和肽素 - 作为小儿心脏手术围手术期标志物的相关性
2019年9月10日 更新者：Claudia Herbst
本研究评估和肽素对接受心脏手术且需要体外循环的先天性心脏病患儿的相关性。
对每位患者采集三份血样。
第一个和第二个样本在手术前后在手术室采集，第三个样本在术后第一天在重症监护室采集。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
客观的：
血管加压素是垂体后叶分泌的一种激素。 其主要功能是收缩血管和重吸收水分，从而调节体内水分平衡和血流动力学。 和肽素是加压素合成过程中的一种裂解产物，以等摩尔量释放。 它的稳定性使其更容易确定加压素的量。 众所周知，在心脏手术中使用心肺机会影响身体的水分平衡，并可能影响血管加压素的分泌。
这项前瞻性临床试验的目的是弄清楚和肽素是否适用于使用心肺机手术后患有先天性心脏病的新生儿和儿童的围手术期风险评估。
假设：
本研究的主要结果终点是使用心肺机的先天性心脏病患者围手术期和肽素浓度的变化。
次要结果终点是和肽素浓度与程序复杂性（基于亚里士多德基本评分）、临床状态和心肺机灌注时间之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 81 名患有先天性心脏病并需要使用心肺机进行心脏手术的患者（新生儿、婴儿、儿童）。
需要在术前咨询后征得父母同意并告知该研究。
描述
纳入标准：
- ≤6岁
- 冠心病
- 手术需要HLM
- 父母的知情同意
- 不参加其他研究
排除标准：
- 术前通气支持
- 术前循环支持（ECMO、VAD）
- 尿崩症
- 术前心肺复苏术
- 术前休克
- 术前败血症
- 术前加压素应用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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和肽素浓度的变化
大体时间：基线和最多一天
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基线和第一次术后测量之间和肽素浓度的变化
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基线和最多一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管
大体时间：最多一天
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插管时间
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最多一天
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体外循环
大体时间：最多一天
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体外循环总时间和主动脉钳夹时间。
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最多一天
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ICU住院
大体时间：最多一天
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ICU住院时间
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最多一天
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手续复杂
大体时间：最多一天
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患者所经历的手术的复杂性将通过使用为此目的开发的名为亚里士多德评分的评分系统来显示
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最多一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia R Herbst, MD、Medical University Vienna Department for Cardiac Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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