- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03316443
En sammenlignende undersøgelse af glideskop versus Macintosh laryngoskop hos voksne hypertensive patienter
En prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse af glideskop versus Macintosh laryngoskop hos voksne hypertensive patienter
Hæmodynamisk respons på laryngoskopi og tracheal intubation er fortsat af største bekymring i anæstesipraksis. Sympatisk stimulering og uønskede fysiologiske hændelser kan tolereres af raske individer, men de kan være skadelige for hypertensive patienter.
Størrelsen af hæmodynamisk respons af intubation er relateret til graden af manipulation af de oropharyngeo-laryngeale strukturer. I modsætning til Macintosh laryngoskop er Glidescope en enhed, der ikke kræver justering af den orofaryngeale akse for at visualisere glottis. Den har brug for mindre opadgående løftekraft med mindre manipulation af svælgstrukturer under intubationen.
Det blev rapporteret, at Glidescope ikke havde nogen væsentlig fordel i forhold til Macintosh med hensyn til at dæmpe kredsløbsreaktionen på endotracheal intubation hos normotensive patienter. Indtil nu har ingen kliniske forsøg undersøgt de hæmodynamiske virkninger af Glidescope hos hypertensive patienter. patienter under endotracheal intubation. Så undersøgelsen blev designet til at sammenligne virkningerne af Glidescope versus Macintosh laryngoskop hos hypertensive patienter med særlig hensyntagen til hæmodynamik og intubationsbetingelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der vil blive udført på Urology and Nephrology Centre, Mansoura University efter godkendelse fra Institutional Research Board, Mansoura University.Patienter blev interviewet, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra udvalgte patienter, der er planlagt til forskellige urologiske operationer.
Kvalificerede voksne patienter vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens i 2 lige store grupper:
Macintosh-gruppe: 45 patienter vil blive intuberet med Macintosh laryngoskop (Gruppe M).
Glidescope gruppe: 45 patienter vil blive intuberet af Glidescope (Gruppe G).
Præoperativ vurdering:
Alle patienter vil blive vurderet præoperativt ved:
- Anamnese (til medicinsk og kirurgisk historie)
- Fysisk undersøgelse (inklusive hjerte, blodtryk, elektrokardiogram, thoraxauskultation og vanskelig luftvejsvurdering)
- Laboratorieundersøgelse (komplet blodbillede, nyre- og leverfunktionstest og blødningsprofil).
Dagen før operationen vil undersøgelsesprotokollen blive forklaret for alle patienter, og patienterne vil faste i 6 timer før operationen. Alle patienter vil modtage deres antihypertensive medicin indtil operationsmorgen
Ved ankomst til operationsstuen:
Rutinemæssig monitorering, herunder: elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri vil blive indstillet, perifer intravenøs kanyle vil blive indsat og acetat Ringer vil blive startet med en hastighed på 4 ml/kg/time.
Anæstesibehandling:
Induktionen vil være ens i begge grupper; Præ-oxygenering i 5 minutter vil blive udført hos alle patienter, og derefter vil de modtage 0,02 mg/kg midazolam, 1μg/kg fentanyl, 2mg/kg Propofol langsomt indtil tab af verbal kontakt og rocurronium 0,6 mg/kg intravenøst. tilstrækkelig neuromuskulær blokering, vil patienternes ventilation blive assisteret manuelt ved hjælp af en ansigtsmaske. I denne periode vil patientens lunger blive ventileret med 100 % ilt.
Efter etablering af tilstrækkelig neuromuskulær blokering efter 3 minutter intuberes luftrøret med enten glideskop eller Macintosh laryngoskop. Patienten intuberes med en passende størrelse rør (hos mænd 8 mm og hos kvinder 7,5 mm indvendig diameter). I Macintosh-gruppen vil vi bruge en klinge størrelse 3, laryngoskopet føres frem i patientens mund og forskyder tungen lateralt, indtil laryngoskopet når vallecula, og derefter vil der blive påført blide løft, indtil visualisering af larynxindløbet, hvorefter røret vil blive fremført. endotracheal intubation med glideskop, størrelse 3 blade vil blive brugt i alle tilfældene. Glidescope vil blive fremført forsigtigt i mundhulen (i midterlinjen) og gået ned ad tungen. Omfanget vil blive yderligere avanceret ind i vallecula, og en blid løftekraft vil blive anvendt til visualisering af glottis. Endotracheal tube vil blive sat på en bestemt stiv stilet med 60 graders bøjet og vil blive ført ind i luftrøret af den samme operatør.
Eksternt tryk på forsiden af halsen vil blive påført efter anmodning fra operatøren af en anden anæstesilæge. Efter placering af endotrakealtuben vil tubens manchet blive pustet op gradvist, og brystet vil blive auskulteret for at sikre korrekt luftrørspositionering og for at udelukke bronkial intubation, og derefter vil røret blive fikset.
Alle intubationerne vil blive udført af en veluddannet anæstesilæge. Intubationsforsøgets fiasko vil blive defineret, når intubationstiden overstiger 120 sekunder, esophageal intubation fandt sted eller desaturation med arteriel iltmætning faldt til under 90 %. Tre forsøg vil kun tillade, derefter vil anæstesi blive udført i henhold til beslutning fra den behandlende anæstesilæge med udelukkelse af sagen fra undersøgelsen. Ansigtsmaske intermitterende overtryksventilation vil blive udført mellem forsøgene.
Intubationstilstanden vil blive vurderet ud fra første forsøgs succesrate, antal forsøg, intubationstid og Cormack Lehane-score. Intubationstiden er defineret som perioden fra ophør af iltningen af ansigtsmasken til fremkomsten af kuldioxidspor efter overtryksventilation.
Cormack Lehane-score er baseret på den laryngoskopiske visning som følger: grad 1 fuld visning af glottis, grad 2 delvis visning af glottis, grad 3 kun epiglottis vises og grad 4 hverken glottis eller epiglottis vises
Overvågning:
Systolisk, diastolisk, middelarterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret på følgende tidspunkter: T1: før anæstesi, T2: efter induktion og umiddelbart før intubation, T3: umiddelbart efter afslutning af intubation, T4: efter 1 minuts intubation, T5: efter 2 minutters intubation, T6: efter 3 minutters intubation, T7: efter 5 minutters intubation, T8: efter 10 minutters intubation. Maksimalt blodtryk og pulsændringer vil blive registreret
Postoperativ opfølgning:
Patienten vil blive vurderet 24 timer postoperativt for ondt i halsen og hæshed i stemmen i henhold til 4-points-score
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egypten, 050
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 20 år.
- Patienter klassificeret af American Society of anesthesiologist som 2 eller 3 med kontrolleret hypertension.
- Patienter med body mass index mindre end 35.
- Mallampati score 1 eller 2, thyromental afstand mere end 4 cm og central incisiv interdistance mere end 3 cm vil inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patient med ukontrolleret hypertension (patienter diagnosticeret som ukontrolleret hypertension, hvis de har tidligere haft hypertension og systolisk blodtryk efter 3 mål efter indlæggelse over 150 mmHg på trods af regelmæssig antihypertensiv behandling).
- Patient med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. kardiomyopati).
- Patient med cerebrovaskulære ulykker.
- Patient med anamnese med vanskelig intubation.
- Patienter med risiko for aspiration, som kræver hurtig sekvensinduktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Gruppe G)
Glidescope-gruppe: 45 patienter vil blive intuberet af Glidescope (Gruppe G).
Til endotracheal intubation med glidoskop vil størrelse 3 blad blive brugt i alle tilfældene.
Glidoskopet føres blidt frem i mundhulen (i midterlinjen) og føres ned ad tungen.
Omfanget vil blive yderligere avanceret ind i vallecula, og en blid løftekraft vil blive anvendt til visualisering af glottis.
Endotracheal tube vil blive sat på en bestemt stiv stilet med 60 graders bøjet og vil blive ført ind i luftrøret af den samme operatør.
|
Patienten vil blive intuberet med en passende størrelse slange (hos mænd 8 mm og kvinder 7,5 mm indvendig diameter). Til endotracheal intubation med glidescope vil størrelse 3 blad blive brugt i alle tilfældene. Glidoskopet føres blidt frem i mundhulen (i midterlinjen) og føres ned ad tungen. Omfanget vil blive yderligere avanceret ind i vallecula, og en blid løftekraft vil blive anvendt til visualisering af glottis. Endotracheal tube vil blive sat på en bestemt stiv stilet med 60 graders bøjet og vil blive ført ind i luftrøret af den samme operatør. Systolisk, diastolisk, middelarterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret på følgende tidspunkter: T1: før anæstesi, T2: efter induktion og umiddelbart før intubation, T3: umiddelbart efter afslutning af intubation, T4: efter 1 minuts intubation, T5: efter 2 minutters intubation, T6: efter 3 minutters intubation, T7: efter 5 minutters intubation, T8: efter 10 minutters intubation. |
|
EKSPERIMENTEL: (Gruppe M)
Macintosh-gruppe: 45 patienter vil blive intuberet med Macintosh laryngoskop (Gruppe M). Patienten intuberes med en passende størrelse rør (hos mænd 8 mm og hos kvinder 7,5 mm indvendig diameter).
I Macintosh-gruppen bruger vi først en klinge størrelse 3, laryngoskopet føres frem i patientens mund og forskyder tungen lateralt, indtil laryngoskopet når vallecula, og derefter vil der blive påført blide løft indtil visualisering af larynxindløbet, hvorefter røret føres frem.
|
Patienten vil blive intuberet med en passende størrelse slange (hos mænd 8 mm og kvinder 7,5 mm indvendig diameter).
I Macintosh-gruppen vil vi først bruge en klingestørrelse 3.
Laryngoskopet føres frem i patientens mund og forskyder tungen lateralt, indtil laryngoskopet når vallecula, og derefter vil der blive påført blide løft, indtil visualisering af larynxindløbet, hvorefter røret vil blive fremført. Systolisk, diastolisk, middelarterielt blodtryk og hjertefrekvens vil registreres på følgende tidspunkter: T1: før anæstesi, T2: efter induktion og umiddelbart før intubation, T3: umiddelbart efter afslutning af intubation, T4: efter 1 minuts intubation, T5: efter 2 minutters intubation, T6: efter 3 minutter minutters intubation, T7: efter 5 minutters intubation, T8: efter 10 minutters intubation. Maksimalt arterielt blodtryk og pulsændringer vil blive registreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: I løbet af 10 minutter efter endotracheal inubation.
|
Systolisk arterielt blodtryk ændres ved brug af hver enhed til endotracheal intubation.
|
I løbet af 10 minutter efter endotracheal inubation.
|
|
Arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: I løbet af 10 minutter efter endotracheal intubation.
|
Diastolisk arterielt blodtryk ændres ved brug af hver enhed til endotracheal intubation.
|
I løbet af 10 minutter efter endotracheal intubation.
|
|
Arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: I løbet af 10 minutters forsøg med endotracheal intubation.
|
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk ændres ved brug af hver enhed til endotracheal intubation.
|
I løbet af 10 minutters forsøg med endotracheal intubation.
|
|
Pulsændringer
Tidsramme: I løbet af 10 minutters forsøg med endotracheal intubation.
|
Hjertefrekvensen ændres ved brug af hver enhed til endotracheal intubation.
|
I løbet af 10 minutters forsøg med endotracheal intubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for endotracheal intubation med hver enhed.
Tidsramme: Under intraoperativt forsøg med endotracheal intubation.
|
Succesrate for første forsøg for fuldførelse af endotracheal intubation.
|
Under intraoperativt forsøg med endotracheal intubation.
|
|
Endotracheal intubationstid med hver enhed.
Tidsramme: Under intraoperative forsøg med endotracheal intubation.
|
Samlet tid, der er nødvendig fra slutningen af maskeventilation, indtil endotracheal intubation er afsluttet med forekomst af CO2-spor.
|
Under intraoperative forsøg med endotracheal intubation.
|
|
Forsøg på endotracheal intubation med hver enhed.
Tidsramme: Under intraoperative forsøg med endotracheal intubation.
|
Antal nødvendige forsøg for at afslutte endotracheal intubation.
|
Under intraoperative forsøg med endotracheal intubation.
|
|
sværhedsgraden af ondt i halsen med hver enhed.
Tidsramme: 24 timer efter endotracheal intubation
|
Ondt i halsen vil blive klassificeret som ingen, mild (mindre alvorlig end ved almindelig forkølelse), moderat (svarende til almindelig forkølelse) og svær (mere alvorlig end ved almindelig forkølelse).
|
24 timer efter endotracheal intubation
|
|
sværhedsgraden af hæshed i stemmen med hver enhed.
Tidsramme: 24 timer efter endotracheal intubation
|
Hæshed i stemmen vil blive klassificeret som ingen, mild (kun noteret af patienten), moderat (indlysende for observatøren) og svær (som aphonia).
|
24 timer efter endotracheal intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS/17.10.93
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensive patienter
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertensiv komplikationPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
University of Cape TownAfsluttetHypertensiv episodeSydafrika
-
Beijing Tiantan HospitalThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Beijing Kangerfu Pharmaceutical...Ikke rekrutterer endnuCerebrale småkarsygdomme | Hypertensiv intracerebral blødningKina
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Fogarty International Center of the National Institute...AfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertensiv nødsituation | Hypertensiv krisePakistan
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
Neuromed IRCCSRekrutteringImmunsystemprofil under hypertensiv hjerteombygningItalien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Sheba Medical CenterRekrutteringGraviditet | Hypertensiv sygdom ved graviditet | Blodtryksmåling under graviditetIsrael