 3 mål etter innleggelse over 150 mmHg til tross for vanlig antihypertensiv behandling).
  • Pasient med alvorlige hjertesykdommer (f.eks. kardiomyopati).
  • Pasient med cerebrovaskulære ulykker.
  • Pasient med en historie med vanskelig intubasjon.
  • Pasienter med risiko for aspirasjon som krever rask sekvensinduksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (Gruppe G)
Glidescope-gruppe: 45 pasienter vil bli intubert av Glidescope (Gruppe G). For endotrakeal intubasjon med glidoskop vil størrelse 3 blad brukes i alle tilfellene. Glidoskopet føres forsiktig frem i munnhulen (i midtlinjen) og går nedover tungen. Omfanget vil bli ytterligere avansert inn i vallecula og forsiktig løftekraft vil bli brukt for visualisering av glottis. Endotrakealtube vil bli lastet på en spesifikk stiv stilett med 60 grader bøyd og vil føres inn i luftrøret av samme operatør.

Pasienten vil intuberes med slange av passende størrelse (hos menn 8 mm og kvinner 7,5 mm indre diameter).

For endotrakeal intubasjon med glideskop vil størrelse 3 blad brukes i alle tilfellene. Glidoskopet føres forsiktig frem i munnhulen (i midtlinjen) og går nedover tungen. Omfanget vil bli ytterligere avansert inn i vallecula og forsiktig løftekraft vil bli brukt for visualisering av glottis. Endotrakealtube vil bli lastet på en spesifikk stiv stilett med 60 grader bøyd og vil føres inn i luftrøret av samme operatør.

Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert på følgende tidspunkter: T1: før anestesi, T2: etter induksjon og rett før intubasjon, T3: umiddelbart etter fullført intubasjon, T4: etter 1 minutts intubasjon, T5: etter 2 minutters intubasjon, T6: etter 3 minutters intubasjon, T7: etter 5 minutters intubasjon, T8: etter 10 minutters intubasjon.

EKSPERIMENTELL: (Gruppe M)
Macintosh-gruppe: 45 pasienter vil bli intubert med Macintosh laryngoskop (gruppe M). Pasienten vil bli intubert med rør av passende størrelse (hos menn 8 mm og hos kvinner 7,5 mm indre diameter). I Macintosh-gruppen vil vi først bruke et blad størrelse 3, laryngoskopet vil føres frem i pasientens munn og forskyve tungen sideveis til laryngoskopet når vallecula og deretter forsiktig løfting vil bli brukt til visualisering av larynxinnløpet, deretter vil røret bli fremført
Pasienten vil intuberes med slange av passende størrelse (hos menn 8 mm og kvinner 7,5 mm indre diameter). I Macintosh-gruppen vil vi først bruke et blad størrelse 3. Laryngoskopet vil føres frem i pasientens munn og forskyve tungen lateralt til laryngoskopet når vallecula og deretter forsiktig løfting vil bli brukt til visualisering av larynxinnløpet, deretter vil røret bli avansert. Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil registreres på følgende tidspunkt: T1: før anestesi, T2: etter induksjon og rett før intubasjon, T3: umiddelbart etter fullført intubasjon, T4: etter 1 minutts intubasjon, T5: etter 2 minutters intubasjon, T6: etter 3 minutter minutter med intubasjon, T7: etter 5 minutter med intubasjon, T8: etter 10 minutter med intubasjon. Maksimalt arterielt blodtrykk og hjertefrekvensendringer vil bli registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodtrykksendringer
Tidsramme: I løpet av 10 minutter etter endotrakeal inubasjon.
Systolisk arterielt blodtrykk endres ved bruk av hver enhet for endotrakeal intubasjon.
I løpet av 10 minutter etter endotrakeal inubasjon.
Arterielle blodtrykksendringer
Tidsramme: I løpet av 10 minutter etter endotrakeal intubasjon.
Diastolisk arterielt blodtrykk endres ved bruk av hver enhet for endotrakeal intubasjon.
I løpet av 10 minutter etter endotrakeal intubasjon.
Arterielle blodtrykksendringer
Tidsramme: I løpet av 10 minutter med utprøving av endotrakeal intubasjon.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk endres ved bruk av hver enhet for endotrakeal intubasjon.
I løpet av 10 minutter med utprøving av endotrakeal intubasjon.
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: I løpet av 10 minutter med utprøving av endotrakeal intubasjon.
Hjertefrekvensen endres ved bruk av hver enhet for endotrakeal intubasjon.
I løpet av 10 minutter med utprøving av endotrakeal intubasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for endotrakeal intubasjon med hver enhet.
Tidsramme: Under intraoperativ utprøving av endotrakeal intubasjon.
Første forsøks suksessrate for fullføring av endotrakeal intubasjon.
Under intraoperativ utprøving av endotrakeal intubasjon.
Endotrakeal intubasjonstid med hver enhet.
Tidsramme: Under intraoperative forsøk med endotrakeal intubasjon.
Total tid som trengs fra slutten av maskeventilasjonen til endotrakeal intubasjon er fullført med spor av CO2.
Under intraoperative forsøk med endotrakeal intubasjon.
Forsøk på endotrakeal intubasjon med hver enhet.
Tidsramme: Under intraoperative forsøk med endotrakeal intubasjon.
Antall forsøk som trengs for å fullføre endotrakeal intubasjon.
Under intraoperative forsøk med endotrakeal intubasjon.
alvorlighetsgraden av sår hals med hver enhet.
Tidsramme: 24 timer etter endotrakeal intubasjon
Sår hals vil bli gradert som ingen, mild (mindre alvorlig enn ved forkjølelse), moderat (lik forkjølelse) og alvorlig (mer alvorlig enn ved forkjølelse).
24 timer etter endotrakeal intubasjon
alvorlighetsgraden av hes stemmen med hver enhet.
Tidsramme: 24 timer etter endotrakeal intubasjon
Heshet i stemmen vil bli gradert som ingen, mild (bare notert av pasienten), moderat (åpenbart for observatøren) og alvorlig (som aphonia).
24 timer etter endotrakeal intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS/17.10.93

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensive pasienter

Abonnere