- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03316443
Összehasonlító vizsgálat a glidescope versus Macintosh gégeszkópról felnőtt hipertóniás betegekben
Prospektív randomizált összehasonlító tanulmány a glidescope versus Macintosh gégeszkópról felnőtt hipertóniás betegekben
A laringoszkópiára és a légcső intubációjára adott hemodinamikai válasz továbbra is a legnagyobb aggodalomra ad okot az anesztézia gyakorlatában. A szimpatikus stimulációt és a káros fiziológiai eseményeket egészséges egyének tolerálhatják, de ezek károsak lehetnek a hipertóniás betegekben.
Az intubáció hemodinamikai válaszának nagysága összefügg az oropharyngeo-laryngealis struktúrák manipulációjának mértékével. A Macintosh laringoszkóppal ellentétben a Glidescope egy olyan eszköz, amely nem igényli az oropharyngealis tengely egybeállítását a glottis megjelenítéséhez. Kevesebb felfelé irányuló emelőerőt igényel, és kevesebb manipulációt igényel a garat struktúrái az intubáció során.
Beszámoltak arról, hogy a Glidescope nem rendelkezik jelentős előnnyel a Macintosh-hoz képest az endotracheális intubációra adott keringési válasz csillapításában normotóniás betegeknél. Ez idáig egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta a Glidescope hemodinamikai hatásait hipertóniás betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy a Glidescope kevesebb hemodinamikai változást fog kiváltani a magas vérnyomású betegek körében. A vizsgálat célja tehát a Glidescope és a Macintosh laryngoscope hatásainak összehasonlítása volt a magas vérnyomásos betegeknél, különös tekintettel a hemodinamikára és az intubációs körülményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot a Mansoura Egyetem Urológiai és Nefrológiai Központjában végzik el, miután jóváhagyta a Mansourai Egyetem Intézményi Kutatóbizottságát. A betegeket megkérdezték, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak a kiválasztott, különböző urológiai műtétekre tervezett betegektől.
A jogosult felnőtt betegeket számítógéppel generált randomizációs sorozattal véletlenszerűen osztják két egyenlő csoportba:
Macintosh csoport: 45 beteget intubálnak Macintosh laringoszkóppal (M csoport).
Glidescope csoport: 45 beteget intubálnak a Glidescope (G csoport) segítségével.
Preoperatív értékelés:
Minden beteget a műtét előtt értékelnek:
- Anamnézis felvétel (orvosi és műtéti anamnézishez)
- Fizikális vizsgálat (beleértve a szív-, vérnyomás-, elektrokardiogram-, mellkasi auskultációt és nehéz légúti vizsgálatot)
- Laboratóriumi vizsgálat (teljes vérkép, vese- és májfunkciós vizsgálatok és vérzési profil).
A műtét előtti napon minden betegnek elmagyarázzák a vizsgálati protokollt, és a betegek a műtét előtt 6 órát koplalnak. A műtét reggeléig minden beteg megkapja vérnyomáscsökkentő gyógyszerét
A műtőbe érkezéskor:
A rutinellenőrzés, beleértve: elektrokardiogram, non-invazív vérnyomás és pulzoximetria kerül beállításra, perifériás intravénás kanült helyeznek be, és acetát Ringert indítanak 4 ml/kg/h sebességgel.
Érzéstelenítés kezelése:
Az indukció mindkét csoportban hasonló lesz; Minden betegnél 5 perces előoxigénezés történik, majd 0,02 mg/kg midazolámot, 1 μg/kg fentanilt, 2 mg/kg Propofolt kapnak lassan a verbális kontaktus megszűnéséig, valamint 0,6 mg/kg rocurróniumot intravénásan. megfelelő neuromuszkuláris blokk, a betegek lélegeztetését kézi maszk segítségével segítjük. Ebben az időszakban a betegek tüdejét 100%-os oxigénnel szellőztetik.
A megfelelő neuromuszkuláris blokk létrejötte után 3 perc elteltével a légcső intubálása glidescope vagy Macintosh laringoszkóp segítségével történik. A pácienst megfelelő méretű csővel (férfiaknál 8 mm, nőknél 7,5 mm belső átmérőjű) intubáljuk. A Macintosh csoportban 3-as méretű pengét használunk, a laryngoscope előrehaladott állapotban van a páciens szájában, és a nyelvet oldalra tolja, amíg a laringoszkóp el nem éri a valleculát, majd enyhe emelést alkalmazunk a gégebemenet megjelenítéséig, majd a tubus előrehalad. endotrachealis intubáció glidescope-val, 3-as méretű penge minden esetben kerül alkalmazásra. A glidescope finoman halad a szájüregben (a középvonalban), és lefelé halad a nyelven. A szkóp tovább halad a vallecula felé, és enyhe emelőerőt alkalmaznak a glottis megjelenítéséhez. Az endotracheális csövet egy meghatározott merev mandzsettára helyezik, 60 fokos hajlítással, és ugyanaz a kezelõ vezeti be a légcsõbe.
A kezelő kérésére egy másik aneszteziológus külső nyomást gyakorol a nyak elülső részére. Az endotracheális tubus felhelyezése után a tubus mandzsettáját fokozatosan felfújják, és a mellkast meghallgatják, hogy biztosítsák a légcső megfelelő elhelyezkedését és zárja ki a bronchiális intubációt, majd a csövet rögzítik.
Minden intubációt jól képzett aneszteziológus végez. Az intubációs kísérlet sikertelensége akkor kerül meghatározásra, ha az intubálási idő meghaladja a 120 másodpercet, a nyelőcső intubációja megtörtént vagy az artériás oxigéntelítettség 90% alá esett deszaturációja. Csak három kísérletet tesznek lehetővé, majd az érzéstelenítést a kezelő aneszteziológus döntése alapján végzik el, az eset kizárásával a vizsgálatból. Arcmaszkos időszakos pozitív nyomású lélegeztetést végeznek a próbálkozások között.
Az intubálás állapotát az első kísérlet sikerességi aránya, a kísérletek száma, az intubálási idő és a Cormack Lehane pontszám alapján értékelik. Az intubációs idő az arcmaszk oxigénellátásának befejezésétől a pozitív nyomású lélegeztetést követő szén-dioxid-nyomok megjelenéséig tartó időszak.
A Cormack Lehane pontszám a gégecsöves nézeten alapul a következőképpen: 1. fokozat a glottis teljes nézete, 2. fokozat a glottis részleges nézete, 3. fokozat csak a glottis jelenik meg, és 4. fokozat nem jelenik meg sem a glottis, sem a glottis
Monitoring:
A szisztolés, diasztolés, átlagos artériás vérnyomás és pulzusszám a következő időpontokban kerül rögzítésre: T1: érzéstelenítés előtt, T2: indukció után és közvetlenül intubáció előtt, T3: közvetlenül az intubáció befejezése után, T4: 1 perc intubáció után, T5: 2 perc intubálás után, T6: 3 perc intubálás után, T7: 5 perc intubálás után, T8: 10 perc intubáció után. A maximális vérnyomás és pulzusszám változása rögzítésre kerül
Posztoperatív követés:
A betegnél a műtét után 24 órával a torokfájást és a hangrekedtséget a 4 pontos pontszám alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egyiptom, 050
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb betegek.
- Az amerikai aneszteziológus társaság 2. vagy 3. osztályba sorolt, kontrollált magas vérnyomású betegek.
- 35-nél kisebb testtömegindexű betegek.
- A Mallampati pontszám 1 vagy 2, a pajzsmirigy távolsága több mint 4 cm és a központi metszőfogak közötti távolság több mint 3 cm.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő beteg (kontrollálatlan hypertoniának diagnosztizált betegek, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, és a rendszeres vérnyomáscsökkentő terápia ellenére a felvételt követő 3 mérés után a szisztolés vérnyomás meghaladja a 150 Hgmm-t).
- Súlyos szívbetegségben (pl. kardiomiopátia) szenvedő beteg.
- Cerebrovascularis balesetben szenvedő beteg.
- Beteg, akinek a kórtörténetében nehéz intubáció szerepel.
- Az aspiráció veszélyének kitett betegek, akiknél gyors szekvenciaindukcióra van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (G csoport)
Glidescope csoport: 45 beteget intubálnak a Glidescope segítségével (G csoport).
A glidoszkóppal végzett endotracheális intubációhoz minden esetben 3-as méretű pengét kell használni.
A glidoszkópot finoman a szájüregbe (a középvonalba) tolják, és lefelé haladják a nyelvet.
A szkóp tovább halad a vallecula felé, és enyhe emelőerőt alkalmaznak a glottis megjelenítéséhez.
Az endotracheális csövet egy meghatározott merev mandzsettára helyezik, 60 fokos hajlítással, és ugyanaz a kezelõ vezeti be a légcsõbe.
|
A pácienst megfelelő méretű (férfiaknál 8 mm, nőknél 7,5 mm belső átmérőjű) szondával intubáljuk. A glidescope segítségével végzett endotracheális intubációhoz minden esetben 3-as méretű pengét kell használni. A glidoszkópot finoman a szájüregbe (a középvonalba) tolják, és lefelé haladják a nyelvet. A szkóp tovább halad a vallecula felé, és enyhe emelőerőt alkalmaznak a glottis megjelenítéséhez. Az endotracheális csövet egy meghatározott merev mandzsettára helyezik, 60 fokos hajlítással, és ugyanaz a kezelõ vezeti be a légcsõbe. A szisztolés, diasztolés, átlagos artériás vérnyomás és pulzusszám a következő időpontokban kerül rögzítésre: T1: érzéstelenítés előtt, T2: indukció után és közvetlenül intubáció előtt, T3: közvetlenül az intubáció befejezése után, T4: 1 perc intubáció után, T5: 2 perc intubálás után, T6: 3 perc intubálás után, T7: 5 perc intubálás után, T8: 10 perc intubáció után. |
|
KÍSÉRLETI: (M csoport)
Macintosh csoport: 45 beteget intubálnak Macintosh laringoszkóppal (M csoport). A pácienst megfelelő méretű csővel (férfiaknál 8 mm, nőknél 7,5 mm belső átmérőjű) intubáljuk.
A Macintosh csoportban először 3-as méretű pengét használunk, a laryngoscope előrehalad a páciens szájában, és a nyelvet oldalra tolja, amíg a laringoszkóp el nem éri a valleculát, majd enyhe emelést alkalmazunk, amíg meg nem jelenik a gégebemenet, majd a tubus előrehalad.
|
A pácienst megfelelő méretű (férfiaknál 8 mm, nőknél 7,5 mm belső átmérőjű) szondával intubáljuk.
A Macintosh csoportban eleinte 3-as pengeméretet fogunk használni.
A laryngoscope előrehaladott állapotban lesz a páciens szájában, a nyelvet oldalirányban elmozdítja, amíg a gégecső el nem éri a valleculát, majd enyhe emelést alkalmaznak a gége bemenetének megjelenítéséig, majd a tubus előrehalad. A szisztolés, diasztolés, átlagos artériás vérnyomás és pulzusszám a következő időpontokban kell rögzíteni: T1: érzéstelenítés előtt, T2: indukció után és közvetlenül intubáció előtt, T3: közvetlenül az intubáció befejezése után, T4: 1 perc intubáció után, T5: 2 perc intubáció után, T6: 3 után perc intubáció, T7: 5 perc intubáció után, T8: 10 perc intubáció után. A rendszer rögzíti a maximális artériás vérnyomás és pulzusszám változást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vérnyomás változásai
Időkeret: 10 perccel az endotracheális inubáció után.
|
A szisztolés artériás vérnyomás változik az egyes endotracheális intubációs eszközök használatával.
|
10 perccel az endotracheális inubáció után.
|
|
Az artériás vérnyomás változásai
Időkeret: 10 perccel az endotracheális intubáció után.
|
A diasztolés artériás vérnyomás változik az egyes endotracheális intubációs eszközök használatával.
|
10 perccel az endotracheális intubáció után.
|
|
Az artériás vérnyomás változásai
Időkeret: Az endotracheális intubáció 10 perces kísérlete alatt.
|
Az átlagos artériás vérnyomás változik az egyes eszközök endotracheális intubációhoz való használatakor.
|
Az endotracheális intubáció 10 perces kísérlete alatt.
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: Az endotracheális intubáció 10 perces kísérlete alatt.
|
A szívfrekvencia változik az egyes endotracheális intubálási eszközök használatával.
|
Az endotracheális intubáció 10 perces kísérlete alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endotracheális intubáció sikerességi aránya minden eszközzel.
Időkeret: Az endotracheális intubáció intraoperatív vizsgálata során.
|
Az első kísérlet sikerességi aránya az endotracheális intubáció befejezéséhez.
|
Az endotracheális intubáció intraoperatív vizsgálata során.
|
|
Endotracheális intubációs idő minden eszközzel.
Időkeret: Az endotracheális intubáció intraoperatív vizsgálatai során.
|
A maszkos lélegeztetés végétől az endotracheális intubáció befejezéséig és a CO2-nyomok megjelenéséig szükséges teljes idő.
|
Az endotracheális intubáció intraoperatív vizsgálatai során.
|
|
Az endotracheális intubálási kísérletek minden eszközzel.
Időkeret: Az endotracheális intubáció intraoperatív vizsgálatai során.
|
Az endotracheális intubáció befejezéséhez szükséges kísérletek száma.
|
Az endotracheális intubáció intraoperatív vizsgálatai során.
|
|
a torokfájás súlyossága minden eszközzel.
Időkeret: 24 órával az endotracheális intubáció után
|
A torokfájást a következő kategóriába sorolják: enyhe (kevésbé súlyos, mint a megfázás esetén), közepes (a megfázáshoz hasonló) és súlyos (súlyosabb, mint a megfázás esetén).
|
24 órával az endotracheális intubáció után
|
|
a hang rekedtségének súlyossága minden egyes eszköznél.
Időkeret: 24 órával az endotracheális intubáció után
|
A beszédrekedtséget „nincs”, enyhe (csak a beteg észleli), mérsékelt (a megfigyelő számára nyilvánvaló) és súlyos (mint az aphonia) osztályozás.
|
24 órával az endotracheális intubáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS/17.10.93
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .