- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03316443
En sammenlignende studie av glideskop versus Macintosh laryngoskop hos voksne hypertensive pasienter
En prospektiv randomisert komparativ studie av glideskop versus Macintosh laryngoskop hos voksne hypertensive pasienter
Hemodynamisk respons på laryngoskopi og trakeal intubasjon er fortsatt av største bekymring i anestesipraksis. Sympatisk stimulering og uønskede fysiologiske hendelser kan tolereres av friske individer, men de kan være skadelige hos hypertensive pasienter.
Størrelsen på hemodynamisk respons av intubasjon er relatert til graden av manipulering av orofaryngeo-laryngeale strukturer. I motsetning til Macintosh laryngoskop, er Glidescope en enhet som ikke krever justering av orofaryngeal akse for å visualisere glottis. Den trenger mindre løftekraft oppover med mindre manipulering av svelgstrukturer under intubasjonen.
Det ble rapportert at Glidescope ikke hadde noen signifikant fordel fremfor Macintosh når det gjaldt å dempe sirkulasjonsresponsen på endotrakeal intubasjon hos normotensive pasienter. Til nå har ingen kliniske studier undersøkt de hemodynamiske effektene av Glidescope hos hypertensive pasienter. Etterforskerne antok at Glidescope vil indusere mindre hemodynamiske endringer blant hypertensive endringer. pasienter under endotrakeal intubasjon. Derfor ble studien designet for å sammenligne effekten av Glidescope versus Macintosh laryngoskop hos hypertensive pasienter med spesiell hensyn til hemodynamikk og intubasjonsforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie som vil utføres ved Urology and Nephrology Centre, Mansoura University etter godkjenning fra Institutional Research Board, Mansoura University. Pasienter ble intervjuet og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra utvalgte pasienter som er planlagt for forskjellige urologiske operasjoner.
Kvalifiserte voksne pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens i 2 like grupper:
Macintosh-gruppe: 45 pasienter vil bli intubert med Macintosh laryngoskop (gruppe M).
Glidescope-gruppe: 45 pasienter vil bli intubert av Glidescope (Gruppe G).
Preoperativ vurdering:
Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt av:
- Anamnese (for medisinsk og kirurgisk historie)
- Fysisk undersøkelse (inkludert hjerte, blodtrykk, elektrokardiogram, auskultasjon av brystet og vanskelig luftveisvurdering)
- Laboratorieundersøkelse (fullstendig blodbilde, nyre- og leverfunksjonsprøver og blødningsprofil).
Dagen før operasjonen vil studieprotokollen bli forklart for alle pasienter og pasientene vil faste i 6 timer før operasjonen. Alle pasientene vil motta sine antihypertensive medisiner frem til morgenen etter operasjonen
Ved ankomst til operasjonsrommet:
Rutinemessig overvåking inkludert: elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri vil bli innstilt, perifer intravenøs kanyle vil bli satt inn og acetatert Ringer vil bli startet med en hastighet på 4 ml/kg/t.
Anestesibehandling:
Induksjonen vil være lik i begge grupper; Pre-oksygenering i 5 minutter vil bli gjort hos alle pasienter og deretter vil de få 0,02 mg/kg midazolam, 1μg/kg fentanyl, 2mg/kg Propofol sakte inntil tap av verbal kontakt og rocurronium 0,6 mg/kg intravenøst. tilstrekkelig nevromuskulær blokkering, vil pasientenes ventilasjon assisteres manuelt ved hjelp av en ansiktsmaske. I denne perioden vil pasientens lunger bli ventilert med 100 % oksygen.
Etter etablering av adekvat nevromuskulær blokkering etter 3 minutter, vil luftrøret intuberes med enten glideskop eller Macintosh laryngoskop. Pasienten vil intuberes med rør av passende størrelse (hos menn 8 mm og hos kvinner 7,5 mm indre diameter). I Macintosh-gruppen vil vi bruke et blad størrelse 3, laryngoskopet føres frem i pasientens munn og forskyver tungen sideveis til laryngoskopet når vallecula, og deretter vil forsiktig løft bli brukt til visualisering av larynxinnløpet, deretter vil røret bli fremført. endotrakeal intubasjon med glideskop, størrelse 3 blad vil bli brukt i alle tilfellene. Glidescope vil føres forsiktig frem i munnhulen (i midtlinjen) og gå nedover tungen. Omfanget vil bli ytterligere avansert inn i vallecula og forsiktig løftekraft vil bli brukt for visualisering av glottis. Endotrakealtube vil bli lastet på en spesifikk stiv stilett med 60 grader bøyd og vil føres inn i luftrøret av samme operatør.
Ytre trykk på forsiden av halsen vil bli påført på forespørsel fra operatøren av en annen anestesilege. Etter plassering av endotrakealtuben vil mansjetten på slangen blåses opp gradvis med og brystet vil bli auskultert for å sikre riktig luftrørplassering og utelukke bronkial intubasjon og deretter vil røret bli fikset.
Alle intubasjonene vil bli utført av en godt utdannet anestesilege. Mislykket intubasjonsforsøk vil bli definert når intubasjonstiden overstiger 120 sekunder, esophageal intubasjon oppstod eller desaturasjon med arteriell oksygenmetning falt under 90 %. Tre forsøk vil bare tillate, deretter vil anestesi bli utført i henhold til avgjørelse fra den behandlende anestesilege med ekskludering av tilfellet fra studien. Ansiktsmaske intermitterende overtrykksventilasjon vil bli utført mellom forsøkene.
Intubasjonstilstanden vil bli vurdert ved å bruke første forsøks suksessrate, antall forsøk, intubasjonstid og Cormack Lehane-score. Intubasjonstiden er definert som perioden fra avsluttet oksygenering av ansiktsmasken til det oppstår spor av karbondioksid etter positivt trykkventilasjon.
Cormack Lehane-poengsummen er basert på det laryngoskopiske synet som følger: grad 1 full oversikt over glottis, grad 2 delvis syn av glottis, grad 3 bare epiglottis vises og grad 4 verken glottis eller epiglottis vises
Overvåkning:
Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert på følgende tidspunkter: T1: før anestesi, T2: etter induksjon og rett før intubasjon, T3: umiddelbart etter fullført intubasjon, T4: etter 1 minutts intubasjon, T5: etter 2 minutters intubasjon, T6: etter 3 minutters intubasjon, T7: etter 5 minutters intubasjon, T8: etter 10 minutter med intubasjon. Maksimalt blodtrykk og hjertefrekvensendringer vil bli registrert
Postoperativ oppfølging:
Pasienten vil bli vurdert 24 timer postoperativt for sår hals og heshet i stemmen i henhold til 4-punkts skåren
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egypt, 050
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år.
- Pasienter klassifisert av American Society of anesthesiologist som 2 eller 3 med kontrollert hypertensjon.
- Pasienter med kroppsmasseindeks mindre enn 35.
- Mallampati skåre 1 eller 2, thyromental avstand mer enn 4 cm og sentral fortennende interdistanse mer enn 3 cm vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasient med ukontrollert hypertensjon (pasienter diagnostisert som ukontrollert hypertensjon hvis de har tidligere hatt hypertensjon og systolisk blodtrykk etter 3 mål etter innleggelse over 150 mmHg til tross for vanlig antihypertensiv behandling).
- Pasient med alvorlige hjertesykdommer (f.eks. kardiomyopati).
- Pasient med cerebrovaskulære ulykker.
- Pasient med en historie med vanskelig intubasjon.
- Pasienter med risiko for aspirasjon som krever rask sekvensinduksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Gruppe G)
Glidescope-gruppe: 45 pasienter vil bli intubert av Glidescope (Gruppe G).
For endotrakeal intubasjon med glidoskop vil størrelse 3 blad brukes i alle tilfellene.
Glidoskopet føres forsiktig frem i munnhulen (i midtlinjen) og går nedover tungen.
Omfanget vil bli ytterligere avansert inn i vallecula og forsiktig løftekraft vil bli brukt for visualisering av glottis.
Endotrakealtube vil bli lastet på en spesifikk stiv stilett med 60 grader bøyd og vil føres inn i luftrøret av samme operatør.
|
Pasienten vil intuberes med slange av passende størrelse (hos menn 8 mm og kvinner 7,5 mm indre diameter). For endotrakeal intubasjon med glideskop vil størrelse 3 blad brukes i alle tilfellene. Glidoskopet føres forsiktig frem i munnhulen (i midtlinjen) og går nedover tungen. Omfanget vil bli ytterligere avansert inn i vallecula og forsiktig løftekraft vil bli brukt for visualisering av glottis. Endotrakealtube vil bli lastet på en spesifikk stiv stilett med 60 grader bøyd og vil føres inn i luftrøret av samme operatør. Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert på følgende tidspunkter: T1: før anestesi, T2: etter induksjon og rett før intubasjon, T3: umiddelbart etter fullført intubasjon, T4: etter 1 minutts intubasjon, T5: etter 2 minutters intubasjon, T6: etter 3 minutters intubasjon, T7: etter 5 minutters intubasjon, T8: etter 10 minutters intubasjon. |
|
EKSPERIMENTELL: (Gruppe M)
Macintosh-gruppe: 45 pasienter vil bli intubert med Macintosh laryngoskop (gruppe M). Pasienten vil bli intubert med rør av passende størrelse (hos menn 8 mm og hos kvinner 7,5 mm indre diameter).
I Macintosh-gruppen vil vi først bruke et blad størrelse 3, laryngoskopet vil føres frem i pasientens munn og forskyve tungen sideveis til laryngoskopet når vallecula og deretter forsiktig løfting vil bli brukt til visualisering av larynxinnløpet, deretter vil røret bli fremført
|
Pasienten vil intuberes med slange av passende størrelse (hos menn 8 mm og kvinner 7,5 mm indre diameter).
I Macintosh-gruppen vil vi først bruke et blad størrelse 3.
Laryngoskopet vil føres frem i pasientens munn og forskyve tungen lateralt til laryngoskopet når vallecula og deretter forsiktig løfting vil bli brukt til visualisering av larynxinnløpet, deretter vil røret bli avansert. Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil registreres på følgende tidspunkt: T1: før anestesi, T2: etter induksjon og rett før intubasjon, T3: umiddelbart etter fullført intubasjon, T4: etter 1 minutts intubasjon, T5: etter 2 minutters intubasjon, T6: etter 3 minutter minutter med intubasjon, T7: etter 5 minutter med intubasjon, T8: etter 10 minutter med intubasjon. Maksimalt arterielt blodtrykk og hjertefrekvensendringer vil bli registrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodtrykksendringer
Tidsramme: I løpet av 10 minutter etter endotrakeal inubasjon.
|
Systolisk arterielt blodtrykk endres ved bruk av hver enhet for endotrakeal intubasjon.
|
I løpet av 10 minutter etter endotrakeal inubasjon.
|
|
Arterielle blodtrykksendringer
Tidsramme: I løpet av 10 minutter etter endotrakeal intubasjon.
|
Diastolisk arterielt blodtrykk endres ved bruk av hver enhet for endotrakeal intubasjon.
|
I løpet av 10 minutter etter endotrakeal intubasjon.
|
|
Arterielle blodtrykksendringer
Tidsramme: I løpet av 10 minutter med utprøving av endotrakeal intubasjon.
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk endres ved bruk av hver enhet for endotrakeal intubasjon.
|
I løpet av 10 minutter med utprøving av endotrakeal intubasjon.
|
|
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: I løpet av 10 minutter med utprøving av endotrakeal intubasjon.
|
Hjertefrekvensen endres ved bruk av hver enhet for endotrakeal intubasjon.
|
I løpet av 10 minutter med utprøving av endotrakeal intubasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for endotrakeal intubasjon med hver enhet.
Tidsramme: Under intraoperativ utprøving av endotrakeal intubasjon.
|
Første forsøks suksessrate for fullføring av endotrakeal intubasjon.
|
Under intraoperativ utprøving av endotrakeal intubasjon.
|
|
Endotrakeal intubasjonstid med hver enhet.
Tidsramme: Under intraoperative forsøk med endotrakeal intubasjon.
|
Total tid som trengs fra slutten av maskeventilasjonen til endotrakeal intubasjon er fullført med spor av CO2.
|
Under intraoperative forsøk med endotrakeal intubasjon.
|
|
Forsøk på endotrakeal intubasjon med hver enhet.
Tidsramme: Under intraoperative forsøk med endotrakeal intubasjon.
|
Antall forsøk som trengs for å fullføre endotrakeal intubasjon.
|
Under intraoperative forsøk med endotrakeal intubasjon.
|
|
alvorlighetsgraden av sår hals med hver enhet.
Tidsramme: 24 timer etter endotrakeal intubasjon
|
Sår hals vil bli gradert som ingen, mild (mindre alvorlig enn ved forkjølelse), moderat (lik forkjølelse) og alvorlig (mer alvorlig enn ved forkjølelse).
|
24 timer etter endotrakeal intubasjon
|
|
alvorlighetsgraden av hes stemmen med hver enhet.
Tidsramme: 24 timer etter endotrakeal intubasjon
|
Heshet i stemmen vil bli gradert som ingen, mild (bare notert av pasienten), moderat (åpenbart for observatøren) og alvorlig (som aphonia).
|
24 timer etter endotrakeal intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS/17.10.93
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensive pasienter
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertensiv komplikasjonPakistan
-
University of Cape TownFullførtHypertensiv episodeSør-Afrika
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPostpartum hypertensjon | Hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP)Taiwan
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tiantan HospitalThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Beijing Kangerfu Pharmaceutical...Har ikke rekruttert ennåCerebrale små karsykdommer | Hypertensiv intracerebral blødningKina
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Fogarty International Center of the National Institute...FullførtHypertensjon | Hypertensiv nødsituasjon | Hypertensiv krisePakistan
-
Neuromed IRCCSRekrutteringImmunsystemprofil under hypertensiv hjerteremodelleringItalia
-
National Medical Research Center for Therapy and...Saratov State Medical UniversityRekrutteringHypertensiv hjertesykdom uten (kongestiv) hjertesviktRussland
-
Sheba Medical CenterRekrutteringSvangerskap | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Blodtrykkmåling under svangerskapIsrael