- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03316443
Сравнительное исследование глайдоскопа по сравнению с ларингоскопом Macintosh у взрослых пациентов с артериальной гипертензией
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование глайдоскопа по сравнению с ларингоскопом Macintosh у взрослых пациентов с артериальной гипертензией
Гемодинамический ответ на ларингоскопию и интубацию трахеи остается серьезной проблемой в анестезиологической практике. Симпатическая стимуляция и неблагоприятные физиологические явления могут переноситься здоровыми людьми, но они могут быть вредными для пациентов с гипертензией.
Величина гемодинамического ответа на интубацию связана со степенью манипуляций на структурах ротоглотки и гортани. В отличие от ларингоскопа Macintosh, Glidescope представляет собой устройство, которое не требует выравнивания оси ротоглотки для визуализации голосовой щели. Ему требуется меньшая подъемная сила вверх и меньше манипуляций со структурами глотки во время интубации.
Сообщалось, что Glidescope не имеет значительного преимущества перед Macintosh в ослаблении циркуляторного ответа на эндотрахеальную интубацию у пациентов с нормальным артериальным давлением. До сих пор не проводилось клинических исследований гемодинамических эффектов Glidescope у пациентов с гипертонической болезнью. пациенты во время эндотрахеальной интубации. Таким образом, исследование было разработано для сравнения эффектов Glidescope и ларингоскопа Macintosh у пациентов с артериальной гипертензией с особым учетом гемодинамики и условий интубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование будет проведено в Центре урологии и нефрологии Университета Мансуры после одобрения Институциональным исследовательским советом Университета Мансуры. Пациенты были опрошены, и от выбранных пациентов, которым назначены различные урологические операции, будет получено письменное информированное согласие.
Подходящие взрослые пациенты будут случайным образом распределены с помощью компьютерной последовательности рандомизации на 2 равные группы:
Группа Macintosh: 45 пациентов будут интубированы ларингоскопом Macintosh (группа M).
Группа Glidescope: 45 пациентов будут интубированы с помощью Glidescope (группа G).
Предоперационная оценка:
Всех пациентов перед операцией оценивают:
- Сбор анамнеза (для медицинского и хирургического анамнеза)
- Физикальное обследование (включая сердце, кровяное давление, электрокардиограмму, аускультацию грудной клетки и трудную оценку дыхательных путей)
- Лабораторные исследования (общая картина крови, функциональные пробы почек и печени, профиль кровотечения).
За день до операции всем пациентам будет объяснен протокол исследования, и пациенты будут голодать в течение 6 часов до операции. Все пациенты будут получать антигипертензивные препараты до утра в день операции.
По прибытии в операционную:
Будет установлен рутинный мониторинг, включая: электрокардиограмму, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрию, будет введена периферическая внутривенная канюля и начато введение ацетата Рингера со скоростью 4 мл/кг/ч.
Анестезиологическое обеспечение:
Индукция будет одинаковой в обеих группах; Всем пациентам будет проведена преоксигенация в течение 5 минут, после чего они будут получать 0,02 мг/кг мидазолама, 1 мкг/кг фентанила, 2 мг/кг пропофола медленно до потери вербального контакта и рокурроний 0,6 мг/кг внутривенно. адекватная нервно-мышечная блокада, вентиляция пациентов будет осуществляться вручную с помощью лицевой маски. В течение этого периода легкие пациентов будут вентилироваться 100% кислородом.
После установления адекватного нервно-мышечного блока через 3 минуты трахея будет интубирована с помощью глайдоскопа или ларингоскопа Macintosh. Пациент будет интубирован трубкой подходящего размера (внутренний диаметр у мужчин 8 мм, у женщин 7,5 мм). В группе Macintosh мы будем использовать лезвие размера 3, ларингоскоп будет продвигаться во рту пациента, смещая язык латерально, пока ларингоскоп не достигнет валлекулы, а затем будет применен легкий подъем до визуализации входа в гортань, после чего будет продвигаться трубка. эндотрахеальная интубация с помощью глайдоскопа, лезвие размера 3 будет использоваться во всех случаях. Глайдоскоп будет осторожно продвигаться в полость рта (по средней линии) и спускаться по языку. Эндоскоп будет дополнительно продвигаться в долину, и для визуализации голосовой щели будет применена небольшая подъемная сила. Эндотрахеальная трубка будет загружена на специальный жесткий стилет с изгибом 60 градусов и будет продвигаться в трахею тем же оператором.
Внешнее давление на переднюю часть шеи будет оказываться по просьбе оператора другим анестезиологом. После установки эндотрахеальной трубки манжета трубки будет постепенно надуваться, а грудная клетка будет выслушиваться, чтобы обеспечить правильное положение трахеи и исключить интубацию бронхов и тогда трубку зафиксируют.
Все интубации будут выполняться хорошо обученным анестезиологом. Неудачная попытка интубации определяется, когда время интубации превышает 120 секунд, происходит интубация пищевода или происходит десатурация, при которой сатурация артериальной крови кислородом падает ниже 90%. Допускается только три попытки, далее анестезию проводят по решению лечащего анестезиолога с исключением случая из исследования. В промежутках между попытками будет проводиться перемежающаяся вентиляция легких с положительным давлением через лицевую маску.
Состояние интубации будет оцениваться с использованием показателя успешности первой попытки, количества попыток, времени интубации и шкалы Cormack Lehane. Время интубации определяется как период от прекращения оксигенации лицевой маской до появления следов углекислого газа после вентиляции с положительным давлением.
Шкала Cormack Lehane основана на ларингоскопическом представлении следующим образом: 1-я степень - полный вид голосовой щели, 2-я степень - частичный вид голосовой щели, 3-я степень - только надгортанник, 4-я степень - ни голосовая щель, ни надгортанник не видны.
Мониторинг:
Систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться в следующие моменты времени: Т1: перед анестезией, Т2: после индукции и непосредственно перед интубацией, Т3: сразу после завершения интубации, Т4: после 1 минуты интубации, T5: через 2 минуты интубации, T6: через 3 минуты интубации, T7: через 5 минут интубации, T8: через 10 минут интубации. Регистрируются максимальные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Послеоперационное сопровождение:
Через 24 часа после операции пациента оценивают на предмет боли в горле и охриплости голоса по 4-балльной шкале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Египет, 050
- Mansoura faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет.
- Пациенты классифицированы Американским обществом анестезиологов как 2 или 3 с контролируемой артериальной гипертензией.
- Пациенты с индексом массы тела менее 35.
- 1 или 2 балла по Маллампати, тироментальное расстояние более 4 см и расстояние между центральными резцами более 3 см.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (пациенты с диагнозом неконтролируемая артериальная гипертензия, если у них в анамнезе гипертензия и систолическое артериальное давление после 3 измерений после поступления превышает 150 мм рт.ст., несмотря на регулярную антигипертензивную терапию).
- Пациент с серьезными сердечными заболеваниями (например, кардиомиопатией).
- Больной с нарушением мозгового кровообращения.
- Пациент с трудной интубацией в анамнезе.
- Пациенты с риском аспирации, которым требуется быстрая последовательная индукция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: (Группа Г)
Группа Glidescope: 45 пациентов будут интубированы с помощью Glidescope (группа G).
Для эндотрахеальной интубации с помощью глидоскопа во всех случаях будет использоваться лезвие размера 3.
Глидоскоп осторожно продвигают в полость рта (по средней линии) и проводят по языку.
Эндоскоп будет дополнительно продвигаться в долину, и для визуализации голосовой щели будет применена небольшая подъемная сила.
Эндотрахеальная трубка будет загружена на специальный жесткий стилет с изгибом 60 градусов и будет продвигаться в трахею тем же оператором.
|
Пациент будет интубирован трубкой подходящего размера (внутренний диаметр 8 мм у мужчин и 7,5 мм у женщин). Для эндотрахеальной интубации с помощью глайдоскопа во всех случаях будет использоваться лезвие размера 3. Глидоскоп осторожно продвигают в полость рта (по средней линии) и проводят по языку. Эндоскоп будет дополнительно продвигаться в долину, и для визуализации голосовой щели будет применена небольшая подъемная сила. Эндотрахеальная трубка будет загружена на специальный жесткий стилет с изгибом 60 градусов и будет продвигаться в трахею тем же оператором. Систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться в следующие моменты времени: Т1: перед анестезией, Т2: после индукции и непосредственно перед интубацией, Т3: сразу после завершения интубации, Т4: после 1 минуты интубации, Т5: через 2 минуты интубации, Т6: через 3 минуты интубации, Т7: через 5 минут интубации, Т8: через 10 минут интубации. |
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (Группа М)
Группа Macintosh: 45 пациентов будут интубированы ларингоскопом Macintosh (группа M). Пациент будет интубирован трубкой подходящего размера (внутренний диаметр у мужчин 8 мм, у женщин 7,5 мм).
В группе Macintosh мы сначала будем использовать лезвие размера 3, ларингоскоп будет продвигаться во рту пациента, смещая язык латерально до тех пор, пока ларингоскоп не достигнет валлекулы, а затем будет применяться легкий подъем до визуализации входа в гортань, после чего будет продвигаться трубка.
|
Пациент будет интубирован трубкой подходящего размера (внутренний диаметр 8 мм у мужчин и 7,5 мм у женщин).
В группе Macintosh мы сначала будем использовать лезвие размера 3.
Ларингоскоп будет продвигаться во рту пациента, смещая язык латерально до тех пор, пока ларингоскоп не достигнет валлекулы, а затем будет применено осторожное поднятие до визуализации входа в гортань, после чего трубка будет продвигаться. Систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрировать в следующие моменты времени: Т1: до анестезии, Т2: после индукции и непосредственно перед интубацией, Т3: сразу после завершения интубации, Т4: через 1 минуту интубации, Т5: через 2 минуты интубации, Т6: через 3 минут интубации, Т7: через 5 минут интубации, Т8: через 10 минут интубации. Регистрируются максимальное артериальное давление и изменения частоты сердечных сокращений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: В течение 10 минут после эндотрахеальной интубации.
|
Систолическое артериальное давление изменяется при использовании каждого устройства для эндотрахеальной интубации.
|
В течение 10 минут после эндотрахеальной интубации.
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: В течение 10 минут после эндотрахеальной интубации.
|
Диастолическое артериальное давление изменяется при использовании каждого устройства для эндотрахеальной интубации.
|
В течение 10 минут после эндотрахеальной интубации.
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: В течение 10 минут проба эндотрахеальной интубации.
|
Среднее артериальное давление изменяется при использовании каждого устройства для эндотрахеальной интубации.
|
В течение 10 минут проба эндотрахеальной интубации.
|
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: В течение 10 минут проба эндотрахеальной интубации.
|
Частота сердечных сокращений изменяется при использовании каждого устройства для эндотрахеальной интубации.
|
В течение 10 минут проба эндотрахеальной интубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень успеха эндотрахеальной интубации с каждым устройством.
Временное ограничение: Во время интраоперационной пробы эндотрахеальной интубации.
|
Показатель успешности первой попытки завершения эндотрахеальной интубации.
|
Во время интраоперационной пробы эндотрахеальной интубации.
|
Время эндотрахеальной интубации с каждым устройством.
Временное ограничение: Во время интраоперационных проб эндотрахеальной интубации.
|
Общее время, необходимое от окончания масочной вентиляции до завершения эндотрахеальной интубации с появлением следов CO2.
|
Во время интраоперационных проб эндотрахеальной интубации.
|
Попытки эндотрахеальной интубации каждым устройством.
Временное ограничение: Во время интраоперационных проб эндотрахеальной интубации.
|
Количество попыток, необходимых для завершения эндотрахеальной интубации.
|
Во время интраоперационных проб эндотрахеальной интубации.
|
тяжесть боли в горле с каждым устройством.
Временное ограничение: Через 24 часа после эндотрахеальной интубации
|
Боль в горле оценивается как отсутствие боли, легкая (менее выраженная, чем при простуде), умеренная (как при простуде) и тяжелая (более сильная, чем при простуде).
|
Через 24 часа после эндотрахеальной интубации
|
выраженность охриплости голоса с каждым аппаратом.
Временное ограничение: Через 24 часа после эндотрахеальной интубации
|
Охриплость голоса оценивается как отсутствие, легкая (отмечается только пациентом), умеренная (очевидная для наблюдателя) и сильная (например, афония).
|
Через 24 часа после эндотрахеальной интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS/17.10.93
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глайдоскоп
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaОтозванИнтубация, ОротрахеальнаяКанада
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Завершенный
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenЗавершенныйОжирением | Время интубации | Попытки интубацииДания
-
University Hospital Hradec KraloveЗавершенный
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКанада
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйИнтубацияКорея, Республика
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйОральная интубацияСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенный
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalНеизвестныйСложная интубацияКанада
-
Procare Riaya HospitalНеизвестный