Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copeptine-relevantie als een peri-operatieve marker bij pediatrische hartchirurgie

10 september 2019 bijgewerkt door: Claudia Herbst
Deze studie evalueert de relevantie van Copeptin bij kinderen met een aangeboren hartaandoening die een hartoperatie ondergaan waarbij een cardiopulmonale bypass nodig is. Van elke patiënt worden drie bloedmonsters genomen. Het eerste en tweede monster worden voor en na de ingreep op de operatiekamer verzameld en het derde monster op de eerste postoperatieve dag op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Vasopressine is een hormoon dat wordt afgescheiden door de achterste hypofyse. De belangrijkste functies zijn vernauwing van bloedvaten en reabsorptie van water en daarmee het reguleren van de waterbalans en hemodynamica van het lichaam. Copeptine is een splitsingsproduct bij de synthese van vasopressine en wordt in equimolaire hoeveelheden afgegeven. De stabiliteit maakt het gemakkelijker om de hoeveelheid vasopressine te bepalen. Het is bekend dat het gebruik van een hart-longmachine bij hartprocedures effecten heeft op de waterhuishouding van het lichaam en de vasopressinesecretie kan beïnvloeden.

Het doel van deze prospectieve klinische studie is om erachter te komen of copeptine geschikt zou zijn voor peri-operatieve risicobeoordeling bij pasgeborenen en kinderen met een aangeboren hartaandoening na een operatie met behulp van een hart-longmachine.

Hypothesen:

Het primaire eindpunt van deze studie is de verandering in de copeptineconcentratie perioperatief bij patiënten met een aangeboren hartaandoening, met behulp van een hart-longmachine.

Secundaire eindpunten zijn correlaties tussen de copeptineconcentratie en de complexiteit van de procedure (gebaseerd op de basisscore van Aristoteles), de klinische status en de perfusietijden van de hart-longmachine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit 81 patiënten (pasgeborenen, zuigelingen, kinderen) met een aangeboren hartaandoening en die hartchirurgie met een hart-longmachine nodig hebben. Toestemming van de ouders na preoperatief overleg en informeren over het onderzoek is vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≤6 jaar oud
  • CHD
  • behoefte aan HLM voor een operatie
  • Geïnformeerde toestemming van de ouders
  • niet deelnemen aan andere onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve beademingsondersteuning
  • Preoperatieve ondersteuning van de bloedsomloop (ECMO, VAD)
  • Diabetes insipidus
  • Preoperatieve reanimatie
  • Preoperatieve schok
  • Preoperatieve sepsis
  • Preoperatieve toepassing van vasopressine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Copeptine-concentraties
Tijdsspanne: basislijn en maximaal één dag
Verandering van Copeptine-concentraties tussen de basislijn en de eerste postoperatieve meting
basislijn en maximaal één dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie
Tijdsspanne: tot één dag
Duur van de intubatietijd
tot één dag
Cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: tot één dag
Totale tijd van cardiopulmonale bypass en aorta-kruisklemtijd.
tot één dag
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot één dag
Duur van verblijf op de IC
tot één dag
Complexiteit van procedures
Tijdsspanne: tot één dag
De chirurgische complexiteit van de procedures die de patiënten ondergaan, zal worden weergegeven met behulp van een scoresysteem dat voor dit doel is ontwikkeld, genaamd Aristoteles Score
tot één dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claudia Herbst

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia R Herbst, MD, Medical University Vienna Department for Cardiac Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHS1706001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren